Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky více dávek SAGE-718 s použitím ketaminové výzvy u zdravých subjektů

11. září 2025 aktualizováno: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie více dávek SAGE-718 s použitím ketaminové výzvy k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů

Tato studie je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s opakovanými dávkami SAGE-718 s použitím ketaminové stimulace k vyhodnocení elektrofyziologie, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Sage Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má při screeningu tělesnou hmotnost ≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,0 a ≤30,0 kg/m2.
  2. Subjekt je zdravý bez anamnézy nebo důkazů o klinicky relevantních zdravotních poruchách, jak bylo stanoveno zkoušejícím.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormální hodnotu pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu nebo přijetí.
  2. Subjekt má v anamnéze nebo přítomnost neurologického onemocnění nebo stavu, včetně, aniž by byl výčet omezující, epilepsie, uzavřeného poranění hlavy s klinicky významnými následky nebo předchozího záchvatu.
  3. Subjekt má pozitivní screeningový test na alkohol nebo návykové látky (včetně marihuany) při screeningu nebo přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo v kombinaci s ketaminem
Experimentální: SAGE-718
Lék: SAGE-718
SAGE-718 v kombinaci s ketaminem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se změnami v elektrofyziologických parametrech před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávají SAGE-718 vs.
Časové okno: Od 1. do 11. dne
Od 1. do 11. dne
Počet účastníků se změnami sluchově evokovaných potenciálů před a po infuzi ketaminu u účastníků, kteří dostávají SAGE-718 vs. placebo
Časové okno: Od 1. do 11. dne
Od 1. do 11. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s výskytem nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod.
Časové okno: Mezi základní linií a dnem 26
Mezi základní linií a dnem 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 718-EXM-103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude v souladu s politikou předkládání výsledků ClinicalTrials.gov.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na SAGE-718

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit