Badanie oceniające elektrofizjologię, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych dawek SAGE-718 przy użyciu prowokacji ketaminą u zdrowych osób
11 września 2025 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie wielokrotnych dawek SAGE-718 z użyciem prowokacji ketaminą w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 1, obejmującym wielokrotne dawki SAGE-718 z zastosowaniem prowokacji ketaminą w celu oceny elektrofizjologii, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u zdrowych osób.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała ≥50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,0 i ≤30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
- Badany jest zdrowy, bez historii lub dowodów klinicznie istotnych zaburzeń medycznych określonych przez Badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas badania przesiewowego lub przyjęcia pacjent ma jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość w zakresie hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu.
- Pacjent ma historię lub obecność choroby lub stanu neurologicznego, w tym między innymi epilepsji, zamkniętego urazu głowy z klinicznie istotnymi następstwami lub wcześniejszego napadu.
- Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność alkoholu lub narkotyków (w tym marihuany) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo w połączeniu z ketaminą
|
|
Eksperymentalny: SAGE-718
|
SAGE-718 w połączeniu z Ketaminą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów elektrofizjologicznych przed i po infuzji ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-718 vs placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
|
Liczba uczestników ze zmianami słuchowych potencjałów wywołanych przed i po wlewie ketaminy u uczestników otrzymujących SAGE-718 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 11
|
Od dnia 1 do dnia 11
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z występowaniem zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Pomiędzy linią bazową a dniem 26
|
Pomiędzy linią bazową a dniem 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 718-EXM-103
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie zgodne z polityką przesyłania wyników ClinicalTrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .