Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ST-0529 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ST-0529 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Badanie CYC-202 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ST-0529 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej czynną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, definiowaną jako wynik od 5 do 9 na 3-komponentowa adaptowana ocena Mayo (składająca się z krwawienia z odbytu, częstości stolca i wyników cząstkowych endoskopii; zakres punktacji 0-9).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i obserwacji. Okres badań przesiewowych składa się z dwóch oddzielnych wizyt w klinice, SV1 i SV2. Podczas pierwszej wizyty przesiewowej (SV1) uczestnicy będą musieli przedstawić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, a następnie zostaną poddani ocenie pod kątem kwalifikowalności. Uczestnikom tej wizyty zostaną dostarczone dzienniczki elektroniczne, z których będą mogli korzystać przez cały czas trwania badania w celu zapisywania informacji dotyczących ich choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Pacjenci wrócą do kliniki na przesiewową ocenę endoskopową (SV2). Aktywność choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego pod kątem kwalifikowalności zostanie oceniona przy użyciu 3-komponentowej adaptowanej skali Mayo. Po pomyślnym zakończeniu okresu badań przesiewowych pacjenci powrócą do kliniki na wizytę wyjściową.

W okresie leczenia pacjenci będą oceniani w klinice w punkcie wyjściowym (dzień 1), tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 8 i tygodniu 12 (koniec okresu leczenia). W Tygodniu 6 i Tygodniu 10 z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie w celu oceny Zdarzeń Niepożądanych (AE), jednoczesnego stosowania leków i przestrzegania schematu leczenia badanego leku.

Pacjenci, którzy ukończą 12-tygodniowy okres leczenia, wezmą udział w wizycie kończącej badanie w 16. tygodniu (EOS). Osoby, które odstawią badany lek i wycofają się lub zostaną wycofane z badania przed wizytą w 12. tygodniu, zostaną poproszone o jak najszybszy powrót do kliniki w celu odbycia wizyty w ramach wczesnego zakończenia (ET).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

235

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Białoruś, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Białoruś, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bułgaria, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Federacja Rosyjska, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlandia, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Niemcy, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Niemcy, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Niemcy, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Niemcy, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 4103
        • Eugastro GmbH
  • Polska
      • Ksawerów, Polska, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polska, 32600
        • Medicome Sp. Z O.O.
      • Rzeszów, Polska, 35-526
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunia, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumunia, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical center Kragujevac
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Ukraina, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraina, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Ukraina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Ukraina, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraina, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Węgry, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Węgry, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Włochy, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Włochy, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ocen protokołów.
  3. Rozpoznanie UC ustalone co najmniej 3 miesiące przed wizytą wyjściową na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych (kolonoskopia lub giętka sigmoidoskopia)
  4. Umiarkowana do ciężkiej czynna postać WZJG zdefiniowana jako 3-komponentowa adaptowana punktacja Mayo 5-9 włącznie, z endoskopowym wynikiem cząstkowym ≥ 2 (z centralnego odczytu) i krwawieniem z odbytu ≥ 1, jak ustalono 10 dni (± 3 dni) przed punktem wyjściowym.
  5. Dowód na aktywny UC, potwierdzony histologicznie (z odczytu miejscowego), rozciągający się proksymalnie do odbytnicy z zajętą ​​okrężnicą o długości ≥ 15 cm.
  6. Podczas badania przesiewowego kolonoskopia będzie wymagana, jeśli pacjent miał rozległe zapalenie jelita grubego lub pancolitis trwające > 8 lat lub lewostronne zapalenie jelita grubego trwające > 12 lat, ale nie miał kolonoskopii w ciągu 1 roku od daty początkowego badania przesiewowego. Jeśli pacjent miał kolonoskopię w ciągu 1 roku od daty początkowego badania przesiewowego, można zastosować elastyczną sigmoidoskopię.

  7. Pacjenci zgłaszający się na badanie przesiewowe z aktywną postacią UC o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu, wykazującą niewystarczającą odpowiedź lub utratę odpowiedzi lub nietolerancję/przeciwwskazanie medyczne do co najmniej jednej z następujących konwencjonalnych metod leczenia UC:

    a. Kortykosteroidy:

    ja. Oznaki i objawy czynnej choroby pomimo leczenia odpowiednią dawką (np. prednizolonem > 40 mg/dobę lub równoważną) przez okres 4 tygodni w leczeniu doustnym lub dożylnym (IV) przez okres do 1 tygodnia lub ≥ 9 mg/dobę doustnie budezonid;

    LUB

    II. Niemożność zmniejszenia dawki kortykosteroidów poniżej równoważnika prednizolonu w dawce 10 mg na dobę doustnie w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia przyjmowania steroidów lub po wystąpieniu nawrotu w ciągu 3 miesięcy od zaprzestania stosowania steroidów;

    LUB

    iii. Historia lub obecna nietolerancja kortykosteroidów (w tym między innymi zespół Cushinga, osteopenia/osteoporoza, hiperglikemia, bezsenność, zakażenie).

    b. Immunomodulatory:

    ja. objawy przedmiotowe i podmiotowe czynnej choroby pomimo co najmniej 3-miesięcznego leczenia wystarczającą dawką (doustna azatiopryna ≥ 1,5 mg/kg lub 6-merkaptopuryna [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);

    LUB

    II. Historia lub obecna toksyczność ograniczająca dawkę związana ze stosowaniem środka (np. między innymi nudności/wymioty, ból brzucha, zapalenie trzustki, nieprawidłowości w wynikach testu czynności wątroby [LFT], limfopenia, mutacja genetyczna TPMT, infekcja).

    c. Środki przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF):

    ja. Oznaki i objawy aktywnej choroby pomimo leczenia pojedynczym lekiem anty-TNF. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako nawrót po początkowej odpowiedzi na leczenie w następujący sposób:

    • Infliksymab: co najmniej 4 infuzje po co najmniej 5 mg/kg mc. w ciągu 14 tygodni w celu indukcji i leczenia podtrzymującego;
    • Adalimumab: schemat leczenia indukcyjnego obejmujący 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia po 40 mg jednego dnia lub dwa wstrzyknięcia po 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni) i 80 mg w tygodniu 2, a następnie leczenie podtrzymujące 40 mg co drugi tydzień do co najmniej Tydzień 8;
    • Golimumab: schemat indukcyjny obejmujący 200 mg we wstrzyknięciu podskórnym (sc) w tygodniu 0, następnie 100 mg w 2 tygodniu, a następnie leczenie podtrzymujące 50 mg lub 100 mg (w zależności od masy ciała) co 4 tygodnie po zakończeniu schematu indukcyjnego do co najmniej Tydzień 12;

    LUB

    II. Historia lub obecna nietolerancja (z początkową odpowiedzią), zdefiniowana jako obecność klinicznie istotnych działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości związanej z infuzją.

    d. Wedolizumab:

    ja. Objawy przedmiotowe i podmiotowe aktywnej choroby pomimo co najmniej jednego schematu indukcji w wywiadzie, definiowanego jako co najmniej 14-tygodniowa (10 tygodni w UE) indukcja obejmująca 300 mg dożylnie w tygodniach 0, 2 i 6.

    LUB

    II. Historia nietolerancji wedolizumabu, w tym między innymi ciężkie zakażenia, hepatotoksyczność, niewydolność serca, reakcje alergiczne lub jakikolwiek inny stan, który przyczynił się do odstawienia leku.

  8. Osoby otrzymujące doustne kortykosteroidy w leczeniu UC muszą przyjmować stałą dawkę ≤ 40 mg/dobę (prednizolon lub odpowiednik) lub ≤ 9 mg/dobę budezonidu. Ta dawka musi być stabilna od pierwszej wizyty przesiewowej do 1 tygodnia po rozpoczęciu leczenia w ramach badania.
  9. Osoby otrzymujące doustnie 5-ASA muszą przyjmować stabilną dawkę od pierwszej wizyty przesiewowej do końca badania.
  10. Osoby, które chcą zaprzestać stosowania jakiejkolwiek terapeutycznej lewatywy, czopków lub pianek, innych niż te wymagane w ramach przygotowań do kolonoskopii/sigmoidoskopii zleconych w ramach badania, od początkowej wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
  11. Pacjenci chętni do zaprzestania stosowania azatiopryny lub 6-MP od pierwszej wizyty przesiewowej do końca badania.
  12. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym podczas badań przesiewowych.

  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji seksualnej lub stosowanie jednej z następujących wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń od pierwszej wizyty przesiewowej do 30 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. złożone doustne środki antykoncepcyjne, plastry, krążki dopochwowe, zastrzyki i implanty);
    2. Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny;
    3. Sterylizacja chirurgiczna lub sterylność partnerska (musi mieć udokumentowany dowód);

    ORAZ

    Jedna z następujących skutecznych metod antykoncepcji:

    1. Prezerwatywy męskie/żeńskie;
    2. Kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym;
    3. Membrana ze środkiem plemnikobójczym;
    4. Gąbka antykoncepcyjna.
  14. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (muszą mieć udokumentowany dowód), wyrazić zgodę na nieaktywność seksualną lub stosować metodę antykoncepcji z podwójną barierą (np. do 90 dni po ostatnim podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

Jeśli pacjent spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z badania:

  1. Pacjenci bez wcześniejszego leczenia UC.
  2. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego ograniczone do odbytnicy (wrzodziejące zapalenie odbytnicy).
  3. Dowody ostrego ciężkiego zapalenia okrężnicy z toksycznym rozszerzeniem okrężnicy, ropniem brzusznym, zwężeniem lub perforacją jelita.
  4. Rozpoznanie zapalenia jelita grubego Crohna, zapalenia jelita grubego, które jeszcze nie zostało sklasyfikowane, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, zapalenia jelita grubego wywołanego przez NLPZ, idiopatycznego zapalenia jelita grubego (tj. zapalenia jelita grubego niezgodnego z UC) lub zapalenia jelita grubego po napromieniowaniu.
  5. Osoby z objawami patogennej infekcji jelit (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella lub Campylobacter).
  6. Wcześniejsza operacja wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub, w opinii badacza, prawdopodobnie będzie wymagać operacji wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas badania.
  7. Wszelkie dowody histologiczne dysplazji błony śluzowej.
  8. Pacjenci z obecną lub niedawno przebytą ciężką, postępującą lub niekontrolowaną chorobą serca (w tym niekontrolowanym nadciśnieniem), nerkami, wątrobą, hematologią, żołądkowo-jelitową, metaboliczną, endokrynologiczną, płucną, sercową lub neurologiczną (np. drgawki w wywiadzie), nieprawidłowym stężeniem magnezu lub potasu poziom cholesterolu, hipocholesterolemię lub jakąkolwiek inną poważną chorobę współistniejącą, która w opinii badacza mogłaby zniekształcić wyniki badania lub narazić badanego na nieuzasadnione ryzyko.
  9. Nowotwory złośliwe lub historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat od pierwszej wizyty przesiewowej, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów.

  10. Jakiekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas okresu przesiewowego – jeśli wartości są początkowo poza wyznaczonymi limitami, ocena może zostać powtórzona raz w okresie przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności:

    1. Poziom hemoglobiny < 8,0 g/dl
    2. Bezwzględna liczba leukocytów < 3,0 × 10^9/l
    3. Bezwzględna liczba limfocytów < 0,5 × 10^9/l
    4. Bezwzględna liczba neutrofilów < 1,2 × 10^9/l
    5. Liczba płytek krwi < 100 × 10^9/l lub >1200 × 10^9/l
    6. AlAT lub AspAT > 2,0 × GGN
    7. Fosfataza alkaliczna > 2,0 × GGN
    8. Kreatynina w surowicy > 1,5 × GGN
    9. Bilirubina > 1,5 × GGN
  11. Pacjenci z aktywną infekcją gruźlicą lub znaną historią wcześniejszego leczenia lub nieleczonej infekcji gruźlicą.
  12. Osoba z pozytywnym wynikiem testu serologicznego na obecność wirusa HIV (HIV typu 1 lub typu 2).
  13. Osoba z dodatnim wynikiem testu serologicznego w kierunku aktywnego zakażenia HBV lub HCV.
  14. Leczenie lekami biologicznymi na UC w ciągu 56 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową.
  15. Leczenie jakimkolwiek inhibitorem kalcyneuryny (np. cyklosporyny lub takrolimusu) w ciągu 28 dni przed wizytą wyjściową.
  16. Leczenie metotreksatem lub inhibitorami JAK (np. tofacitinib) od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
  17. Rozpoczęcie leczenia doustnym lub dożylnym kortykosteroidem od pierwszej wizyty przesiewowej do zakończenia badania.
  18. Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów enzymów CYP (np. cymetydyny, fluoksetyny, chinidyny, erytromycyny, cyprofloksacyny, flukonazolu, ketokonazolu, diltiazemu, soku grejpfrutowego i leków przeciwwirusowych na HIV) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  19. Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów P-gp (np. amiodaron, azytromycyna, klarytromycyna, itrakonazol, ketokonazol, dronedaron, lapatynib, chinidyna, ranolazyna, werapamil) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  20. Stosowanie jakichkolwiek leków ziołowych do leczenia UC lub mogących wpływać na enzymy CYP w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
  21. Osoby zaszczepione żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 14 dni od wizyty początkowej lub planowane szczepienie podczas prowadzenia badania.
  22. Pacjenci z QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  23. Historia czynników ryzyka Torsades de pointes (np. historia niewydolności serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT).
  24. Znana nadwrażliwość na cyklosporynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w ST-0529.
  25. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu roku poprzedzającego pierwszą wizytę przesiewową.
  26. Osoby aktualnie karmiące piersią, ciężarne lub nie chcące opóźniać rozpoczęcia karmienia piersią przez co najmniej 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
  27. Udział w innym badaniu klinicznym i otrzymanie badanego leku w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
  28. Osoby, które w opinii Badacza nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST-0529 18,75 mg*

ST-0529: 18,75 mg doustnie dwa razy dziennie (BID)

*Aktualizacja ze stycznia 2021 r.: zgodnie z zaleceniem IDMC ta część została usunięta
Lek: ST-0529
ST-0529 wykorzystuje technologię SmPill® do kapsułkowania nierozpuszczalnej w innym przypadku cyklosporyny we wstępnie rozpuszczonej formulacji na bazie lipidów.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
Eksperymentalny: ST-0529 37,5 mg*

ST-0529: 37,5 mg doustnie dwa razy dziennie (BID)

*Aktualizacja ze stycznia 2021 r.: zgodnie z zaleceniem IDMC ta część została usunięta
Lek: ST-0529
ST-0529 wykorzystuje technologię SmPill® do kapsułkowania nierozpuszczalnej w innym przypadku cyklosporyny we wstępnie rozpuszczonej formulacji na bazie lipidów.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
Eksperymentalny: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: ST-0529
ST-0529 wykorzystuje technologię SmPill® do kapsułkowania nierozpuszczalnej w innym przypadku cyklosporyny we wstępnie rozpuszczonej formulacji na bazie lipidów.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna
Komparator placebo: Pasujące placebo
Placebo: dopasowanie do placebo doustnie dwa razy dziennie (BID)
Lek: ST-0529
ST-0529 wykorzystuje technologię SmPill® do kapsułkowania nierozpuszczalnej w innym przypadku cyklosporyny we wstępnie rozpuszczonej formulacji na bazie lipidów.
Inne nazwy:
  • cyklosporyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Wynik cząstkowy częstości stolca ≤ 1 związany ze spadkiem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości początkowej, wynik cząstkowy krwawienia z odbytu równy 0 i wynik cząstkowy endoskopii ≤ 1 przy użyciu 3-składnikowej adaptowanej skali Mayo.

3-składnikowa adaptowana ocena Mayo jest miarą choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w zakresie od 0 do 9 punktów i składa się z 3 wyników cząstkowych, z których każdy oceniany jest od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki cząstkowe to częstość stolca (0 - 3); krwawienie z odbytu (0 - 3); wyniki endoskopii (0 - 3).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej 3-komponentowej adaptowanej punktacji Mayo o ≥ 2 punkty i ≥ 30%, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o ≤ 1.

3-składnikowa adaptowana ocena Mayo jest miarą choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w zakresie od 0 do 9 punktów i składa się z 3 wyników cząstkowych, z których każdy oceniany jest od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki cząstkowe to częstość stolca (0 - 3); krwawienie z odbytu (0 - 3); wyniki endoskopii (0 - 3).
Tydzień 12
Leczenie endoskopowe w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Gojenie endoskopowe (I) zdefiniowane jako wynik cząstkowy endoskopii ≤ 1.

Endoskopowy wynik cząstkowy jest częścią 3-komponentowej adaptowanej skali Mayo i mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna bez kortykosteroidów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odpowiedź kliniczna i osiągnięcie stanu wolnego od kortykosteroidów w 12. tygodniu u pacjentów stosujących doustne kortykosteroidy podczas wizyty początkowej. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie ≥ 2 punktów i > 30% w porównaniu z wartością wyjściową w 3-komponentowej skali adaptowanej skali Mayo, z towarzyszącym zmniejszeniem wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu o ≥ 1 punkt lub bezwzględnego wyniku cząstkowego dla krwawienia z odbytu krwawienie ≤ 1.
Tydzień 12
Remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisja kliniczna i osiągnięcie stanu wolnego od kortykosteroidów w 12. tygodniu u pacjentów stosujących doustne kortykosteroidy podczas wizyty początkowej. Remisję kliniczną definiuje się jako punktację cząstkową częstości wypróżnień ≤ 1 związaną ze zmniejszeniem o ≥ 1 punkt w stosunku do wartości wyjściowej, punktację cząstkową krwawienia z odbytu równą 0 oraz punktację cząstkową endoskopii ≤ 1 przy użyciu 3-składnikowej adaptowanej skali Mayo.
Tydzień 12
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w poszczególnych punktacjach cząstkowych Adapted Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Adapted Mayo Score jest miarą choroby wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w zakresie od 0 do 12 punktów i składa się z 4 wyników cząstkowych, z których każdy oceniany jest od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę. Wyniki cząstkowe to częstość stolca (0 - 3); krwawienie z odbytu (0 - 3); wyniki endoskopii (0 - 3); oraz ogólna ocena lekarska [PGA] (0 - 3).
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Współpracownicy

Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYC-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj