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Un estudio para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de SAGE-718 usando el desafío de ketamina en sujetos sanos

20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples de SAGE-718 usando el desafío de ketamina para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos sanos

Este estudio es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples de SAGE-718 usando provocación con ketamina para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Sage Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene un peso corporal ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la selección.
  2. El sujeto está sano sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene cualquier valor anormal clínicamente significativo para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o admisión.
  2. El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección neurológica, que incluye, entre otros, epilepsia, traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas o una convulsión previa.
  3. El sujeto tiene una prueba de detección positiva de alcohol o drogas de abuso (incluida la marihuana) en la selección o admisión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo en combinación con Ketamina
Experimental: SABIO-718
SAGE-718 en combinación con Ketamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios en los parámetros electrofisiológicos antes y después de la infusión de ketamina en participantes que recibieron SAGE-718 frente a placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
Del día 1 al día 11
Número de participantes con cambios en los potenciales evocados auditivos antes y después de la infusión de ketamina en participantes que recibieron SAGE-718 frente a placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
Del día 1 al día 11

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 26
Entre el inicio y el día 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 718-EXM-103

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SABIO-718

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