在健康受试者中使用氯胺酮挑战评估多剂量 SAGE-718 的电生理学、安全性、耐受性和药代动力学的研究
2025年9月11日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
使用氯胺酮挑战对 SAGE-718 多剂量进行的 1 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估健康受试者的电生理学、安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项针对多剂量 SAGE-718 的随机、双盲、安慰剂对照研究，使用氯胺酮激发来评估健康受试者的电生理学、安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Long Beach、California、美国、90806
- Sage Investigational Site
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、美国、08009
- Sage Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时体重≥50 kg 且体重指数 (BMI) ≥18.0 且≤30.0 kg/m2。
- 受试者健康，没有研究者确定的临床相关医学疾病的病史或证据。
排除标准：
- 受试者在筛选或入院时在血液学、临床化学或尿液分析方面有任何临床意义的异常值。
- 受试者有神经系统疾病或病症的病史或存在，包括但不限于癫痫、具有临床显着后遗症的闭合性头部外伤或先前的癫痫发作。
- 受试者在筛选或入院时对酒精或滥用药物（包括大麻）的筛选测试呈阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂联合氯胺酮
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实验性的：SAGE-718
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SAGE-718 与氯胺酮联合使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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接受 SAGE-718 与安慰剂的参与者输注氯胺酮前后电生理参数发生变化的参与者人数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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从第 1 天到第 11 天
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接受 SAGE-718 与安慰剂的参与者在氯胺酮输注前后听觉诱发电位发生变化的人数
大体时间：从第 1 天到第 11 天
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从第 1 天到第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件和严重不良事件的参与者人数。
大体时间：在基线和第 26 天之间
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在基线和第 26 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月27日
初级完成 (实际的)
2019年3月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月11日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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