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Eine Studie zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik mehrerer Dosen von SAGE-718 unter Verwendung einer Ketamin-Challenge bei gesunden Probanden

11. September 2025 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen von SAGE-718 unter Verwendung einer Ketamin-Challenge zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit mehreren Dosen von SAGE-718 unter Ketamin-Provokation zur Bewertung der Elektrophysiologie, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Sage Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat beim Screening ein Körpergewicht von ≥ 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 18,0 und ≤ 30,0 kg/m2.
  2. Das Subjekt ist gesund und hat keine Vorgeschichte oder Hinweise auf klinisch relevante medizinische Störungen, wie vom Ermittler festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat einen klinisch signifikanten anormalen Wert für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening oder bei der Aufnahme.
  2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer neurologischen Erkrankung oder eines neurologischen Zustands, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Epilepsie, geschlossenes Kopftrauma mit klinisch signifikanten Folgeerscheinungen oder einen früheren Anfall.
  3. Das Subjekt hat beim Screening oder bei der Aufnahme einen positiven Screening-Test auf Alkohol oder Missbrauchsdrogen (einschließlich Marihuana).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo in Kombination mit Ketamin
Experimental: SALBEI-718
Arzneimittel: SALBEI-718
SAGE-718 in Kombination mit Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der elektrophysiologischen Parameter vor und nach der Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die SAGE-718 im Vergleich zu Placebo erhielten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Von Tag 1 bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der akustisch evozierten Potentiale vor und nach der Ketamin-Infusion bei Teilnehmern, die SAGE-718 erhielten, im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 11
Von Tag 1 bis Tag 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zwischen Baseline und Tag 26
Zwischen Baseline und Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 718-EXM-103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Nutzung von Daten steht im Einklang mit der Richtlinie zur Einreichung von Ergebnissen auf ClinicalTrials.gov.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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