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Uno studio per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di SAGE-718 utilizzando la sfida della ketamina in soggetti sani

11 settembre 2025 aggiornato da: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi multiple di SAGE-718 utilizzando Ketamine Challenge per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti sani

Questo studio è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su dosi multiple di SAGE-718 utilizzando la sfida della ketamina per valutare l'elettrofisiologia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Sage Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un peso corporeo ≥50 kg e un indice di massa corporea (BMI) ≥18,0 e ≤30,0 kg/m2 allo screening.
  2. Il soggetto è sano senza storia o evidenza di disturbi medici clinicamente rilevanti come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto presenta valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening o al ricovero.
  2. - Il soggetto ha una storia o presenza di una malattia o condizione neurologica, incluso ma non limitato a epilessia, trauma cranico chiuso con sequele clinicamente significative o un precedente attacco epilettico.
  3. Il soggetto ha un test di screening positivo per alcol o droghe d'abuso (compresa la marijuana) allo screening o al ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo in combinazione con ketamina
Sperimentale: SALVIA-718
Droga: SALVIA-718
SAGE-718 in combinazione con ketamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazioni dei parametri elettrofisiologici prima e dopo l'infusione di ketamina nei partecipanti che hanno ricevuto SAGE-718 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Dal giorno 1 al giorno 11
Numero di partecipanti con variazioni nei potenziali evocati uditivi prima e dopo l'infusione di ketamina nei partecipanti che hanno ricevuto SAGE-718 rispetto al placebo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11
Dal giorno 1 al giorno 11

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: Tra il basale e il giorno 26
Tra il basale e il giorno 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 718-EXM-103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati sarà coerente con la politica di invio dei risultati di ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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