Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere elektrofysiologi, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av flere doser av SAGE-718 ved bruk av ketaminutfordring hos friske personer

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av flere doser av SAGE-718 ved bruk av ketaminutfordring for å evaluere elektrofysiologi, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos friske personer

Denne studien er en fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av flere doser av SAGE-718 ved bruk av ketaminutfordring for å evaluere elektrofysiologien, sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har en kroppsvekt ≥50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,0 og ≤30,0 kg/m2 ved screening.
  2. Forsøkspersonen er frisk uten historie eller bevis på klinisk relevante medisinske lidelser som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en klinisk signifikant unormal verdi for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening eller innleggelse.
  2. Personen har en historie eller tilstedeværelse av en nevrologisk sykdom eller tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, epilepsi, lukket hodetraume med klinisk signifikante følgetilstander eller et tidligere anfall.
  3. Forsøkspersonen har en positiv screeningtest for alkohol eller narkotikamisbruk (inkludert marihuana) ved screening eller innleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo i kombinasjon med ketamin
Eksperimentell: SAGE-718
Legemiddel: SAGE-718
SAGE-718 i kombinasjon med ketamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med endringer i elektrofysiologiske parametre før og etter ketamininfusjon hos deltakere som får SAGE-718 vs. placebo
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 11
Fra dag 1 til og med dag 11
Antall deltakere med endringer i auditivt fremkalte potensialer før og etter ketamininfusjon hos deltakere som får SAGE-718 vs. placebo
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 11
Fra dag 1 til og med dag 11

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: Mellom baseline og dag 26
Mellom baseline og dag 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 718-EXM-103

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere