Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses SAGE-718 te beoordelen met behulp van ketamine-uitdaging bij gezonde proefpersonen

20 januari 2022 bijgewerkt door: Sage Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie van meerdere doses SAGE-718 met behulp van ketamine-uitdaging om de elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van meerdere doses SAGE-718 met behulp van ketamine-uitdaging om de elektrofysiologie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Sage Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon heeft bij screening een lichaamsgewicht ≥50 kg en body mass index (BMI) ≥18,0 en ≤30,0 kg/m2.
  2. Proefpersoon is gezond zonder voorgeschiedenis of bewijs van klinisch relevante medische aandoeningen zoals vastgesteld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een klinisch significante abnormale waarde voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening of opname.
  2. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van een neurologische ziekte of aandoening, inclusief maar niet beperkt tot epilepsie, gesloten hoofdtrauma met klinisch significante gevolgen, of een eerdere aanval.
  3. Onderwerp heeft een positieve screeningstest voor alcohol- of drugsmisbruik (inclusief marihuana) bij screening of opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo in combinatie met Ketamine
Experimenteel: SAGE-718
Geneesmiddel: SAGE-718
SAGE-718 in combinatie met Ketamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met veranderingen in elektrofysiologische parameters Pre- en post-ketamine-infusie bij deelnemers die SAGE-718 versus placebo kregen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 11
Van dag 1 tot en met dag 11
Aantal deelnemers met veranderingen in auditief opgewekte mogelijkheden Pre- en post-ketamine-infusie bij deelnemers die SAGE-718 versus placebo kregen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot en met dag 11
Van dag 1 tot en met dag 11

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de incidentie van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: Tussen baseline en dag 26
Tussen baseline en dag 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sage Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 718-EXM-103

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens zal in overeenstemming zijn met het beleid voor het indienen van resultaten van ClinicalTrials.gov.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op SAGE-718

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren