Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке электрофизиологии, безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз SAGE-718 с использованием кетамина у здоровых добровольцев

20 января 2022 г. обновлено: Sage Therapeutics

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократных доз SAGE-718 с использованием кетамина для оценки электрофизиологии, безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов.

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1 многократных доз SAGE-718 с использованием кетамина для оценки электрофизиологии, безопасности, переносимости и фармакокинетики у здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Sage Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Sage Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект имеет массу тела ≥50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥18,0 и ≤30,0 кг/м2 при скрининге.
  2. Субъект здоров, без анамнеза или признаков клинически значимых медицинских расстройств, как определил Исследователь.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет любое клинически значимое отклонение от нормы гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге или поступлении.
  2. Субъект имеет историю или наличие неврологического заболевания или состояния, включая, помимо прочего, эпилепсию, закрытую черепно-мозговую травму с клинически значимыми последствиями или предшествующий припадок.
  3. Субъект имеет положительный скрининг-тест на алкоголь или наркотики (включая марихуану) при скрининге или поступлении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо в сочетании с кетамином
Экспериментальный: SAGE-718
Лекарство: SAGE-718
SAGE-718 в сочетании с кетамином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с изменениями электрофизиологических параметров до и после введения кетамина у участников, получавших SAGE-718, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1 по 11 день
С 1 по 11 день
Количество участников с изменениями слуховых потенциалов до и после введения кетамина у участников, получавших SAGE-718, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: С 1 по 11 день
С 1 по 11 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с возникновением нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: Между исходным уровнем и днем ​​26
Между исходным уровнем и днем ​​26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sage Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 718-EXM-103

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными будет соответствовать политике предоставления результатов ClinicalTrials.gov.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый волонтер

Клинические исследования SAGE-718

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться