Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности ST-0529 у субъектов с язвенным колитом от умеренной до тяжелой степени активности

4 мая 2021 г. обновлено: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности ST-0529 у субъектов с умеренно-тяжело активным язвенным колитом

Исследование CYC-202 представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности ST-0529 у субъектов с активным ЯК средней и тяжелой степени, определяемым как оценка от 5 до 9 по шкале 3-компонентная адаптированная шкала Мейо (состоящая из ректального кровотечения, частоты стула и дополнительных показателей эндоскопии; диапазон баллов 0–9).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и последующего наблюдения. Период скрининга состоит из двух отдельных визитов в клинику, SV1 и SV2. При первоначальном скрининговом посещении (SV1) субъекты должны будут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании, после чего будет проведена оценка на соответствие требованиям. Электронные дневники будут предоставлены испытуемым во время этого визита для использования на протяжении всего исследования для записи информации, касающейся их болезни ЯК. Субъекты вернутся в клинику для скрининговой эндоскопической оценки (SV2). Активность язвенного колита для соответствия требованиям будет оцениваться с использованием 3-компонентной адаптированной шкалы Мейо. После успешного завершения периода скрининга субъекты вернутся в клинику для своего базового визита.

В течение периода лечения субъекты будут оцениваться в клинике на исходном уровне (день 1), неделе 2, неделе 4, неделе 8 и неделе 12 (конец периода лечения). На 6-й и 10-й неделе с субъектами свяжутся по телефону для оценки нежелательных явлений (НЯ), сопутствующего приема лекарств и соблюдения режима исследуемого препарата.

Субъекты, завершившие 12-недельный период лечения, посетят визит в конце 16-й недели исследования (EOS). Субъектам, прекратившим прием исследуемого препарата и выбывшим или выбывшим из исследования до визита на 12-й неделе, будет предложено вернуться в клинику как можно скорее для завершения визита досрочного завершения (ET).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

235

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Беларусь, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Беларусь, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Болгария, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Болгария, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Венгрия, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Венгрия, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Германия
      • Berlin, Германия, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Германия, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Германия, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Германия, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Германия, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Германия, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 4103
        • EUGASTRO GmbH
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ирландия, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Италия
      • Milan, Италия, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Италия, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Италия, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Польша
      • Ksawerów, Польша, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Польша, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Польша, 35-526
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Польша, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Российская Федерация, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Российская Федерация, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Российская Федерация, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Румыния, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Румыния, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Сербия
      • Belgrad, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Сербия, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Сербия, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Соединенное Королевство, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Украина
      • Chernivtsi, Украина, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Украина, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Украина, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Украина, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Украина, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Украина, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Украина, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Украина, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Украина, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Украина, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Украина, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Франция, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  2. Готов предоставить письменное информированное согласие и соблюдать график учебных визитов и протокольных оценок.
  3. Диагноз язвенного колита установлен не менее чем за 3 месяца до исходного визита на основании клинических и эндоскопических данных (колоноскопия или гибкая ректороманоскопия).
  4. Умеренно-тяжелый активный язвенный колит, определяемый как 3-компонентная адаптированная шкала Мейо 5-9 включительно, с эндоскопической субоценкой ≥ 2 (из центрального чтения) и суббаллом ректального кровотечения ≥ 1, как определено 10 дней (± 3 дня) до исходного уровня.
  5. Признаки активного язвенного колита, подтвержденного гистологически (по данным местного исследования), распространяющегося проксимальнее прямой кишки с поражением толстой кишки на ≥ 15 см.
  6. При скрининге колоноскопия потребуется, если у субъекта был обширный колит или панколит продолжительностью > 8 лет или левосторонний колит продолжительностью > 12 лет, но колоноскопия не проводилась в течение 1 года с даты первоначального скрининга. Если субъекту была проведена колоноскопия в течение 1 года после даты первоначального скрининга, может быть использована гибкая ректороманоскопия.

  7. Субъекты, представленные на скрининге с умеренным или тяжелым активным ЯК, демонстрирующим неадекватный ответ или потерю ответа или непереносимость/медицинское противопоказание по крайней мере к одному из следующих традиционных методов лечения ЯК:

    а. Кортикостероиды:

    я. Признаки и симптомы активного заболевания, несмотря на лечение адекватной дозой (например, преднизолон > 40 мг/сут или эквивалент) в течение 4 недель при пероральной терапии или внутривенно (в/в) до 1 недели или ≥ 9 мг/сут перорально будесонид;

    ИЛИ

    II. Неспособность снизить дозу кортикостероидов ниже эквивалента преднизолона в дозе 10 мг в день перорально в течение 3 месяцев после начала приема стероидов или рецидив в течение 3 месяцев после прекращения приема стероидов;

    ИЛИ

    III. История или текущая непереносимость кортикостероидов (включая, помимо прочего, синдром Кушинга, остеопению/остеопороз, гипергликемию, бессонницу, инфекцию).

    б. Иммуномодуляторы:

    я. Признаки и симптомы активного заболевания, несмотря на не менее 3 месяцев лечения достаточной дозой (пероральный азатиоприн ≥ 1,5 мг/кг или 6-меркаптопурин [6-MP] ≥ 0,75 мг/кг);

    ИЛИ

    II. История или текущая ограничивающая дозу токсичность, связанная с использованием агента (например, помимо прочего, тошнота/рвота, боль в животе, панкреатит, нарушения функциональных проб печени [LFT], лимфопения, генетическая мутация TPMT, инфекция).

    в. Агенты против фактора некроза опухоли (анти-ФНО):

    я. Признаки и симптомы активного заболевания, несмотря на лечение одним препаратом против TNF. Неудача лечения определяется как рецидив после первоначального ответа на терапию следующим образом:

    • Инфликсимаб: не менее 4 инфузий не менее 5 мг/кг в течение 14 недель для индукции и поддерживающей терапии;
    • Адалимумаб: схема индукции, включающая 160 мг на неделе 0 (четыре инъекции по 40 мг в день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг на неделе 2 с последующим поддерживающим лечением по 40 мг каждые две недели до не менее 8-й недели;
    • Голимумаб: схема индукции, включающая подкожную (п/к) инъекцию 200 мг на неделе 0, затем 100 мг на неделе 2, а затем поддерживающую терапию 50 мг или 100 мг (в зависимости от массы тела) каждые 4 недели после завершения схемы индукции, по крайней мере, до 12 неделя;

    ИЛИ

    II. История или текущая непереносимость (с первоначальным ответом), определяемая как наличие клинически значимых побочных эффектов, включая гиперчувствительность, связанную с инфузией.

    д. Ведолизумаб:

    я. Признаки и симптомы активного заболевания, несмотря на наличие в анамнезе по крайней мере одного режима индукции, определяемого как минимум 14-недельная (10 недель в ЕС) индукция, состоящая из 300 мг внутривенно на 0, 2 и 6 неделях.

    ИЛИ

    II. Непереносимость ведолизумаба в анамнезе, включая, помимо прочего, серьезные инфекции, гепатотоксичность, сердечную недостаточность, аллергические реакции или любые другие состояния, которые способствовали прекращению приема препарата.

  8. Субъекты, получающие пероральные кортикостероиды для лечения ЯК, должны получать стабильную дозу ≤ 40 мг/сут (преднизолон или эквивалент) или ≤ 9 мг/сут будесонида. Эта доза должна быть стабильной с момента первоначального визита для скрининга и до 1 недели после начала исследуемого лечения.
  9. Субъекты, получающие перорально 5-АСК, должны принимать стабильную дозу с момента первоначального визита для скрининга до конца исследования.
  10. Субъекты, желающие прекратить использование любых терапевтических клизм, суппозиториев или пен, кроме тех, которые требуются при подготовке к обязательной для исследования колоноскопии/гибкой сигмоидоскопии, с момента первоначального скринингового визита до конца исследования.
  11. Субъекты, желающие прекратить использование азатиоприна или 6-MP с момента первоначального визита для скрининга до конца исследования.
  12. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста при скрининге.

  13. Если женщина и детородный потенциал, должны согласиться воздерживаться от половой жизни или использовать один из следующих высокоэффективных методов контроля над рождаемостью с момента первоначального скринингового визита до 30 дней после введения последней дозы исследуемого препарата:

    1. Гормональные контрацептивы (например, комбинированные оральные контрацептивы, пластырь, вагинальное кольцо, инъекции и имплантаты);
    2. Система внутриматочной контрацепции;
    3. Хирургическая стерилизация или стерильность партнера (должны быть документальные подтверждения);

    И

    Один из следующих эффективных методов контрацепции:

    1. мужской/женский презерватив;
    2. Шеечный колпачок со спермицидом;
    3. Диафрагма со спермицидом;
    4. Противозачаточная губка.
  14. Субъекты мужского пола должны быть либо хирургически стерильны (должны быть документально подтверждены), либо согласиться не вести половую жизнь, либо использовать метод контрацепции с двойным барьером (например, презерватив и диафрагма со спермицидом, презерватив с цервикальным колпачком и спермицид) с момента первого введения исследуемого препарата. до 90 дней после последнего введения препарата.

Критерий исключения:

Если субъект соответствует любому из следующих критериев, он будет исключен из исследования:

  1. Субъекты без предшествующего лечения язвенного колита.
  2. Язвенный колит, ограниченный прямой кишкой (язвенный проктит).
  3. Признаки острого тяжелого колита с токсическим мегаколоном, абсцессом брюшной полости, стриктурой или перфорацией кишечника.
  4. Диагноз: колит Крона, колит, который еще предстоит классифицировать, ишемический колит, колит, вызванный приемом НПВП, идиопатический колит (т. е. колит, не характерный для язвенного колита) или радиационный колит.
  5. Субъекты с признаками патогенной кишечной инфекции (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella или Campylobacter).
  6. Предыдущее хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита или, по мнению исследователя, вероятно, потребуется хирургическое вмешательство по поводу язвенного колита во время исследования.
  7. Любые гистологические признаки дисплазии слизистой оболочки.
  8. Субъекты с тяжелым, прогрессирующим или неконтролируемым сердечным (включая неконтролируемую гипертензию), почечным, печеночным, гематологическим, желудочно-кишечным, метаболическим, эндокринным, легочным, сердечным или неврологическим (например, судороги) заболеванием в настоящее время или в недавнем анамнезе, аномальным уровнем магния или калия уровни, гипохолестеринемия или любое другое серьезное сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или подвергнуть исследуемого субъекта необоснованному риску.
  9. Злокачественные новообразования или злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после первоначального визита для скрининга, за исключением адекватно пролеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи.

  10. Любые из следующих лабораторных отклонений в течение периода скрининга - если значения изначально выходят за установленные пределы, оценку можно повторить один раз в течение периода скрининга, чтобы определить соответствие требованиям:

    1. Уровень гемоглобина < 8,0 г/дл
    2. Абсолютное количество лейкоцитов < 3,0 × 10^9/л
    3. Абсолютное количество лимфоцитов <0,5 × 10^9/л
    4. Абсолютное количество нейтрофилов < 1,2 × 10 ^ 9 / л
    5. Количество тромбоцитов < 100 × 10^9/л или > 1200 × 10^9/л
    6. АЛТ или АСТ > 2,0 × ВГН
    7. Щелочная фосфатаза > 2,0 × ВГН
    8. Креатинин сыворотки > 1,5 × ВГН
    9. Билирубин > 1,5 × ВГН
  11. Субъекты с активной туберкулезной инфекцией или с известным анамнезом ранее леченной или нелеченной туберкулезной инфекции.
  12. Субъект с положительным результатом серологического теста на ВИЧ (ВИЧ типа 1 или типа 2).
  13. Субъект с положительным результатом серологического теста на активную инфекцию ВГВ или ВГС.
  14. Лечение биологическими агентами язвенного колита в течение 56 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита.
  15. Лечение любым ингибитором кальциневрина (например, циклоспорин или такролимус) в течение 28 дней до исходного визита.
  16. Лечение метотрексатом или ингибиторами JAK (например, тофацитиниб) с момента первоначального визита для скрининга до конца исследования.
  17. Начало лечения пероральными или внутривенными кортикостероидами с первого визита для скрининга до конца исследования.
  18. Использование любых сильных ингибиторов ферментов CYP (например, циметидина, флуоксетина, хинидина, эритромицина, ципрофлоксацина, флуконазола, кетоконазола, дилтиазема, грейпфрутового сока и противовирусных препаратов против ВИЧ) в течение 14 дней до исходного визита.
  19. Использование сильных или умеренных ингибиторов P-gp (например, амиодарон, азитромицин, кларитромицин, итраконазол, кетоконазол, дронедарон, лапатиниб, хинидин, ранолазин, верапамил) в течение 14 дней до исходного визита.
  20. Использование любых растительных препаратов для лечения язвенного колита или лекарств, которые могут влиять на ферменты CYP в течение 14 дней до исходного визита.
  21. Субъекты, вакцинированные живой или живой аттенуированной вакциной в течение 14 дней после исходного визита или плановые вакцинации во время проведения исследования.
  22. Субъекты с QTcF > 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин при скрининге.
  23. История факторов риска для Torsades de pointes (например, история сердечной недостаточности, гипокалиемия, семейная история синдрома удлиненного интервала QT).
  24. Известная гиперчувствительность к циклоспорину или любым вспомогательным веществам, содержащимся в ST-0529.
  25. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе за год до первого визита для скрининга.
  26. Субъекты, в настоящее время кормящие грудью, беременные или не желающие откладывать начало грудного вскармливания в течение как минимум 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
  27. Участие в другом клиническом исследовании и получение исследуемого препарата в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до исходного визита или одновременное участие в другом клиническом исследовании.
  28. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ST-0529 18,75 мг*

ST-0529: 18,75 мг перорально два раза в день (дважды в сутки)

* Обновление от января 2021 г.: в соответствии с рекомендацией IDMC эта рука была удалена.
Лекарство: СТ-0529
В ST-0529 используется технология SmPill® для инкапсуляции нерастворимого циклоспорина в предварительно солюбилизированную композицию на основе липидов.
Другие имена:
  • циклоспорин
Экспериментальный: ST-0529 37,5 мг*

ST-0529: 37,5 мг перорально два раза в день (дважды в день)

* Обновление от января 2021 г.: в соответствии с рекомендацией IDMC эта рука была удалена.
Лекарство: СТ-0529
В ST-0529 используется технология SmPill® для инкапсуляции нерастворимого циклоспорина в предварительно солюбилизированную композицию на основе липидов.
Другие имена:
  • циклоспорин
Экспериментальный: ST-0529 75 мг
ST-0529: 75 мг перорально два раза в день (дважды в день)
Лекарство: СТ-0529
В ST-0529 используется технология SmPill® для инкапсуляции нерастворимого циклоспорина в предварительно солюбилизированную композицию на основе липидов.
Другие имена:
  • циклоспорин
Плацебо Компаратор: Соответствующее плацебо
Плацебо: соответствующее плацебо перорально два раза в день (дважды в день)
Лекарство: СТ-0529
В ST-0529 используется технология SmPill® для инкапсуляции нерастворимого циклоспорина в предварительно солюбилизированную композицию на основе липидов.
Другие имена:
  • циклоспорин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая ремиссия на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Подшкала частоты стула ≤ 1, связанная со снижением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем, подшкала ректального кровотечения 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1 с использованием 3-компонентной адаптированной шкалы Мейо.

3-компонентная адаптированная шкала Мейо представляет собой меру заболевания ЯК в диапазоне от 0 до 9 баллов и состоит из 3 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Подбаллы: частота стула (0–3); ректальное кровотечение (0 - 3); данные эндоскопии (0 - 3).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Снижение по сравнению с исходным уровнем 3-компонентной адаптированной шкалы Мейо на ≥ 2 баллов и ≥ 30% с сопутствующим снижением суббалла для ректального кровотечения на ≥ 1 балл или абсолютного суббалла для ректального кровотечения ≤ 1.

3-компонентная адаптированная шкала Мейо представляет собой меру заболевания ЯК в диапазоне от 0 до 9 баллов и состоит из 3 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Подбаллы: частота стула (0–3); ректальное кровотечение (0 - 3); данные эндоскопии (0 - 3).
Неделя 12
Эндоскопическое заживление на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Эндоскопическое заживление (I), определяемое как эндоскопический суббалл ≤ 1.

Эндоскопическая подшкала является частью 3-компонентной адаптированной шкалы Мейо и колеблется от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Неделя 12
Клинический ответ без кортикостероидов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клинический ответ и достижение статуса отсутствия кортикостероидов на 12-й неделе у субъектов, принимавших пероральные кортикостероиды во время исходного визита. Клинический ответ определяется как снижение по сравнению с исходным уровнем 3-компонентной адаптированной шкалы Мейо на ≥ 2 баллов и > 30% с сопутствующим снижением суббалла ректального кровотечения на ≥ 1 балла или абсолютного суббалла ректального кровотечения. кровотечение ≤ 1.
Неделя 12
Клиническая ремиссия без кортикостероидов на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия и достижение статуса отсутствия кортикостероидов на 12-й неделе у субъектов, принимавших пероральные кортикостероиды во время исходного визита. Клиническая ремиссия определяется как подшкала частоты стула ≤ 1, связанная со снижением ≥ 1 балла по сравнению с исходным уровнем, подшкала ректального кровотечения 0 и эндоскопическая подшкала ≤ 1 с использованием 3-компонентной адаптированной шкалы Мейо.
Неделя 12
Изменения по сравнению с исходным уровнем в отдельных подбаллах Adapted Mayo на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Адаптированная шкала Мейо представляет собой меру заболевания ЯК в диапазоне от 0 до 12 баллов и состоит из 4 суббаллов, каждая из которых оценивается от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание. Подбаллы: частота стула (0–3); ректальное кровотечение (0 - 3); данные эндоскопии (0 - 3); и Общая оценка врача [PGA] (0–3).
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Соавторы

Dr. Falk Pharma GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYC-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться