Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ST-0529 hos personer med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

4. maj 2021 opdateret af: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ST-0529 hos forsøgspersoner med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa

Undersøgelse CYC-202 er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ST-0529 hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv UC, defineret som en score på 5 til 9 på 3-komponent tilpasset Mayo Score (bestående af rektal blødning, afføringsfrekvens og endoskopi sub-scores; scoreområde 0-9).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgning. Screeningsperioden består af to separate klinikbesøg, SV1 og SV2. Ved det indledende screeningbesøg (SV1) skal forsøgspersonerne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og vil derefter blive vurderet for egnethed. Elektroniske dagbøger vil blive udleveret til forsøgspersoner ved dette besøg til brug i hele undersøgelsens varighed for at registrere oplysninger vedrørende deres UC-sygdom. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken for deres screening endoskopiske vurdering (SV2). Colitis ulcerosa aktivitet for berettigelse vil blive vurderet ved hjælp af 3-komponent tilpasset Mayo Score. Efter vellykket afslutning af screeningsperioden vil forsøgspersoner vende tilbage til klinikken for deres baselinebesøg.

I løbet af behandlingsperioden vil forsøgspersoner blive evalueret i klinikken ved baseline (dag 1), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (afslutning på behandlingsperiode). I uge 6 og uge 10 vil forsøgspersoner blive kontaktet telefonisk for at vurdere bivirkninger (AE'er), samtidig brug af medicin og overholdelse af studiets lægemiddelregime.

Forsøgspersoner, der fuldfører den 12-ugers behandlingsperiode, vil deltage i Uge 16 End of Study (EOS) besøg. Forsøgspersoner, der ophører med undersøgelseslægemidlet og trækker sig eller trækker sig fra undersøgelsen inden besøget i uge 12, vil blive bedt om at vende tilbage til klinikken så hurtigt som muligt for at gennemføre et tidligt ophørsbesøg (ET).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

235

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Den Russiske Føderation, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Det Forenede Kongerige, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Hviderusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Italien, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Italien, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polen
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-526
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumænien, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumænien, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Tyskland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Tyskland, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Tyskland, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
        • Eugastro GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner fra 18 til 75 år, inklusive.
  2. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde tidsplanen for studiebesøg og protokolvurderinger.
  3. Diagnose af UC etableret mindst 3 måneder før baseline-besøget ved klinisk og endoskopisk dokumentation (koloskopi eller fleksibel sigmoidoskopi)
  4. Moderat til svært aktiv UC defineret som 3-komponent tilpasset Mayo-score på 5-9 inklusive, med en endoskopisk sub-score på ≥ 2 (fra central læsning) og en rektal blødningsunderscore på ≥ 1, som bestemt 10 dage (± 3 dage) før baseline.
  5. Bevis for aktiv UC, bekræftet histologisk (fra lokal aflæsning), der strækker sig proksimalt til rektum med ≥ 15 cm involveret tyktarm.
  6. Ved screening vil en koloskopi være påkrævet, hvis forsøgspersonen har haft omfattende colitis eller pancolitis af > 8 års varighed eller venstresidig colitis af > 12 års varighed, men ikke har fået foretaget en koloskopi inden for 1 år fra den første screeningsdato. Hvis forsøgspersonen har fået foretaget en koloskopi inden for 1 år efter den første screeningsdato, kan en fleksibel sigmoidoskopi anvendes.

  7. Forsøgspersoner, der præsenterede ved screening med moderat til svær aktiv UC, der viser et utilstrækkeligt respons eller tab af respons eller intolerance/medicinsk kontraindikation over for mindst én af følgende konventionelle behandlinger for UC:

    en. Kortikosteroider:

    jeg. Tegn og symptomer på aktiv sygdom trods behandling med en passende dosis (f.eks. prednisolon > 40 mg/dag eller tilsvarende) over en periode på 4 uger til oral behandling eller intravenøst ​​(IV) i op til 1 uge eller ≥ 9 mg/dag oralt budesonid;

    ELLER

    ii. Ude af stand til at reducere kortikosteroider til under det, der svarer til prednisolon 10 mg dagligt oralt inden for 3 måneder efter påbegyndelse af steroider eller har oplevet et tilbagefald inden for 3 måneder efter ophør med steroider;

    ELLER

    iii. Anamnese med eller nuværende intolerance over for kortikosteroider (herunder, men ikke begrænset til, Cushings syndrom, osteopeni/osteoporose, hyperglykæmi, søvnløshed, infektion).

    b. Immunmodulatorer:

    jeg. Tegn og symptomer på aktiv sygdom trods mindst 3 måneders behandling med en tilstrækkelig dosis (oral azathioprin ≥ 1,5 mg/kg eller 6-mercaptopurin [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);

    ELLER

    ii. Anamnese med eller aktuel dosisbegrænsende toksicitet forbundet med brugen af ​​midlet (fx, men ikke begrænset til kvalme/opkastning, mavesmerter, pancreatitis, leverfunktionstest [LFT] abnormiteter, lymfopeni, TPMT genetisk mutation, infektion).

    c. Anti-tumor nekrose faktor (anti-TNF) midler:

    jeg. Tegn og symptomer på aktiv sygdom trods behandling med et enkelt anti-TNF-middel. Behandlingssvigt defineres som et tilbagefald efter et indledende respons på behandlingen som følger:

    • Infliximab: Mindst 4 infusioner på mindst 5 mg/kg inden for en 14-ugers tidsramme til induktion og vedligeholdelse;
    • Adalimumab: Induktionsregime med 160 mg i uge 0 (fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner dagligt i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling på 40 mg hver anden uge op til kl. mindst uge 8;
    • Golimumab: Induktionsregime med 200 mg subkutan (sc) injektion i uge 0, efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter vedligeholdelsesbehandling på 50 mg eller 100 mg (vægtafhængig) hver 4. uge efter afslutning af induktionsregimet op til mindst Uge 12;

    ELLER

    ii. Anamnese med eller nuværende intolerance (med et indledende respons), defineret som tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante bivirkninger, herunder infusionsrelateret overfølsomhed.

    d. Vedolizumab:

    jeg. Tegn og symptomer på aktiv sygdom på trods af en historie med mindst én induktionsregime, defineret som en 14-ugers (10 uger i EU) induktion bestående af 300 mg IV i uge 0, 2 og 6.

    ELLER

    ii. Anamnese med intolerance over for vedolizumab, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige infektioner, hepatotoksicitet, hjertesvigt, allergiske reaktioner eller enhver anden tilstand, der bidrog til seponering af midlet.

  8. Personer, der får orale kortikosteroider til behandling af UC, skal have en stabil dosis på ≤ 40 mg/dag (prednisolon eller tilsvarende), eller ≤ 9 mg/dag budesonid. Denne dosis skal være stabil fra det første screeningsbesøg indtil 1 uge efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  9. Forsøgspersoner, der får oral 5-ASA, skal have en stabil dosis fra det indledende screeningsbesøg til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  10. Forsøgspersoner, der er villige til at ophøre med brugen af ​​ethvert terapeutisk lavement eller stikpille eller skum, bortset fra det, der kræves som forberedelse til undersøgelsesmandat koloskopi/fleksible sigmoidoskopier, fra det første screeningsbesøg og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  11. Forsøgspersoner, der er villige til at ophøre med brugen af ​​azathioprin eller 6-MP fra det første screeningsbesøg og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  12. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.

  13. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal acceptere at være seksuelt afholdende eller bruge en af ​​følgende yderst effektive præventionsmetoder fra det første screeningsbesøg og indtil 30 dage efter, at den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet er administreret:

    1. Hormonelle præventionsmidler (f.eks. kombinerede orale præventionsmidler, plaster, vaginal ring, injicerbare præparater og implantater);
    2. Intrauterint præventionssystem;
    3. Kirurgisk sterilisation eller partnersteril (skal have dokumenteret bevis);

    OG

    En af følgende effektive præventionsmetoder:

    1. Mand/kvinde kondom;
    2. Cervikal hætte med spermicid;
    3. Diafragma med spermicid;
    4. Præventionssvamp.
  14. Mandlige forsøgspersoner skal enten være kirurgisk sterile (skal have dokumenterede beviser), acceptere at være seksuelt inaktive eller bruge en dobbeltbarriere-præventionsmetode (f.eks. kondom og mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med cervikal hætte og sæddræbende middel) fra administration af lægemiddel i første undersøgelse indtil 90 dage efter den endelige lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

Hvis et forsøgsperson har nogle af følgende kriterier, vil de blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Forsøgspersoner uden tidligere behandling for UC.
  2. Colitis ulcerosa begrænset til rektum (ulcerøs proktitis).
  3. Tegn på akut alvorlig colitis med toksisk megacolon, abdominal byld, tarmforsnævring eller tarmperforation.
  4. En diagnose af Crohns colitis, colitis, der endnu ikke er klassificeret, iskæmisk colitis, NSAID-induceret colitis, idiopatisk colitis (dvs. colitis, der ikke er i overensstemmelse med UC) eller strålingscolitis.
  5. Personer med tegn på patogen tarminfektion (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella eller Campylobacter).
  6. Tidligere operation for UC eller, efter investigators mening, vil sandsynligvis kræve operation for UC under undersøgelsen.
  7. Ethvert histologisk bevis på slimhindedysplasi.
  8. Personer med en aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret hjertesygdom (herunder ukontrolleret hypertension), nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, hjerte- eller neurologisk (f.eks. anfaldshistorie), unormal magnesium eller kalium niveauer, hypokolesterolæmi eller enhver anden alvorlig komorbiditet, der efter investigatorens mening kunne forvirre undersøgelsesresultaterne eller sætte forsøgspersonen i urimelig risiko.
  9. Maligniteter eller anamnese med malignitet inden for 5 år efter det indledende screeningsbesøg, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden.

  10. Enhver af følgende laboratorieabnormiteter i løbet af screeningsperioden - hvis værdierne til at begynde med er uden for de foreskrevne grænser, kan evalueringen gentages én gang inden for screeningsperioden for at bestemme berettigelse:

    1. Hæmoglobinniveau < 8,0 g/dL
    2. Absolut WBC-antal < 3,0 × 10^9/L
    3. Absolut lymfocyttal < 0,5 × 10^9/L
    4. Absolut neutrofiltal < 1,2 × 10^9/L
    5. Blodpladeantal < 100 × 10^9/L eller >1200 × 10^9/L
    6. ALT eller AST > 2,0 × ULN
    7. Alkalisk fosfatase > 2,0 × ULN
    8. Serumkreatinin > 1,5 × ULN
    9. Bilirubin > 1,5 × ULN
  11. Personer med aktiv TB-infektion eller kendt historie med tidligere behandlet eller ubehandlet TB-infektion.
  12. Person med et positivt serologisk testresultat for HIV (HIV type 1 eller type 2).
  13. Person med et positivt serologisk testresultat for aktiv HBV- eller HCV-infektion.
  14. Behandling med biologiske midler til UC inden for 56 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før baseline-besøget.
  15. Behandling med enhver calcineurinhæmmer (f. cyclosporin eller tacrolimus) inden for 28 dage før baseline-besøget.
  16. Behandling med methotrexat eller JAK-hæmmere (f. tofacitinib) fra det første screeningsbesøg indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.
  17. Påbegyndelse af behandling med et oralt eller IV-kortikosteroid fra det indledende screeningsbesøg til afslutningen af ​​undersøgelsen.
  18. Brug af stærke hæmmere af CYP-enzymer (f.eks. cimetidin, fluoxetin, quinidin, erythromycin, ciprofloxacin, fluconazol, ketoconazol, diltiazem, grapefrugtjuice og HIV-antivirale midler) inden for 14 dage før baseline-besøget.
  19. Brug af stærke eller moderate P-gp-hæmmere (f.eks. amiodaron, azithromycin, clarithromycin, itraconazol, ketoconazol, dronedaron, lapatinib, quinidin, ranolazin, verapamil) inden for 14 dage før baseline-besøget.
  20. Brug af naturlægemidler til behandling af UC eller som kan interferere med CYP-enzymer inden for 14 dage før baseline-besøget.
  21. Forsøgspersoner vaccineret med en levende eller levende svækket vaccine inden for 14 dage efter baselinebesøget eller planlagt vaccination under udførelsen af ​​undersøgelsen.
  22. Forsøgspersoner med en QTcF på > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder ved screening.
  23. En historie med risikofaktorer for Torsades de pointes (f.eks. historie med hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom).
  24. Kendt overfølsomhed over for cyclosporin eller andre hjælpestoffer indeholdt i ST-0529.
  25. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug i året før det første screeningsbesøg.
  26. Forsøgspersoner, der i øjeblikket ammer, er gravide eller uvillige til at udsætte påbegyndelsen af ​​amning i mindst 90 dage efter, at den sidste dosis af forsøgslægemidlet er administreret.
  27. Deltagelse i et andet klinisk forsøg og at have modtaget forsøgsmedicin inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for baselinebesøget, eller samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  28. Forsøgspersoner, der efter Investigators opfattelse er uegnede til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ST-0529 18,75 mg*

ST-0529: 18,75 mg oralt to gange dagligt (BID)

*Jan 2021-opdatering: efter IDMC-anbefalingen er denne arm blevet droppet
Medicin: ST-0529
ST-0529 anvender SmPill®-teknologi til at indkapsle den ellers uopløselige cyclosporin i en præsolubiliseret, lipid-baseret formulering.
Andre navne:
  • cyclosporin
Eksperimentel: ST-0529 37,5 mg*

ST-0529: 37,5 mg oralt to gange dagligt (BID)

*Jan 2021-opdatering: efter IDMC-anbefalingen er denne arm blevet droppet
Medicin: ST-0529
ST-0529 anvender SmPill®-teknologi til at indkapsle den ellers uopløselige cyclosporin i en præsolubiliseret, lipid-baseret formulering.
Andre navne:
  • cyclosporin
Eksperimentel: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: ST-0529
ST-0529 anvender SmPill®-teknologi til at indkapsle den ellers uopløselige cyclosporin i en præsolubiliseret, lipid-baseret formulering.
Andre navne:
  • cyclosporin
Placebo komparator: Matchende placebo
Placebo: matcher placebo oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: ST-0529
ST-0529 anvender SmPill®-teknologi til at indkapsle den ellers uopløselige cyclosporin i en præsolubiliseret, lipid-baseret formulering.
Andre navne:
  • cyclosporin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Afføringsfrekvens sub-score på ≤ 1 forbundet med et fald ≥ 1 point fra baseline, rektal blødning sub-score på 0 og en endoskopisk sub-score på ≤ 1 ved brug af 3-komponent tilpasset Mayo Score.

Den 3-komponent tilpassede Mayo-score er et mål for UC-sygdom, der spænder fra 0 til 9 point og består af 3 sub-scores, hver gradueret fra 0 - 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Underscorerne er afføringsfrekvens (0 - 3); rektal blødning (0 - 3); fund af endoskopi (0 - 3).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Et fald fra baseline i den 3-komponent tilpassede Mayo-score på ≥ 2 point og ≥ 30 %, med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut sub-score for rektal blødning på ≤ 1.

Den 3-komponent tilpassede Mayo-score er et mål for UC-sygdom, der spænder fra 0 til 9 point og består af 3 sub-scores, hver gradueret fra 0 - 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Underscorerne er afføringsfrekvens (0 - 3); rektal blødning (0 - 3); fund af endoskopi (0 - 3).
Uge 12
Endoskopisk healing i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Endoskopisk heling (I) defineret som en endoskopisk underscore på ≤ 1.

Den endoskopiske sub-score er en del af 3-komponent tilpasset Mayo-score og spænder fra 0 - 3, med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
Uge 12
Kortikosteroidfri klinisk respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk respons og opnåelse af en kortikosteroidfri status i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger orale kortikosteroider ved baselinebesøget. Klinisk respons er defineret som et fald fra baseline i den 3-komponent tilpassede Mayo-score på ≥ 2 point og > 30 %, med et ledsagende fald i sub-score for rektal blødning på ≥ 1 point eller en absolut sub-score for rektal blødning på ≤ 1.
Uge 12
Kortikosteroidfri klinisk remission i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission og opnåelse af en kortikosteroidfri status i uge 12 hos forsøgspersoner, der bruger orale kortikosteroider ved baselinebesøget. Klinisk remission er defineret som en underscore for afføringsfrekvens på ≤ 1 forbundet med et fald ≥ 1 point fra baseline, en subscore for rektal blødning på 0 og en endoskopisk underscore på ≤ 1 ved brug af 3-komponent tilpasset Mayo Score.
Uge 12
Ændringer fra baseline i individuelle tilpassede Mayo-underscores i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Den tilpassede Mayo-score er et mål for UC-sygdom, der spænder fra 0 til 12 point og består af 4 sub-scores, hver gradueret fra 0 - 3 med højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom. Underscorerne er afføringsfrekvens (0 - 3); rektal blødning (0 - 3); fund af endoskopi (0 - 3); og Physician's Global Assessment [PGA] (0 - 3).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Samarbejdspartnere

Dr. Falk Pharma GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYC-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med ST-0529

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner