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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844906
Un estudio para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de SAGE-718 usando el desafío de ketamina en sujetos sanos
20 de enero de 2022 actualizado por: Sage Therapeutics
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples de SAGE-718 usando el desafío de ketamina para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos sanos
Este estudio es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de dosis múltiples de SAGE-718 usando provocación con ketamina para evaluar la electrofisiología, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Sage Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un peso corporal ≥50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥18,0 y ≤30,0 kg/m2 en la selección.
- El sujeto está sano sin antecedentes ni evidencia de trastornos médicos clínicamente relevantes según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene cualquier valor anormal clínicamente significativo para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección o admisión.
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de una enfermedad o afección neurológica, que incluye, entre otros, epilepsia, traumatismo craneoencefálico cerrado con secuelas clínicamente significativas o una convulsión previa.
- El sujeto tiene una prueba de detección positiva de alcohol o drogas de abuso (incluida la marihuana) en la selección o admisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo en combinación con Ketamina
|
Experimental: SABIO-718
|
SAGE-718 en combinación con Ketamina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con cambios en los parámetros electrofisiológicos antes y después de la infusión de ketamina en participantes que recibieron SAGE-718 frente a placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
|
Del día 1 al día 11
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Número de participantes con cambios en los potenciales evocados auditivos antes y después de la infusión de ketamina en participantes que recibieron SAGE-718 frente a placebo
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 11
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Del día 1 al día 11
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de participantes con incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: Entre el inicio y el día 26
|
Entre el inicio y el día 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 718-EXM-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos será coherente con la política de envío de resultados de ClinicalTrials.gov.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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