健康な被験者でケタミンチャレンジを使用して、SAGE-718の複数回投与の電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者の電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのケタミンチャレンジを使用したSAGE-718の複数回投与のフェーズ1、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究は、健康な被験者の電気生理学、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するために、ケタミンチャレンジを使用した SAGE-718 の複数回投与の第 1 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Sage Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の体重が50kg以上で、ボディマス指数（BMI）が18.0以上30.0kg / m2以下です。
- 治験責任医師が決定したように、被験者は健康であり、臨床的に関連する医学的障害の病歴または証拠はありません。
除外基準:
- -被験者は、血液学、臨床化学、または尿検査で臨床的に重大な異常値を持っています スクリーニング時または入院時。
- -被験者は、てんかん、臨床的に重大な後遺症を伴う閉鎖性頭部外傷、または以前の発作を含むがこれらに限定されない神経学的疾患または状態の病歴または存在を持っています。
- -被験者は、スクリーニングまたは入院時にアルコールまたは乱用薬物（マリファナを含む）のスクリーニング検査で陽性を示しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボとケタミンの併用
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実験的：SAGE-718
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ケタミンと組み合わせたSAGE-718
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAGE-718とプラセボを投与された参加者におけるケタミン注入前およびケタミン注入後の電気生理学的パラメーターの変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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SAGE-718対プラセボを投与された参加者におけるケタミン注入前後の聴覚誘発電位の変化を伴う参加者の数
時間枠：1日目から11日目まで
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1日目から11日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象および重大な有害事象の発生率を持つ参加者の数。
時間枠：ベースラインと26日目の間
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ベースラインと26日目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月27日
一次修了 (実際)
2019年3月18日
研究の完了 (実際)
2019年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月11日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。