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Une étude pour évaluer l'électrophysiologie, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de SAGE-718 à l'aide d'un test de provocation à la kétamine chez des sujets sains

20 janvier 2022 mis à jour par: Sage Therapeutics

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses multiples de SAGE-718 utilisant un test de kétamine pour évaluer l'électrophysiologie, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets sains

Cette étude est une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo de doses multiples de SAGE-718 utilisant la kétamine pour évaluer l'électrophysiologie, l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Sage Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 30,0 kg/m2 au moment du dépistage.
  2. Le sujet est en bonne santé, sans antécédent ni preuve de troubles médicaux cliniquement pertinents, tel que déterminé par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une valeur anormale cliniquement significative pour l'hématologie, la chimie clinique ou l'analyse d'urine lors du dépistage ou de l'admission.
  2. Le sujet a des antécédents ou la présence d'une maladie ou d'un état neurologique, y compris, mais sans s'y limiter, l'épilepsie, un traumatisme crânien fermé avec des séquelles cliniquement significatives ou une crise antérieure.
  3. Le sujet a un test de dépistage positif pour l'alcool ou les drogues (y compris la marijuana) lors du dépistage ou de l'admission.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo en association avec la kétamine
Expérimental: SAGE-718
Médicament: SAGE-718
SAGE-718 en association avec la kétamine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des modifications des paramètres électrophysiologiques avant et après la perfusion de kétamine chez les participants recevant SAGE-718 par rapport au placebo
Délai: Du jour 1 au jour 11
Du jour 1 au jour 11
Nombre de participants présentant des changements dans les potentiels évoqués auditifs avant et après la perfusion de kétamine chez les participants recevant SAGE-718 par rapport au placebo
Délai: Du jour 1 au jour 11
Du jour 1 au jour 11

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec l'incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves.
Délai: Entre la ligne de base et le jour 26
Entre la ligne de base et le jour 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sage Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 718-EXM-103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Le partage des données sera conforme à la politique de soumission des résultats de ClinicalTrials.gov.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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