Tutkimus, jossa arvioidaan useiden SAGE-718-annosten elektrofysiologiaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa käyttämällä ketamiinihaastetta terveillä henkilöillä
torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus useista SAGE-718-annoksista käyttäen ketamiinihaastetta terveiden koehenkilöiden elektrofysiologian, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
Tämä tutkimus on vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus useilla SAGE-718-annoksilla käyttäen ketamiinialtistusta terveiden koehenkilöiden elektrofysiologian, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Sage Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Sage Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan ruumiinpaino on ≥50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,0 ja ≤30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Kohde on terve, eikä hänellä ole tutkijan määrittämiä kliinisesti merkittäviä lääketieteellisiä häiriöitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävää epänormaalia arvoa hematologian, kliinisen kemian tai virtsan analyysin kannalta seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
- Kohdehenkilöllä on anamneesissa tai esiintynyt neurologinen sairaus tai tila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epilepsia, suljettu pään vamma, jolla on kliinisesti merkittäviä jälkitauteja, tai aiempi kohtaus.
- Tutkittavalla on positiivinen seulontatesti alkoholin tai huumeiden (mukaan lukien marihuanan) varalta seulonnan tai sisäänpääsyn yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo yhdessä ketamiinin kanssa
|
|
Kokeellinen: SAGE-718
|
SAGE-718 yhdessä ketamiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sähköfysiologiset parametrit ovat muuttuneet ennen ja jälkeen ketamiini-infuusiota SAGE-718:aa saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Päivästä 1 päivään 11
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on muutoksia kuulon aiheuttamissa mahdollisuuksissa ennen ja post-ketamiini-infuusiota SAGE-718:aa saaneissa osallistujissa vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 11
|
Päivästä 1 päivään 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja päivän 26 välillä
|
Lähtötilanteen ja päivän 26 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 718-EXM-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .