Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a SAGE-718 többszöri adagjainak elektrofiziológiájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére, egészséges alanyok Ketamin-kihívásának alkalmazásával

2022. január 20. frissítette: Sage Therapeutics

1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SAGE-718 többszörös dózisaival Ketamin-kihívás felhasználásával egészséges alanyok elektrofiziológiájának, biztonságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére

Ez a vizsgálat egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat SAGE-718 többszöri adagjával, ketamin-kihívással, hogy egészséges alanyok elektrofiziológiáját, biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját értékeljék.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok, 08009
        • Sage Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany testtömege ≥50 kg és testtömeg-indexe (BMI) ≥18,0 és ≤30,0 kg/m2 a szűréskor.
  2. Az alany egészséges, a vizsgáló által megállapítottak szerint a kórelőzménye vagy a klinikailag jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló jelek nincsenek.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany bármilyen klinikailag jelentős kóros értéket mutat a hematológiai, klinikai kémiai vagy vizeletvizsgálati szempontból a szűréskor vagy a felvételkor.
  2. Az alany anamnézisében vagy jelenlétében neurológiai betegség vagy állapot szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, epilepsziát, zárt fejsérülést klinikailag jelentős következményekkel, vagy korábbi rohamot.
  3. Az alany pozitív alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélésre (beleértve a marihuánát is) szûrõtesztje van a szûréskor vagy a felvételkor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo Ketaminnal kombinálva
Kísérleti: SAGE-718
Drog: SAGE-718
SAGE-718 Ketaminnal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrofiziológiai paraméterek megváltoztak a ketamin infúzió előtt és után a SAGE-718-at kapó résztvevőknél placebóval szemben
Időkeret: Az 1. naptól a 11. napig
Az 1. naptól a 11. napig
Azon résztvevők száma, akiknek a hallás által kiváltott potenciálja megváltozott a ketamin infúzió előtt és után a SAGE-718-at kapó résztvevőknél a placebóval szemben
Időkeret: Az 1. naptól a 11. napig
Az 1. naptól a 11. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma.
Időkeret: Az alaphelyzet és a 26. nap között
Az alaphelyzet és a 26. nap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sage Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 718-EXM-103

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az adatmegosztás összhangban lesz a ClinicalTrials.gov eredmények benyújtására vonatkozó szabályzatával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntes

Klinikai vizsgálatok a SAGE-718

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel