건강한 피험자에게 케타민 챌린지를 사용하여 SAGE-718 다회 투여의 전기생리학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2025년 9월 11일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자의 전기생리학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 케타민 챌린지를 사용한 SAGE-718의 다중 투여에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 피험자의 전기 생리학, 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해 케타민 챌린지를 사용하여 SAGE-718의 다중 용량에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Sage Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 체중 ≥50 kg 및 체질량 지수(BMI) ≥18.0 및 ≤30.0 kg/m2입니다.
- 대상자는 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 관련된 의학적 장애의 병력 또는 증거 없이 건강합니다.
제외 기준:
- 피험자는 스크리닝 또는 입원 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 값을 보입니다.
- 피험자는 간질, 임상적으로 유의한 후유증이 있는 폐쇄 두부 외상 또는 이전 발작을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경계 질환 또는 상태의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 입원 시 알코올 또는 남용 약물(마리화나 포함)에 대해 양성 스크리닝 테스트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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케타민과 위약 병용
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실험적: 세이지-718
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케타민과 병용하는 SAGE-718
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SAGE-718 대 위약을 투여받은 참가자의 케타민 주입 전 및 후 전기생리학적 매개변수에 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일부터 11일까지
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1일부터 11일까지
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청각 유발 전위에 변화가 있는 참가자 수 SAGE-718 대 위약을 투여받은 참가자의 케타민 주입 전후 케타민 주입
기간: 1일부터 11일까지
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1일부터 11일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참여자 수.
기간: 기준선과 26일차 사이
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기준선과 26일차 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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