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Um estudo para avaliar eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses de SAGE-718 usando cetamina em indivíduos saudáveis

20 de janeiro de 2022 atualizado por: Sage Therapeutics

Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de múltiplas doses de SAGE-718 usando cetamina para avaliar a eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis

Este estudo é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de doses múltiplas de SAGE-718 usando cetamina para avaliar a eletrofisiologia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O indivíduo tem peso corporal ≥50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 na triagem.
  2. O sujeito é saudável, sem histórico ou evidência de distúrbios médicos clinicamente relevantes, conforme determinado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem qualquer valor anormal clinicamente significativo para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem ou admissão.
  2. O sujeito tem um histórico ou presença de uma doença ou condição neurológica, incluindo, entre outros, epilepsia, traumatismo craniano fechado com sequelas clinicamente significativas ou convulsão anterior.
  3. O sujeito tem um teste de triagem positivo para álcool ou drogas de abuso (incluindo maconha) na triagem ou admissão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo em combinação com Cetamina
Experimental: SAGE-718
Medicamento: SAGE-718
SAGE-718 em combinação com Cetamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com alterações nos parâmetros eletrofisiológicos pré e pós-infusão de cetamina em participantes que receberam SAGE-718 versus placebo
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
Do dia 1 ao dia 11
Número de participantes com alterações nos potenciais evocados auditivos pré e pós-infusão de cetamina em participantes que receberam SAGE-718 versus placebo
Prazo: Do dia 1 ao dia 11
Do dia 1 ao dia 11

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Incidência de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves.
Prazo: Entre a linha de base e o dia 26
Entre a linha de base e o dia 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sage Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 718-EXM-103

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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