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一项评估 ST-0529 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性的研究

2021年5月4日 更新者：Sublimity Therapeutics Holdco Limited

一项 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 ST-0529 在中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者中的疗效和安全性

CYC-202 研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 ST-0529 在中度至重度活动性 UC 受试者中的疗效和安全性，UC 定义为 5 至 9 分三分量改编梅奥评分（包括直肠出血、大便频率和内窥镜检查子评分；评分范围 0-9）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括筛选期、治疗期和随访期。 筛选期包括两次独立的临床就诊，SV1 和 SV2。 在最初的筛选访问 (SV1) 中，受试者将被要求提供书面知情同意书以参与研究，然后将被评估是否合格。 电子日记将在这次访问时提供给受试者，以在研究期间使用，以记录与其 UC 疾病相关的信息。 受试者将返回诊所进行筛查内窥镜评估 (SV2)。 将使用 3-Component Adapted Mayo 评分评估符合资格的溃疡性结肠炎疾病活动。 成功完成筛选期后，受试者将返回诊所进行基线访问。

在治疗期间，将在基线（第 1 天）、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周（治疗期结束）时在诊所对受试者进行评估。 在第 6 周和第 10 周，将通过电话联系受试者以评估不良事件 (AE)、合并用药和研究药物治疗方案的依从性。

完成 12 周治疗期的受试者将参加第 16 周的研究结束 (EOS) 访视。 在第 12 周就诊之前停止研究药物并退出或退出研究的受试者将被要求尽快返回诊所以完成提前终止 (ET) 就诊。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

235

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev、乌克兰、2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv、乌克兰、04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv、乌克兰、1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk、乌克兰、43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv、乌克兰、79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa、乌克兰、65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil、乌克兰、46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod、乌克兰、88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia、乌克兰、21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • 以色列
      • Afula、以色列、1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon、以色列、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem、以色列、9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba、以色列、4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara、俄罗斯联邦、403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov、俄罗斯联邦、410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk、俄罗斯联邦、630055
        • Siberia State Medical University
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia、保加利亚、1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis University
      • Budapest、匈牙利、H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos、匈牙利、3200
        • Bugat Pal Hospital
  • 塞尔维亚
      • Belgrad、塞尔维亚、11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt、德国、60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg、德国、79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln、德国、5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig、德国、4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden、德国、32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、4103
        • EUGASTRO GmbH
  • 意大利
      • Milan、意大利、20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena、意大利、41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho、意大利、20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • 法国
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne、法国、42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • 波兰
      • Ksawerów、波兰、95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim、波兰、32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów、波兰、35-526
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot、波兰、81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa、波兰、00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź、波兰、90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰
        • St. James's Hospital
      • Dublin、爱尔兰、D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • 白俄罗斯
      • Gomel、白俄罗斯、246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno、白俄罗斯、230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk、白俄罗斯、220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest、罗马尼亚、010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest、罗马尼亚、050098
        • University Hospital Bucharest
  • 美国
    • California
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Largo、Florida、美国、33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国、08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • 英国
      • London、英国、NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London、英国、SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast、Co Antrim、英国、BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国、L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、英国、B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley、Yorkshire、英国、S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在 18 至 75 岁之间的男性和女性成人受试者，包括在内。
  2. 愿意提供书面知情同意书并遵守研究访问和协议评估的时间表。
  3. 在基线访视前至少 3 个月根据临床和内窥镜证据（结肠镜检查或可弯曲乙状结肠镜检查）确定 UC 的诊断
  4. 中度至重度活动性 UC 定义为 5-9 分的 3 分量适应性 Mayo 评分，包括在内，内窥镜分项评分 ≥ 2（来自中央读数），直肠出血分项评分 ≥ 1，确定为 10基线前天（± 3 天）。
  5. 活动性 UC 的证据，经组织学证实（从局部读取），延伸至直肠近端，受累结肠≥ 15 cm。
  6. 在筛选时，如果受试者患有持续时间 > 8 年的广泛结肠炎或全结肠炎或持续时间 > 12 年的左侧结肠炎但在初始筛选日期后 1 年内未进行结肠镜检查，则需要进行结肠镜检查。 如果受试者在初始筛查日期后 1 年内接受过结肠镜检查，则可以使用可弯曲的乙状结肠镜检查。

  7. 在筛选时出现中度至重度活动性 UC 的受试者表明对以下 UC 的至少一种常规疗法反应不足或反应丧失或不耐受/医学禁忌症：

    一种。皮质类固醇：

    一世。尽管在 4 周内口服治疗或静脉内 (IV) 长达 1 周或≥ 9 mg/天口服治疗，但仍有活动性疾病的体征和症状布地奈德;

    或者

    二. 在开始使用类固醇后 3 个月内无法将皮质类固醇减少到低于每天口服 10 mg 泼尼松龙的等效剂量，或在停止使用类固醇后 3 个月内出现复发；

    或者

    三. 皮质类固醇的历史或当前不耐受（包括但不限于库欣综合征、骨质减少/骨质疏松症、高血糖、失眠、感染）。

    b.免疫调节剂：

    一世。尽管接受了至少 3 个月的足量治疗（口服硫唑嘌呤 ≥ 1.5 mg/kg 或 6-巯基嘌呤 [6-MP] ≥ 0.75 mg/kg），但仍有活动性疾病的体征和症状；

    或者

    二.与使用该药物相关的历史或当前剂量限制性毒性（例如，但不限于恶心/呕吐、腹痛、胰腺炎、肝功能检查 [LFT] 异常、淋巴细胞减少、TPMT 基因突变、感染）。

    C。抗肿瘤坏死因子（抗 TNF）剂：

    一世。尽管使用单一抗 TNF 药物治疗，但仍有活动性疾病的体征和症状。 治疗失败定义为对治疗有初步反应后复发，如下所示：

    • 英夫利昔单抗：在 14 周的诱导和维持时间内至少输注 4 次，剂量至少为 5 mg/kg；
    • 阿达木单抗：诱导方案包含第 0 周 160 mg（一天四次 40 mg 注射或连续两天每天两次 40 mg 注射）和第 2 周 80 mg，随后每隔一周进行一次 40 mg 维持治疗，直至至少第 8 周；
    • 戈利木单抗：诱导方案包括在第 0 周皮下 (sc) 注射 200 mg，然后在第 2 周注射 100 mg，然后在诱导方案完成后每 4 周维持治疗 50 mg 或 100 mg（取决于体重），直至至少第 12 周；

    或者

    二.的历史或当前不耐受（具有初始反应），定义为存在临床显着的副作用，包括与输液相关的超敏反应。

    d.维多珠单抗：

    一世。尽管有至少一种诱导方案的历史，但仍有活动性疾病的体征和症状，定义为至少 14 周（在欧盟为 10 周）诱导，包括在第 0、2 和 6 周静脉注射 300 mg。

    或者

    二.对维多珠单抗的不耐受史，包括但不限于严重感染、肝毒性、心力衰竭、过敏反应或任何其他导致停药的情况。

  8. 接受口服皮质类固醇治疗 UC 的受试者必须接受 ≤ 40 mg/天（泼尼松龙或等效药物）或 ≤ 9 mg/天布地奈德的稳定剂量。 从最初的筛选访问到研究治疗开始后 1 周，该剂量必须保持稳定。
  9. 接受口服 5-ASA 的受试者从最初的筛选访问到研究结束必须服用稳定的剂量。
  10. 从最初的筛选访问到研究结束，受试者愿意停止使用任何治疗性灌肠剂或栓剂或泡沫，除了准备研究规定的结肠镜检查/可弯曲乙状结肠镜检查所需的以外。
  11. 从最初的筛选访问到研究结束，受试者愿意停止使用硫唑嘌呤或 6-MP。
  12. 筛选时育龄女性的血清妊娠试验阴性。

  13. 如果女性且有生育能力，则必须同意从最初的筛选访问到最后一剂研究药物给药后 30 天禁欲或使用以下高效避孕方法之一：

    1. 激素避孕药（例如复方口服避孕药、贴剂、阴道环、注射剂和植入剂）；
    2. 宫内避孕系统；
    3. 手术绝育或伴侣绝育（必须有书面证明）；

    和

    以下有效避孕方法之一：

    1. 男用/女用避孕套；
    2. 带杀精剂的宫颈帽；
    3. 带有杀精剂的隔膜；
    4. 避孕海绵。
  14. 男性受试者必须是手术绝育（必须有文件证明），同意不进行性活动或使用双重屏障避孕方法（例如，避孕套和带有杀精子剂的隔膜，带有宫颈帽和杀精子剂的避孕套）从第一次研究药物管理直到最后一次给药后 90 天。

排除标准：

如果受试者具有以下任何标准，他们将被排除在研究之外：

  1. 先前未接受 UC 治疗的受试者。
  2. 溃疡性结肠炎仅限于直肠（溃疡性直肠炎）。
  3. 急性严重结肠炎伴中毒性巨结肠、腹腔脓肿、肠狭窄或肠穿孔的证据。
  4. 克罗恩结肠炎、尚未分类的结肠炎、缺血性结肠炎、NSAID 诱发的结肠炎、特发性结肠炎（即不符合 UC 的结肠炎）或放射性结肠炎的诊断。
  5. 有致病性肠道感染证据的受试者（艰难梭菌、大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌或弯曲杆菌）。
  6. 先前的 UC 手术，或者研究者认为，在研究期间可能需要进行 UC 手术。
  7. 粘膜发育不良的任何组织学证据。
  8. 目前或近期有严重、进行性或不受控制的心脏（包括不受控制的高血压）、肾脏、肝脏、血液、胃肠道、代谢、内分泌、肺、心脏或神经系统（例如，癫痫病史）、镁或钾异常病史的受试者水平、低胆固醇血症或研究者认为可能混淆研究结果或使研究对象处于不合理风险中的任何其他严重合并症。
  9. 初次筛查就诊后 5 年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但经过充分治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。

  10. 在筛选期间出现以下任何实验室异常 - 如果值最初超出规定的限制，则可以在筛选期间重复评估一次以确定是否合格：

    1. 血红蛋白水平 < 8.0 g/dL
    2. 绝对白细胞计数 < 3.0 × 10^9/L
    3. 绝对淋巴细胞计数 < 0.5 × 10^9/L
    4. 中性粒细胞绝对计数 < 1.2 × 10^9/L
    5. 血小板计数 < 100 × 10^9/L 或 >1200 × 10^9/L
    6. ALT 或 AST > 2.0 × ULN
    7. 碱性磷酸酶 > 2.0 × ULN
    8. 血清肌酐 > 1.5 × ULN
    9. 胆红素 > 1.5 × ULN
  11. 患有活动性结核感染或已知既往治疗或未治疗结核感染病史的受试者。
  12. HIV（1 型或 2 型 HIV）血清学检测结果呈阳性的受试者。
  13. 活动性 HBV 或 HCV 感染的血清学检测结果呈阳性的受试者。
  14. 基线访视前 56 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用生物制剂治疗 UC。
  15. 用任何钙调神经磷酸酶抑制剂治疗（例如 基线访视前 28 天内服用环孢菌素或他克莫司）。
  16. 用甲氨蝶呤或 JAK 抑制剂治疗（例如 tofacitinib）从最初的筛选访问到研究结束。
  17. 从最初的筛选访问到研究结束，开始使用口服或静脉注射皮质类固醇进行治疗。
  18. 在基线访问前 14 天内使用过任何强 CYP 酶抑制剂（例如，西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓、葡萄柚汁和 HIV 抗病毒药）。
  19. 基线访视前 14 天内使用强效或中度 P-gp 抑制剂（例如，胺碘酮、阿奇霉素、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、决奈达隆、拉帕替尼、奎尼丁、雷诺嗪、维拉帕米）。
  20. 在基线访问前 14 天内使用任何草药治疗 UC 或可能干扰 CYP 酶。
  21. 受试者在基线访问后 14 天内接种活疫苗或减毒活疫苗，或在研究进行期间计划接种疫苗。
  22. 在筛选时 QTcF 男性 > 450 ms 和女性 > 470 ms 的受试者。
  23. 尖端扭转型室性心动过速的危险因素史（例如，心力衰竭史、低钾血症、长 QT 综合征家族史）。
  24. 已知对环孢菌素或 ST-0529 中包含的任何赋形剂过敏。
  25. 初次筛查访视前一年有酗酒或吸毒史。
  26. 当前母乳喂养、怀孕或不愿在最后一剂研究药物给药后至少 90 天延迟开始母乳喂养的受试者。
  27. 参加另一项临床试验并在基线访视前 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）接受研究性药物治疗，或同时参加另一项临床试验。
  28. 研究者认为不适合纳入研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ST-0529 18.75 毫克*

ST-0529：每天两次口服 18.75 毫克 (BID)

*2021 年 1 月更新：根据 IDMC 的建议，该手臂已被丢弃
药品：ST-0529
ST-0529 利用 SmPill® 技术将原本不溶的环孢菌素封装在预溶解的脂质配方中。
其他名称：
  • 环孢菌素
实验性的：ST-0529 37.5 毫克*

ST-0529：每天两次口服 37.5 毫克 (BID)

*2021 年 1 月更新：根据 IDMC 的建议，该手臂已被丢弃
药品：ST-0529
ST-0529 利用 SmPill® 技术将原本不溶的环孢菌素封装在预溶解的脂质配方中。
其他名称：
  • 环孢菌素
实验性的：ST-0529 75 毫克
ST-0529：每天两次口服 75 毫克 (BID)
药品：ST-0529
ST-0529 利用 SmPill® 技术将原本不溶的环孢菌素封装在预溶解的脂质配方中。
其他名称：
  • 环孢菌素
安慰剂比较：匹配安慰剂
安慰剂：每天两次口服匹配安慰剂 (BID)
药品：ST-0529
ST-0529 利用 SmPill® 技术将原本不溶的环孢菌素封装在预溶解的脂质配方中。
其他名称：
  • 环孢菌素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周临床缓解
大体时间：第 12 周

≤ 1 的大便频率子评分与基线下降 ≥ 1 分相关，直肠出血子评分为 0，内窥镜子评分≤ 1，使用 3 分量自适应梅奥评分。

3-Component Adapted Mayo 评分是 UC 疾病的量度，范围从 0 到 9 分，由 3 个子分数组成，每个子分数从 0-3 分级，分数越高表示疾病越严重。 分项分数是排便频率（0 - 3）；直肠出血 (0 - 3);内窥镜检查结果 (0 - 3)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周的临床反应
大体时间：第 12 周

三分量适应性 Mayo 评分从基线下降≥ 2 分和 ≥ 30%，伴随直肠出血子分数下降 ≥ 1 分或直肠出血绝对子分数 ≤ 1。

3-Component Adapted Mayo 评分是 UC 疾病的量度，范围从 0 到 9 分，由 3 个子分数组成，每个子分数从 0-3 分级，分数越高表示疾病越严重。 分项分数是排便频率（0 - 3）；直肠出血 (0 - 3);内窥镜检查结果 (0 - 3)。
第 12 周
第 12 周的内窥镜愈合
大体时间：第 12 周

内窥镜愈合 (I) 定义为 ≤ 1 的内窥镜子评分。

内窥镜分项评分是 3 分量适应性 Mayo 评分的一部分，范围为 0 - 3，评分越高表示疾病越严重。
第 12 周
第 12 周时无皮质类固醇临床反应
大体时间：第 12 周
在基线访问时使用口服皮质类固醇的受试者在第 12 周时出现临床反应并达到无皮质类固醇状态。 临床反应定义为 3 分量适应性 Mayo 评分从基线下降 ≥ 2 分且 > 30%，伴随直肠出血子分数下降 ≥ 1 分或直肠绝对子分数下降出血量≤1。
第 12 周
第 12 周时无皮质类固醇临床缓解
大体时间：第 12 周
在基线访问时使用口服皮质类固醇的受试者在第 12 周时临床缓解并达到无皮质类固醇状态。 临床缓解定义为 ≤ 1 的大便频率子分数与基线相比减少 ≥ 1 分，直肠出血子分数为 0，以及内窥镜子分数≤ 1（使用 3 分量适应性 Mayo 分数）。
第 12 周
第 12 周个人 Adapted Mayo 子分数相对于基线的变化
大体时间：第 12 周
改编梅奥评分是 UC 疾病的衡量标准，范围从 0 到 12 分，由 4 个子分数组成，每个分数从 0 到 3，分数越高表示疾病越严重。 分项分数是排便频率（0 - 3）；直肠出血 (0 - 3);内窥镜检查结果（0 - 3）；和医师的整体评估 [PGA] (0 - 3)。
第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

合作者

Dr. Falk Pharma GmbH

调查人员

  • 研究主任：Sponsor Responsible Medical Officer、Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月24日

初级完成 (实际的)

2021年4月14日

研究完成 (实际的)

2021年4月14日

研究注册日期

首次提交

2019年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月18日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月4日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYC-202

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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