Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma elektrofysiologi, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för flera doser av SAGE-718 med användning av ketaminutmaning hos friska försökspersoner

11 september 2025 uppdaterad av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av flera doser av SAGE-718 med användning av ketaminutmaning för att utvärdera elektrofysiologi, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner

Denna studie är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av multipla doser av SAGE-718 med användning av ketaminutmaning för att utvärdera elektrofysiologi, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Sage Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har en kroppsvikt ≥50 kg och kroppsmassaindex (BMI) ≥18,0 och ≤30,0 kg/m2 vid screening.
  2. Försökspersonen är frisk och har ingen historia eller bevis på kliniskt relevanta medicinska störningar enligt utredarens bedömning.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har något kliniskt signifikant onormalt värde för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening eller intagning.
  2. Patienten har en historia eller närvaro av en neurologisk sjukdom eller tillstånd, inklusive men inte begränsat till epilepsi, slutet huvudtrauma med kliniskt signifikanta följdsjukdomar eller ett tidigare anfall.
  3. Försökspersonen har ett positivt screeningtest för alkohol eller missbruk av droger (inklusive marijuana) vid screening eller antagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo i kombination med ketamin
Experimentell: SAGE-718
Läkemedel: SAGE-718
SAGE-718 i kombination med ketamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med förändringar i elektrofysiologiska parametrar före och efter ketamininfusion hos deltagare som får SAGE-718 jämfört med placebo
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Från dag 1 till dag 11
Antal deltagare med förändringar i auditivt framkallade potentialer före och efter ketamininfusion hos deltagare som får SAGE-718 jämfört med placebo
Tidsram: Från dag 1 till dag 11
Från dag 1 till dag 11

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med förekomsten av biverkningar och allvarliga biverkningar.
Tidsram: Mellan baslinjen och dag 26
Mellan baslinjen och dag 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2025

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 718-EXM-103

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att överensstämma med policyn för inlämning av resultat från ClinicalTrials.gov.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera