Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere elektrofysiologi, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af flere doser af SAGE-718 ved brug af ketamin-udfordring hos raske forsøgspersoner

11. september 2025 opdateret af: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af multiple doser af SAGE-718 ved brug af ketaminudfordring til at evaluere elektrofysiologien, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner

Dette studie er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af multiple doser af SAGE-718, hvor der anvendes ketamin-udfordring til at evaluere elektrofysiologien, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Sage Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en kropsvægt ≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.
  2. Forsøgspersonen er rask og har ingen historie eller tegn på klinisk relevante medicinske lidelser som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnorm værdi for hæmatologi, klinisk kemi eller urinanalyse ved screening eller indlæggelse.
  2. Personen har en historie eller tilstedeværelse af en neurologisk sygdom eller tilstand, herunder, men ikke begrænset til, epilepsi, lukket hovedtraume med klinisk signifikante følgesygdomme eller et tidligere anfald.
  3. Forsøgspersonen har en positiv screeningstest for alkohol eller stoffer (herunder marihuana) ved screening eller indlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo i kombination med ketamin
Eksperimentel: SAGE-718
Medicin: SAGE-718
SAGE-718 i kombination med ketamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med ændringer i elektrofysiologiske parametre før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-718 vs. placebo
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 11
Fra dag 1 til og med dag 11
Antal deltagere med ændringer i auditivt fremkaldte potentialer før og efter ketamininfusion hos deltagere, der modtager SAGE-718 vs. placebo
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 11
Fra dag 1 til og med dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige hændelser.
Tidsramme: Mellem baseline og dag 26
Mellem baseline og dag 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 718-EXM-103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i overensstemmelse med politikken for indsendelse af resultater fra ClinicalTrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAGE-718

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner