Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эптифибатид в эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта (EPOCH)

16 июня 2019 г. обновлено: Zhongrong Miao, Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Безопасность и эффективность эптифибатида при эндоваскулярном лечении острого ишемического инсульта: одногрупповое открытое многоцентровое клиническое исследование

Исследование представляет собой одногрупповое открытое многоцентровое клиническое исследование. Основная цель этого исследования — оценить частоту симптоматических внутричерепных кровоизлияний у пациентов с острым ишемическим инсультом в течение 48 часов после применения инъекции эптифибатида. Пациентам с острым ишемическим инсультом, получавшим внутрисосудистую тромболитическую терапию, механический тромболизис, ангиопластику и т. д., вводили эптифибатид в виде инъекции в первый день, затем на второй день, третий день, день выписки и 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование. В общей сложности 220 пациентов (в возрасте ≥18 лет) с острым ишемическим инсультом, получавших внутрисосудистый тромболизис, механический тромболизис, ангиопластику и т. д., получали эптифибатид. согласие и медикаментозное лечение. Рекомендованная доза в этом исследовании была следующей: сначала 135 мкг/кг вводили внутривенно или внутрипротоково (в течение 5 минут), после чего следовала непрерывная внутривенная инфузия 0,75 мкг/кг/мин в течение 24 ч. В особых случаях решение о повторной инъекции или увеличении дозы остается за оператором в зависимости от опыта. Максимальная доза в первый раз составила 180 мкг/кг, при необходимости с 10-минутным интервалом внутривенного или внутрипротокового введения, максимальная доза 180 мкг/кг, внутривенное/внутрипротоковое введение не более 360 мкг/кг. Непрерывная внутривенная инфузия не превышает 2 мкг/кг/мин. Потом второй день, третий день, выписка и 90 дней посещения. Последующая информация включала жизненные показатели и физикальное обследование, наблюдение за симптоматическим внутричерепным кровоизлиянием, шкалу NIHSS и регистрацию текущего употребления наркотиков с помощью AE, SAE. Ожидается, что испытание продлится с января 2019 года по декабрь 2019 года с участием 220 субъектов из 15 центров. в Китае. Все соответствующие следственные организации и отдельные лица будут подчиняться Хельсинкской декларации и китайскому стандарту GCP. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет регулярно контролировать безопасность во время исследования. Испытание было одобрено Институциональным наблюдательным советом (IRB) и Комитетом по этике (EC) в больнице Тяньтань Столичного медицинского университета.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100070
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Контакт:
          • Zhongrong Miao, MD,Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст≥18 лет.
  2. Острый ишемический инсульт.
  3. Лечение проводится эндоваскулярным лечением, включая внутриартериальный тромболизис, механическую тромбэктомию и ангиопластику.
  4. Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя пациента.

Критерий исключения:

  1. Не удалось реканализации сосудов (mTICI≤1).
  2. Диагностика внутричерепных геморрагических заболеваний, таких как внутричерепное кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и так далее.
  3. Известная коагулопатия, склонность к системным кровотечениям или исходное количество тромбоцитов < 100 000/мм3.
  4. Хроническая гепатопатия в анамнезе, дисфункция печени и почек, повышение уровня АЛТ (более чем в 3 раза от верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 2 раза от верхней границы нормы).
  5. Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией (систолическое артериальное давление > 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст.).
  6. Известная лекарственная или пищевая аллергия.
  7. Использовали другие антагонисты рецепторов гликопротеина IIb/IIIa.
  8. Противопоказания для DSA, тяжелая аллергия на контрастные вещества или йодсодержащие контрастные вещества абсолютные противопоказания.
  9. Женщины детородного возраста, у которых тест на беременность был отрицательным, отказывались от эффективных методов контрацепции. Беременность или кормление грудью или положительный тест на беременность при поступлении.
  10. Не может участвовать в этом исследовании из-за психического заболевания, когнитивного или эмоционального расстройства.
  11. Исследователи не считают участников подходящими для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препарат эптифибатид: инъекции эптифибатида
Лекарство: Эптифибатид для инъекций
Рекомендация: сначала внутривенно или внутрипротоково введение 135 мкг/кг (заканчивается через 5 минут), затем непрерывная внутривенная инфузия 0,75 мкг/кг/мин в течение 24 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 48 часов
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний в течение 48 часов после лечения
В течение 48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральное паренхиматозное кровоизлияние типа (PH1) и (PH2)
Временное ограничение: 48 часов
Частота церебральных паренхиматозных кровоизлияний типа (PH1) и (PH2) за 48 часов лечения
48 часов
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 48 часов
Доля серьезных нежелательных явлений, возникших в течение 48 часов после лечения
В течение 48 часов
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 48 часов
Общая смертность в течение 48 часов после лечения
В течение 48 часов
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 48 часов
Доля нежелательных явлений в течение 48 часов после лечения
В течение 48 часов
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 90 дней
Доля серьезных нежелательных явлений в течение 90 дней лечения
В течение 90 дней
Общая смертность
Временное ограничение: В течение 90 дней
Общая смертность в течение 90 дней лечения
В течение 90 дней
Неблагоприятные события
Временное ограничение: В течение 90 дней
Доля нежелательных явлений, вылеченных в течение 90 дней
В течение 90 дней
Сосудистая реканализация
Временное ограничение: 24 часа
Доля реканализации сосудов в первые 24 часа терапии
24 часа
Благоприятные клинические исходы
Временное ограничение: 90 дней
У части пациентов достигаются благоприятные клинические исходы (mRS 0–2) после 90 дней лечения.
90 дней
Неврологическое восстановление
Временное ограничение: 90 дней
Восстановление неврологического дефицита оценивается по разнице 90-дневного NIHSS с исходным NIHSS.
90 дней
Рецидивирующий ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
Доля повторного ишемического инсульта после 90 дней лечения
90 дней
Комбинированные сосудистые события
Временное ограничение: 90 дней
Доля комбинированных сосудистых событий (повторный ишемический инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть) через 90 дней лечения
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019EPOCH19011912

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться