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中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者におけるST-0529の有効性と安全性を評価する研究

2021年5月4日 更新者：Sublimity Therapeutics Holdco Limited

中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における ST-0529 の有効性と安全性を評価するための第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

CYC-202 試験は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験であり、中等度から重度の活動性 UC の被験者における ST-0529 の有効性と安全性を評価します。 3-Component Adapted Mayo Score (直腸出血、排便頻度、および内視鏡検査のサブスコアで構成され、スコア範囲は 0 ～ 9)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間で構成されています。 スクリーニング期間は、SV1 と SV2 の 2 回の個別のクリニック訪問で構成されます。 最初のスクリーニング訪問（SV1）で、被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加する必要があり、その後、適格性が評価されます。 ＵＣ疾患に関する情報を記録するために、試験期間中使用するために、この来院時に被験者に電子日記を提供する。 被験者は、スクリーニング内視鏡評価（SV2）のためにクリニックに戻ります。 適格性のための潰瘍性大腸炎疾患の活動性は、3-Component Adapted Mayo Score を使用して評価されます。 スクリーニング期間が正常に完了すると、被験者はベースライン訪問のためにクリニックに戻ります。

治療期間中、被験者は、ベースライン（1日目）、2週目、4週目、8週目、および12週目（治療期間の終わり）に診療所で評価されます。 6週目と10週目に、被験者は電話で連絡を受け、有害事象（AE）、併用薬の使用、および治験薬レジメンの順守を評価します。

12週間の治療期間を完了した被験者は、16週目の研究終了（EOS）訪問に参加します。 治験薬を中止し、12週目の訪問前に研究を中止または中止した被験者は、早期終了（ET）訪問を完了するために、できるだけ早くクリニックに戻るように要求されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

235

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St. James's Hospital
      • Dublin、アイルランド、D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • アメリカ
    • California
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Largo、Florida、アメリカ、33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ、08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • イギリス
      • London、イギリス、NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast、Co Antrim、イギリス、BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、イギリス、L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley、Yorkshire、イギリス、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena、イタリア、41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho、イタリア、20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • ウクライナ
      • Chernivtsi、ウクライナ、58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、ウクライナ、61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev、ウクライナ、2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv、ウクライナ、1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk、ウクライナ、43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv、ウクライナ、79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa、ウクライナ、65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil、ウクライナ、46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod、ウクライナ、88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • スペイン
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • セルビア
      • Belgrad、セルビア、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、セルビア、11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac、セルビア、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt、ドイツ、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln、ドイツ、5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig、ドイツ、4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden、ドイツ、32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、4103
        • EUGASTRO GmbH
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis University
      • Budapest、ハンガリー、H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos、ハンガリー、3200
        • Bugat Pal Hospital
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne、フランス、42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia、ブルガリア、1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia、ブルガリア、1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • ベラルーシ
      • Gomel、ベラルーシ、246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno、ベラルーシ、230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ、220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • ポーランド
      • Ksawerów、ポーランド、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim、ポーランド、32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów、ポーランド、35-526
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa、ポーランド、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、ルーマニア、010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest、ルーマニア、050098
        • University Hospital Bucharest
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara、ロシア連邦、403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov、ロシア連邦、410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk、ロシア連邦、630055
        • Siberia State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの男女の成人被験者。
  2. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究訪問のスケジュールとプロトコル評価に準拠することをいとわない。
  3. -臨床的および内視鏡的証拠（結腸鏡検査または柔軟なS状結腸鏡検査）による、ベースライン訪問の少なくとも3か月前に確立されたUCの診断
  4. -中等度から重度の活動性UCは、5〜9の3コンポーネント適応メイヨースコアとして定義され、包括的で、内視鏡サブスコアが2以上（中央の読み取り値から）、および直腸出血サブスコアが1以上であると定義されています。ベースラインの数日前 (± 3 日)。
  5. 組織学的に確認された活動性 UC の証拠 (ローカル読み取りから)、関与する結腸が 15 cm 以上の直腸の近位にまで及ぶ。
  6. スクリーニング時に、被験者が8年以上の広範な大腸炎または汎大腸炎、または12年以上の左側大腸炎を患っていたが、最初のスクリーニング日から1年以内に大腸内視鏡検査を受けていない場合、大腸内視鏡検査が必要になります。 被験者が最初のスクリーニング日から 1 年以内に大腸内視鏡検査を受けた場合は、柔軟な S 状結腸鏡検査を使用できます。

  7. -中等度から重度の活動性UCでスクリーニングに参加し、不適切な反応または反応の喪失、または以下のUCの従来療法の少なくとも1つに対する不耐性/医学的禁忌を示す被験者：

    a.コルチコステロイド:

    私。適切な用量（例えば、プレドニゾロン > 40 mg/日または同等の用量）での治療にもかかわらず、活動性疾患の徴候および症状 4 週間にわたる経口療法または静脈内投与（IV）による最大 1 週間または 9 mg/日以上の経口投与ブデソニド;

    また

    ii. ステロイドを開始してから 3 か月以内にコルチコステロイドを 1 日 10 mg のプレドニゾロンと同等以下に減らすことができない、またはステロイドを中止してから 3 か月以内に再発を経験した;

    また

    iii. -コルチコステロイドの病歴または現在の不耐性（クッシング症候群、骨減少症/骨粗鬆症、高血糖症、不眠症、感染症を含むがこれらに限定されない）。

    b.免疫調節剤:

    私。 -十分な用量（経口アザチオプリン≥1.5 mg / kgまたは6-メルカプトプリン[6-MP]≥0.75 mg / kg）で少なくとも3か月の治療にもかかわらず、活動性疾患の兆候と症状;

    また

    ii. -薬剤の使用に関連する過去または現在の用量制限毒性（例：吐き気/嘔吐、腹痛、膵炎、肝機能検査[LFT]異常、リンパ球減少症、TPMT遺伝子変異、感染症）。

    c.抗腫瘍壊死因子（抗TNF）剤：

    私。単一の抗 TNF 剤による治療にもかかわらず、活動性疾患の徴候と症状。 治療の失敗は、次のように、治療に対する初期反応後の再発として定義されます。

    • インフリキシマブ: 導入および維持のための 14 週間の期間内に、少なくとも 5 mg/kg の少なくとも 4 回の注入;
    • アダリムマブ: 0 週目に 160 mg (1 日 4 回の 40 mg 注射または 2 日間連続で 1 日 2 回の 40 mg 注射) および 2 週目に 80 mg を組み込んだ導入レジメン、その後 2 週間おきに 40 mg の維持治療少なくとも 8 週目。
    • ゴリムマブ: 0 週目に 200 mg の皮下 (sc) 注射、続いて 2 週目に 100 mg、その後少なくとも12週目;

    また

    ii. -輸液関連の過敏症を含む臨床的に重大な副作用の存在として定義される、過去または現在の不耐性（初期反応を伴う）。

    d.ベドリズマブ:

    私。 -少なくとも1つの導入レジメンの履歴にもかかわらず、活動性疾患の徴候と症状は、少なくとも14週間（EUでは10週間）の導入として定義され、0、2、および6週目に300 mgのIVで構成されています。

    また

    ii. -重篤な感染症、肝毒性、心不全、アレルギー反応、または薬剤の中止に寄与したその他の状態を含むがこれらに限定されない、ベドリズマブに対する不耐性の病歴。

  8. UCの治療のために経口コルチコステロイドを投与されている被験者は、安定した用量の≤ 40 mg /日（プレドニゾロンまたは同等物）、または≤ 9 mg /日のブデソニドでなければなりません。 この用量は、最初のスクリーニング訪問から研究治療開始後1週間まで安定している必要があります。
  9. 5-ASAの経口投与を受ける被験者は、最初のスクリーニング来院から研究終了まで安定した用量でなければなりません。
  10. -被験者は、最初のスクリーニング訪問から研究の終わりまで、研究で義務付けられた結腸内視鏡検査/柔軟なS状結腸鏡検査の準備に必要なものを除いて、治療用浣腸または座薬またはフォームの使用を中止する意思があります。
  11. -最初のスクリーニング訪問から研究の終わりまで、アザチオプリンまたは6-MPの使用をやめることをいとわない被験者。
  12. -スクリーニング時の出産の可能性のある女性の血清妊娠検査が陰性。

  13. -女性で出産の可能性がある場合は、最初のスクリーニング訪問から治験薬の最後の投与から30日後まで、性的に禁欲するか、次の非常に効果的な避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります。

    1. ホルモン避妊薬（例えば、併用経口避妊薬、パッチ、膣リング、注射剤、およびインプラント）;
    2. 子宮内避妊システム;
    3. 外科的滅菌またはパートナーの滅菌（証明を文書化する必要があります）;

    と

    次の効果的な避妊方法のいずれか：

    1. 男性用/女性用コンドーム;
    2. 殺精子剤を含む子宮頸部キャップ;
    3. 殺精子剤を含むダイヤフラム;
    4. 避妊スポンジ。
  14. -男性被験者は、外科的に無菌である必要があります（文書化された証拠が必要です）、性的に不活発であることに同意するか、避妊の二重バリア法（例：殺精子剤を含むコンドームと横隔膜、子宮頸部キャップと殺精子剤を含むコンドーム）を使用する必要があります 最初の治験薬投与最終投薬から90日後まで。

除外基準:

被験者が次の基準のいずれかを持っている場合、それらは研究から除外されます。

  1. -UCの以前の治療を受けていない被験者。
  2. 直腸に限定された潰瘍性大腸炎（潰瘍性直腸炎）。
  3. -中毒性巨大結腸、腹部膿瘍、腸狭窄または腸穿孔を伴う急性重度の大腸炎の証拠。
  4. クローン病大腸炎、まだ分類されていない大腸炎、虚血性大腸炎、NSAID誘発性大腸炎、特発性大腸炎（すなわち、UCと一致しない大腸炎）または放射線大腸炎の診断。
  5. -病原性腸感染の証拠がある被験者（クロストリジウム・ディフィシル、大腸菌、サルモネラ菌、赤痢菌またはカンピロバクター）。
  6. -UCの以前の手術、または治験責任医師の意見では、研究中にUCの手術が必要になる可能性があります。
  7. -粘膜異形成の組織学的証拠。
  8. -重度、進行性、または制御されていない心臓（制御されていない高血圧を含む）、腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心臓または神経（発作の病歴など）の現在または最近の病歴のある被験者 疾患、異常なマグネシウムまたはカリウム研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、研究対象を不当なリスクにさらす可能性があるレベル、低コレステロール血症、またはその他の重度の併存症。
  9. -最初のスクリーニング訪問から5年以内の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、適切に治療または切除された非転移性基底細胞癌または皮膚の扁平上皮癌。

  10. スクリーニング期間中の以下の検査室異常のいずれか - 値が最初に規定の限界外である場合、適格性を決定するためにスクリーニング期間内に評価を1回繰り返すことができます。

    1. ヘモグロビン値 < 8.0 g/dL
    2. 絶対白血球数 < 3.0 × 10^9/L
    3. 絶対リンパ球数 < 0.5 × 10^9/L
    4. 絶対好中球数 < 1.2 × 10^9/L
    5. 血小板数 < 100 × 10^9/L または >1200 × 10^9/L
    6. -ALTまたはAST > 2.0 × ULN
    7. アルカリホスファターゼ > 2.0 × ULN
    8. 血清クレアチニン > 1.5 × ULN
    9. ビリルビン > 1.5 × ULN
  11. -活動性結核感染症または以前に治療または未治療の結核感染の既知の病歴を持つ被験者。
  12. -HIVの血清検査結果が陽性の被験者（HIVタイプ1またはタイプ2）。
  13. -アクティブなHBVまたはHCV感染の血清検査結果が陽性の被験者。
  14. -56日以内または5半減期（いずれか大きい方）以内のUCの生物学的薬剤による治療 ベースライン来院前。
  15. カルシニューリン阻害剤による治療（例： シクロスポリンまたはタクロリムス) ベースライン訪問の28日前まで。
  16. メトトレキサートまたはJAK阻害剤による治療（例： トファシチニブ）を最初のスクリーニング来院から研究終了まで。
  17. -最初のスクリーニング訪問から研究の終わりまでの経口またはIVコルチコステロイドによる治療の開始。
  18. -CYP酵素の強力な阻害剤（例：シメチジン、フルオキセチン、キニジン、エリスロマイシン、シプロフロキサシン、フルコナゾール、ケトコナゾール、ジルチアゼム、グレープフルーツジュース、HIV抗ウイルス剤）の使用 ベースライン訪問の14日前。
  19. -強力または中程度のP-gp阻害剤（例、アミオダロン、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ドロネダロン、ラパチニブ、キニジン、ラノラジン、ベラパミル）の使用 ベースライン訪問の14日前。
  20. -UCの治療のためのハーブ薬の使用、またはベースライン訪問の14日以内にCYP酵素を妨害する可能性があります。
  21. -ベースライン訪問から14日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した被験者、または研究の実施中に計画されたワクチン接種。
  22. -スクリーニング時のQTcFが男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上の被験者。
  23. Torsades de pointesの危険因子の病歴（心不全の病歴、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴など）。
  24. -シクロスポリンまたはST-0529に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症。
  25. -最初のスクリーニング訪問の前の年のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
  26. -現在授乳中、妊娠中、または授乳の開始を少なくとも90日間遅らせたくない被験者 治験薬の最後の投与が投与されます。
  27. -別の臨床試験への参加と、30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に治験薬を受け取った ベースライン訪問、または別の臨床試験への同時参加。
  28. -治験責任医師の意見では、研究に含めるのに適していない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ST-0529 18.75mg*

ST-0529: 18.75 mg 経口 1 日 2 回 (BID)

*2021 年 1 月の更新: IDMC の推奨に従い、このアームは削除されました
薬：ST-0529
ST-0529 は、SmPill® 技術を利用して、別の方法では不溶性のシクロスポリンを事前に可溶化した脂質ベースの製剤にカプセル化しています。
他の名前：
  • シクロスポリン
実験的：ST-0529 37.5mg※

ST-0529: 37.5 mg 経口 1 日 2 回 (BID)

*2021 年 1 月の更新: IDMC の推奨に従い、このアームは削除されました
薬：ST-0529
ST-0529 は、SmPill® 技術を利用して、別の方法では不溶性のシクロスポリンを事前に可溶化した脂質ベースの製剤にカプセル化しています。
他の名前：
  • シクロスポリン
実験的：ST-0529 75mg
ST-0529: 75 mg 経口 1 日 2 回 (BID)
薬：ST-0529
ST-0529 は、SmPill® 技術を利用して、別の方法では不溶性のシクロスポリンを事前に可溶化した脂質ベースの製剤にカプセル化しています。
他の名前：
  • シクロスポリン
プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
プラセボ: 1 日 2 回経口でプラセボと一致する (BID)
薬：ST-0529
ST-0529 は、SmPill® 技術を利用して、別の方法では不溶性のシクロスポリンを事前に可溶化した脂質ベースの製剤にカプセル化しています。
他の名前：
  • シクロスポリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の臨床的寛解
時間枠：第12週

ベースラインからの 1 ポイント以上の減少、直腸出血のサブスコア 0、および 3 コンポーネント適応 Mayo スコアを使用した内視鏡サブスコア 1 未満に関連する排便回数のサブスコアが 1 以下。

3-Component Adapted Mayo Score は、0 ～ 9 ポイントの範囲の UC 疾患の測定値であり、3 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 サブスコアは排便回数 (0 ～ 3) です。直腸出血 (0 - 3);内視鏡所見 (0 - 3)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の臨床効果
時間枠：第12週

3-Component Adapted Mayo Score のベースラインからの 2 ポイント以上および 30% 以上の低下、およびそれに伴う直腸出血のサブスコアの 1 ポイント以上の低下、または直腸出血の絶対サブスコアの 1 以下の低下。

3-Component Adapted Mayo Score は、0 ～ 9 ポイントの範囲の UC 疾患の測定値であり、3 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 ～ 3 で等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 サブスコアは排便回数 (0 ～ 3) です。直腸出血 (0 - 3);内視鏡所見 (0 - 3)。
第12週
12週目の内視鏡的治癒
時間枠：第12週

1以下の内視鏡サブスコアとして定義される内視鏡治癒（I）。

内視鏡サブスコアは 3 コンポーネント適応 Mayo スコアの一部であり、0 ～ 3 の範囲であり、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
第12週
12週目のコルチコステロイドフリーの臨床反応
時間枠：第12週
ベースライン来院時に経口コルチコステロイドを使用している対象における臨床反応および12週目でのコルチコステロイドフリー状態の達成。 臨床反応は、3-Component Adapted Mayo Score がベースラインから 2 ポイント以上かつ 30% 以上減少し、直腸出血のサブスコアが 1 ポイント以上または直腸出血の絶対サブスコアが減少した場合と定義されます。 ≤1の出血。
第12週
12週目にコルチコステロイドを使用しない臨床的寛解
時間枠：第12週
ベースライン来院時に経口コルチコステロイドを使用している対象において、12週目に臨床的寛解およびコルチコステロイドフリー状態を達成すること。 臨床的寛解は、ベースラインからの 1 ポイント以上の減少、0 の直腸出血サブスコア、および 3 コンポーネント適応 Mayo スコアを使用した 1 未満の内視鏡サブスコアに関連する 1 以下の排便頻度サブスコアとして定義されます。
第12週
12週目の個々のAdapted Mayoサブスコアのベースラインからの変化
時間枠：第12週
Adapted Mayo Score は、0 から 12 ポイントの範囲の UC 疾患の尺度であり、4 つのサブスコアで構成され、それぞれが 0 から 3 に等級付けされ、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。 サブスコアは排便回数 (0 ～ 3) です。直腸出血 (0 - 3);内視鏡所見 (0 - 3);および医師のグローバル評価 [PGA] (0 - 3)。
第12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

協力者

Dr. Falk Pharma GmbH

捜査官

  • スタディディレクター：Sponsor Responsible Medical Officer、Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月24日

一次修了 (実際)

2021年4月14日

研究の完了 (実際)

2021年4月14日

試験登録日

最初に提出

2019年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月18日

最初の投稿 (実際)

2019年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYC-202

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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