En studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av ST-0529 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ST-0529 hos patienter med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningperiod, behandlingsperiod och uppföljning. Screeningperioden består av två separata klinikbesök, SV1 och SV2. Vid det första screeningbesöket (SV1) kommer försökspersonerna att behöva lämna skriftligt informerat samtycke för att delta i studien och kommer sedan att bedömas för behörighet. Elektroniska dagböcker kommer att tillhandahållas försökspersoner vid detta besök för att använda under studiens varaktighet för att registrera information om deras UC-sjukdom. Försökspersonerna kommer att återvända till kliniken för sin endoskopiska screeningbedömning (SV2). Ulcerös kolit sjukdomsaktivitet för kvalificering kommer att bedömas med hjälp av 3-komponents anpassad Mayo Score. Efter framgångsrikt slutförande av screeningperioden kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för sitt baslinjebesök.
Under behandlingsperioden kommer försökspersonerna att utvärderas på kliniken vid baslinjen (dag 1), vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12 (slut på behandlingsperioden). Vid vecka 6 och vecka 10 kommer försökspersonerna att kontaktas per telefon för att bedöma biverkningar (AE), samtidig medicinering och efterlevnad av studieläkemedelsregimen.
Försökspersoner som slutför den 12 veckor långa behandlingsperioden kommer att delta i studiens slutbesök för vecka 16 (EOS). Försökspersoner som avbryter studieläkemedlet och drar sig tillbaka eller drar sig ur studien före besöket vecka 12 kommer att uppmanas att återvända till kliniken så snart som möjligt för att slutföra ett besök i tidig avslutning (ET).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gomel, Belarus, 246 029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, Belarus, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Belarus, 220024
- City Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgarien, 1303
- Medical Center Asklepion
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Förenta staterna, 33377
- Advanced Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Endoscopic Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna, 08234
- AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
- Biopharma Informatic, LLC.
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irland, D07 RX49
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services Jerusalem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital, IBD Center
-
Modena, Italien, 41124
- A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
-
Rho, Italien, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ksawerów, Polen, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Oświęcim, Polen, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Polen, 35-526
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Polen, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Łódź, Polen, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumänien, 010719
- MedLife Grivita
-
Bucharest, Rumänien, 050098
- University Hospital Bucharest
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 123423
- Federal State Center of Coloproctology
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
- LLC Medical center Healthy family
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 196143
- Scientific Research Center Eco-Safety LLC
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191 124
- Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 191015
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
-
Samara, Ryska Federationen, 403029
- Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
-
Saratov, Ryska Federationen, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tomsk, Ryska Federationen, 630055
- Siberia State Medical University
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NWI 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Storbritannien, BT161RH
- South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Storbritannien, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
-
Berlin, Tyskland, 14163
- Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
-
Köln, Tyskland, 5103
- Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
-
Minden, Tyskland, 32123
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Kiev City Clinical Hospital No. 1
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 1030
- Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88009
- Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Medical Center "Health Clinic"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Ungern, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Ungern, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Ungern, H-1031
- Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
-
Gyongyos, Ungern, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner 18 till 75 år gamla, inklusive.
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa schemat för studiebesök och protokollbedömningar.
- Diagnos av UC fastställd minst 3 månader före baslinjebesöket, genom kliniska och endoskopiska bevis (koloskopi eller flexibel sigmoidoskopi)
- Måttligt till allvarligt aktiv UC definierad som 3-komponents anpassad Mayo Score på 5-9, inklusive, med en endoskopisk delpoäng på ≥ 2 (från central avläsning) och en rektal blödningssubpoäng på ≥ 1, enligt bestämt 10 dagar (± 3 dagar) före baslinjen.
- Bevis på aktiv UC, bekräftad histologiskt (från lokal läsning), som sträcker sig proximalt till rektum med ≥ 15 cm av involverad kolon.
- Vid screening kommer en koloskopi att krävas om försökspersonen har haft omfattande kolit eller pankolit av > 8 års varaktighet eller vänstersidig kolit av > 12 års varaktighet men inte har genomgått koloskopi inom 1 år från det första screeningsdatumet. Om försökspersonen har genomgått en koloskopi inom 1 år från det första screeningsdatumet, kan en flexibel sigmoidoskopi användas.
Försökspersoner som presenterar sig vid screening med måttligt till allvarligt aktiv UC som visar ett otillräckligt svar eller förlust av respons eller intolerans/medicinsk kontraindikation mot minst en av följande konventionella terapier för UC:
a. Kortikosteroider:
i. Tecken och symtom på aktiv sjukdom trots behandling med adekvat dos (t.ex. prednisolon > 40 mg/dag eller motsvarande) under en period av 4 veckor för oral behandling eller intravenöst (IV) i upp till 1 vecka eller ≥ 9 mg/dag oralt budesonid;
ELLER
ii. oförmögen att minska kortikosteroider under motsvarande prednisolon 10 mg dagligen oralt inom 3 månader efter start av steroider eller har upplevt ett återfall inom 3 månader efter avslutad steroidbehandling;
ELLER
iii. Historik med eller aktuell intolerans mot kortikosteroider (inklusive men inte begränsat till Cushings syndrom, osteopeni/benskörhet, hyperglykemi, sömnlöshet, infektion).
b. Immunmodulatorer:
i. Tecken och symtom på aktiv sjukdom trots minst 3 månaders behandling med tillräcklig dos (oral azatioprin ≥ 1,5 mg/kg eller 6-merkaptopurin [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);
ELLER
ii. Historik med eller aktuell dosbegränsande toxicitet i samband med användning av medlet (t.ex. men inte begränsat till illamående/kräkningar, buksmärtor, pankreatit, avvikelser i leverfunktionstest [LFT], lymfopeni, genetisk mutation i TPMT, infektion).
c. Anti-tumörnekrosfaktor (anti-TNF) medel:
i. Tecken och symtom på aktiv sjukdom trots behandling med ett enda anti-TNF-medel. Behandlingssvikt definieras som ett återfall efter ett initialt svar på behandlingen enligt följande:
- Infliximab: Minst 4 infusioner på minst 5 mg/kg inom en 14-veckors tidsram för induktion och underhåll;
- Adalimumab: Induktionsregim som innehåller 160 mg vecka 0 (fyra 40 mg injektioner på en dag eller två 40 mg injektioner per dag under två på varandra följande dagar) och 80 mg vecka 2, följt av underhållsbehandling på 40 mg varannan vecka fram till kl. minst vecka 8;
- Golimumab: Induktionsbehandling med 200 mg subkutan (sc) injektion vid vecka 0, följt av 100 mg vecka 2 och sedan underhållsbehandling på 50 mg eller 100 mg (viktberoende) var fjärde vecka efter avslutad induktionsbehandling upp till minst Vecka 12;
ELLER
ii. Historik av eller aktuell intolerans (med ett initialt svar), definierat som närvaron av kliniskt signifikanta biverkningar, inklusive infusionsrelaterad överkänslighet.
d. Vedolizumab:
i. Tecken och symtom på aktiv sjukdom trots en historia av minst en induktionsregim, definierad som en minst 14-veckors (10 veckor i EU) induktion bestående av 300 mg IV vid vecka 0, 2 och 6.
ELLER
ii. Historik med intolerans mot vedolizumab inklusive, men inte begränsat till, allvarliga infektioner, levertoxicitet, hjärtsvikt, allergiska reaktioner eller något annat tillstånd som bidrog till att behandlingen avbröts.
- Patienter som får orala kortikosteroider för behandling av UC måste ha en stabil dos på ≤ 40 mg/dag (prednisolon eller motsvarande), eller ≤ 9 mg/dag budesonid. Denna dos måste vara stabil från det första screeningbesöket till 1 vecka efter påbörjad studiebehandling.
- Försökspersoner som får oral 5-ASA måste ha en stabil dos från det första screeningbesöket till slutet av studien.
- Försökspersoner som är villiga att sluta använda något terapeutiskt lavemang eller stolpiller eller skum, annat än det som krävs som förberedelse för studiebeordrad koloskopi/flexibla sigmoidoskopier, från det första screeningbesöket till slutet av studien.
- Försökspersoner som är villiga att sluta använda azatioprin eller 6-MP från det första screeningbesöket till slutet av studien.
- Negativt serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder vid screening.
Om kvinna och fertil ålder måste gå med på att vara sexuellt abstinent eller använda någon av följande mycket effektiva preventivmetoder från det första screeningbesöket till 30 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerats:
- Hormonella preventivmedel (t.ex. kombinerade orala preventivmedel, plåster, vaginalring, injicerbara medel och implantat);
- Intrauterint preventivmedelssystem;
- Kirurgisk sterilisering eller partnersteril (måste ha dokumenterade bevis);
OCH
En av följande effektiva metoder för preventivmedel:
- manlig/kvinnlig kondom;
- Cervikal mössa med spermiedödande medel;
- Diafragma med spermiedödande medel;
- Preventivmedelssvamp.
- Manliga försökspersoner måste antingen vara kirurgiskt sterila (måste ha dokumenterade bevis), samtycka till att vara sexuellt inaktiva eller använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (t.ex. kondom och diafragma med spermiedödande medel, kondom med halshatt och spermiedödande medel) från första studieläkemedlets administrering fram till 90 dagar efter slutlig läkemedelsadministrering.
Exklusions kriterier:
Om en försöksperson har något av följande kriterier, kommer de att exkluderas från studien:
- Försökspersoner utan tidigare behandling för UC.
- Ulcerös kolit begränsad till rektum (ulcerös proktit).
- Bevis på akut svår kolit med giftig megakolon, abscess i buken, tarmförträngning eller tarmperforation.
- En diagnos av Crohns kolit, kolit som ännu inte har klassificerats, ischemisk kolit, NSAID-inducerad kolit, idiopatisk kolit (d.v.s. kolit som inte överensstämmer med UC) eller strålningskolit.
- Försökspersoner med tecken på patogen tarminfektion (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella eller Campylobacter).
- Tidigare operation för UC eller, enligt utredarens åsikt, kommer sannolikt att kräva operation för UC under studien.
- Eventuella histologiska bevis på mukosal dysplasi.
- Försökspersoner med en aktuell eller nyligen anamnes på svår, progressiv eller okontrollerad hjärtsjukdom (inklusive okontrollerad hypertoni), njursjukdom, leversjukdom, hematologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lung-, hjärt- eller neurologisk (t.ex. anamnes på anfall), onormal magnesium eller kalium nivåer, hypokolesterolemi eller någon annan allvarlig samsjuklighet som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna förvirra studieresultaten eller utsätta studieobjektet för en orimlig risk.
- Maligniteter eller anamnes på malignitet inom 5 år efter det första screeningbesöket, med undantag för adekvat behandlad eller utskuren icke-metastaserande basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden.
Någon av följande laboratorieavvikelser under screeningsperioden - om värdena initialt ligger utanför de föreskrivna gränserna, kan utvärderingen upprepas en gång under screeningsperioden för att fastställa behörighet:
- Hemoglobinnivå < 8,0 g/dL
- Absolut antal vita blodkroppar < 3,0 × 10^9/L
- Absolut lymfocytantal < 0,5 × 10^9/L
- Absolut antal neutrofiler < 1,2 × 10^9/L
- Trombocytantal < 100 × 10^9/L eller >1200 × 10^9/L
- ALT eller AST > 2,0 × ULN
- Alkaliskt fosfatas > 2,0 × ULN
- Serumkreatinin > 1,5 × ULN
- Bilirubin > 1,5 × ULN
- Försökspersoner med aktiv TB-infektion eller känd historia av tidigare behandlad eller obehandlad TB-infektion.
- Försöksperson med ett positivt serologiskt testresultat för HIV (HIV typ 1 eller typ 2).
- Försöksperson med ett positivt serologiskt testresultat för aktiv HBV- eller HCV-infektion.
- Behandling med biologiska medel för UC inom 56 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket.
- Behandling med någon kalcineurinhämmare (t.ex. ciklosporin eller takrolimus) inom 28 dagar före baslinjebesöket.
- Behandling med metotrexat eller JAK-hämmare (t. tofacitinib) från det första screeningbesöket till slutet av studien.
- Initiering av behandling med en oral eller IV-kortikosteroid från det första screeningbesöket till slutet av studien.
- Användning av starka hämmare av CYP-enzymer (t.ex. cimetidin, fluoxetin, kinidin, erytromycin, ciprofloxacin, flukonazol, ketokonazol, diltiazem, grapefruktjuice och HIV-antivirala medel) inom 14 dagar före baslinjebesöket.
- Användning av starka eller måttliga P-gp-hämmare (t.ex. amiodaron, azitromycin, klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, dronedaron, lapatinib, kinidin, ranolazin, verapamil) inom 14 dagar före baslinjebesöket.
- Användning av växtbaserade läkemedel för behandling av UC eller som kan störa CYP-enzymer inom 14 dagar före baslinjebesöket.
- Försökspersoner vaccinerade med ett levande eller levande försvagat vaccin inom 14 dagar efter baslinjebesöket, eller planerad vaccination under genomförandet av studien.
- Försökspersoner med en QTcF på > 450 ms för män och > 470 ms för kvinnor vid screening.
- En historia av riskfaktorer för Torsades de pointes (t.ex. historia av hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom).
- Känd överkänslighet mot ciklosporin eller något hjälpämne som finns i ST-0529.
- Historik om alkohol- eller drogmissbruk under året före det första screeningbesöket.
- Försökspersoner som för närvarande ammar, är gravida eller ovilliga att skjuta upp påbörjandet av amning i minst 90 dagar efter att den sista dosen av studieläkemedlet administrerats.
- Deltagande i en annan klinisk prövning och att ha fått prövningsläkemedel inom 30 dagar eller inom 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket, eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
- Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga att ingå i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ST-0529 18,75 mg*
ST-0529: 18,75 mg oralt två gånger dagligen (BID) *Jan 2021-uppdatering: efter IDMC-rekommendationen har denna arm tagits bort |
ST-0529 använder SmPill®-teknologi för att kapsla in det annars olösliga cyklosporinen i en försolubiliserad, lipidbaserad formulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ST-0529 37,5 mg*
ST-0529: 37,5 mg oralt två gånger dagligen (BID) *Jan 2021-uppdatering: efter IDMC-rekommendationen har denna arm tagits bort |
ST-0529 använder SmPill®-teknologi för att kapsla in det annars olösliga cyklosporinen i en försolubiliserad, lipidbaserad formulering.
Andra namn:
|
|
Experimentell: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg oralt två gånger dagligen (BID)
|
ST-0529 använder SmPill®-teknologi för att kapsla in det annars olösliga cyklosporinen i en försolubiliserad, lipidbaserad formulering.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Matchande placebo
Placebo: matchar placebo oralt två gånger dagligen (BID)
|
ST-0529 använder SmPill®-teknologi för att kapsla in det annars olösliga cyklosporinen i en försolubiliserad, lipidbaserad formulering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Underpoäng för avföringsfrekvens på ≤ 1 associerad med en minskning ≥ 1 poäng från baslinjen, underpoäng för rektal blödning på 0 och en endoskopisk subpoäng på ≤ 1 med 3-komponents anpassad Mayo Score. The 3-Component Adapted Mayo Score är ett mått på UC-sjukdom som sträcker sig från 0 till 9 poäng och består av 3 delpoäng, var och en graderad från 0 - 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Underpoängen är avföringsfrekvens (0 - 3); rektal blödning (0 - 3); fynd av endoskopi (0 - 3). |
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
En minskning från baslinjen i 3-komponents anpassad Mayo-poäng på ≥ 2 poäng och ≥ 30 %, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på ≥ 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1. The 3-Component Adapted Mayo Score är ett mått på UC-sjukdom som sträcker sig från 0 till 9 poäng och består av 3 delpoäng, var och en graderad från 0 - 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. Underpoängen är avföringsfrekvens (0 - 3); rektal blödning (0 - 3); fynd av endoskopi (0 - 3). |
Vecka 12
|
|
Endoskopisk läkning vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Endoskopisk läkning (I) definieras som en endoskopisk delpoäng på ≤ 1. Den endoskopiska delpoängen är en del av 3-komponents anpassad Mayo-poäng och sträcker sig från 0 - 3, med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom. |
Vecka 12
|
|
Kortikosteroidfritt kliniskt svar vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Kliniskt svar och uppnående av kortikosteroidfri status vid vecka 12 hos försökspersoner som använder orala kortikosteroider vid baslinjebesöket.
Kliniskt svar definieras som en minskning från baslinjen i 3-komponents anpassad Mayo-poäng på ≥ 2 poäng och > 30 %, med en åtföljande minskning av subpoängen för rektal blödning på ≥ 1 poäng eller en absolut subpoäng för rektal blödning på ≤ 1.
|
Vecka 12
|
|
Kortikosteroidfri klinisk remission vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Klinisk remission och uppnående av kortikosteroidfri status vid vecka 12 hos försökspersoner som använder orala kortikosteroider vid baslinjebesöket.
Klinisk remission definieras som ett underpoäng för avföringsfrekvens på ≤ 1 associerat med en minskning ≥ 1 poäng från baslinjen, en subpoäng för rektal blödning på 0 och en endoskopisk underpoäng på ≤ 1 med 3-komponents anpassad Mayo Score.
|
Vecka 12
|
|
Ändringar från baslinjen i individuella anpassade Mayo-underpoäng vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
The Adapted Mayo Score är ett mått på UC-sjukdom som sträcker sig från 0 till 12 poäng och består av 4 delpoäng, var och en graderad från 0 - 3 med högre poäng som indikerar allvarligare sjukdom.
Underpoängen är avföringsfrekvens (0 - 3); rektal blödning (0 - 3); fynd av endoskopi (0 - 3); och Physician's Global Assessment [PGA] (0 - 3).
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Ulcus
- Kolit
- Kolit, ulcerös
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Antifungala medel
- Calcineurin-hämmare
- Cyklosporin
- Cyklosporiner
Andra studie-ID-nummer
- CYC-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .