중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자를 대상으로 ST-0529의 효능 및 안전성을 평가한 연구
2021년 5월 4일 업데이트: Sublimity Therapeutics Holdco Limited
중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 대상자에서 ST-0529의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연구 CYC-202는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 ST-0529의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 연구로, 5~9점으로 정의됩니다. 3-성분 적응 메이요 점수(직장 출혈, 대변 빈도 및 내시경 하위 점수로 구성됨; 점수 범위 0-9).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 후속 조치로 구성됩니다. 스크리닝 기간은 SV1과 SV2의 두 가지 별도 원내 방문으로 구성됩니다. 초기 스크리닝 방문(SV1)에서 피험자는 연구 참여에 대한 서면 사전 동의를 제공해야 하며 그런 다음 적격성에 대해 평가됩니다. 그들의 UC 질병과 관련된 정보를 기록하기 위해 연구 기간 동안 사용할 전자 다이어리가 이번 방문에서 피험자에게 제공될 것입니다. 피험자는 스크리닝 내시경 평가(SV2)를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 적격성에 대한 궤양성 대장염 질병 활성도는 3-성분 적응형 메이요 점수를 사용하여 평가됩니다. 스크리닝 기간이 성공적으로 완료되면 피험자는 기준선 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다.
치료 기간 동안 피험자는 기준선(1일), 2주, 4주, 8주 및 12주(치료 기간 종료)에 클리닉에서 평가됩니다. 6주차 및 10주차에 피험자는 전화로 연락하여 부작용(AE), 병용 약물 사용 및 연구 약물 요법 준수를 평가할 것입니다.
12주 치료 기간을 완료한 피험자는 16주 연구 종료(EOS) 방문에 참석하게 됩니다. 연구 약물을 중단하고 12주차 방문 전에 연구를 중단하거나 철회한 피험자는 조기 종료(ET) 방문을 완료하기 위해 가능한 한 빨리 클리닉으로 돌아와야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Frankfurt, 독일, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
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Köln, 독일, 5103
- Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
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Leipzig, 독일, 4103
- Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
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Minden, 독일, 32123
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 4103
- Eugastro Gmbh
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Moscow, 러시아 연방, 123423
- Federal State Center of Coloproctology
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- LLC Medical center Healthy family
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196143
- Scientific Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191 124
- Military Medical Academy
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
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Samara, 러시아 연방, 403029
- Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Saratov State Medical University
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Tomsk, 러시아 연방, 630055
- Siberia State Medical University
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Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 010719
- MedLife Grivita
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Bucharest, 루마니아, 050098
- University Hospital Bucharest
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California
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
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Florida
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Largo, Florida, 미국, 33377
- Advanced Research Institute
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New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Endoscopic Research Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국, 08234
- AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic, LLC.
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Gomel, 벨라루스, 246 029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, 벨라루스, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, 벨라루스, 220024
- City Clinical Emergency Hospital
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Pleven, 불가리아, 5800
- Medconsult Pleven
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Sofia, 불가리아, 1303
- Medical Center Asklepion
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
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Belgrad, 세르비아, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Dublin, 아일랜드
- St. James'S Hospital
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Dublin, 아일랜드, D07 RX49
- Mater Misericordiae University Hospital
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London, 영국, NWI 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, 영국, BT161RH
- South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Chernivtsi, 우크라이나, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
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Kiev, 우크라이나, 2091
- Kiev City Clinical Hospital No. 1
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Kyiv, 우크라이나, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Kyiv, 우크라이나, 1030
- Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
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Lutsk, 우크라이나, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79059
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
-
Lviv, 우크라이나, 79059
- Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, 우크라이나, 88009
- Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21000
- Medical Center "Health Clinic"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
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Afula, 이스라엘, 1834111
- Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 9362410
- Clalit Health Services Jerusalem
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
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Milan, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital, IBD Center
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Modena, 이탈리아, 41124
- A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
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Rho, 이탈리아, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Ksawerów, 폴란드, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Oświęcim, 폴란드, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
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Rzeszów, 폴란드, 35-526
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, 폴란드, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
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Saint-Étienne, 프랑스, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
- Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Balatonfüred, 헝가리, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis University
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Budapest, 헝가리, H-1031
- Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세까지의 남녀 성인 피험자.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 연구 방문 및 프로토콜 평가 일정을 준수합니다.
- 임상 및 내시경 증거(대장경검사 또는 굴곡성 결장경검사)에 의해 기준선 방문 최소 3개월 전에 확립된 UC 진단
- 중등도에서 중증의 활동성 UC는 5-9의 3-성분 적응 메이요 점수로 정의되며 내시경 하위 점수가 2 이상(중앙 판독 기준)이고 직장 출혈 하위 점수가 1 이상인 경우 10으로 결정됩니다. 기준일 전 일(± 3일).
- 활동성 UC의 증거, 조직학적으로 확인(국소 판독에서), 침범된 결장이 ≥ 15cm인 직장 근위로 확장됨.
- 스크리닝 시, 피험자가 8년 이상 지속된 광범위한 대장염 또는 전대장염 또는 12년 이상 지속된 좌측 대장염을 앓았으나 초기 스크리닝 날짜로부터 1년 이내에 대장내시경 검사를 받지 않은 경우 대장내시경 검사가 필요합니다. 피험자가 최초 스크리닝 날짜로부터 1년 이내에 대장내시경 검사를 받은 경우 유연한 구불창자내시경 검사를 사용할 수 있습니다.
중등도 내지 중증 활동성 UC로 스크리닝 시 제시된 피험자는 UC에 대한 다음의 통상적인 요법 중 적어도 하나에 대해 부적절한 반응 또는 반응 상실 또는 불내성/의학적 금기를 나타냅니다:
ㅏ. 코르티코스테로이드:
나. 경구 요법을 위해 4주 동안 적절한 용량(예: 프레드니솔론 > 40mg/일 또는 이에 상응하는 양)으로 치료하거나 최대 1주 동안 정맥(IV) 또는 경구로 ≥ 9mg/일로 치료했음에도 불구하고 활동성 질병의 징후 및 증상 부데소나이드;
또는
ii. 스테로이드를 시작한 지 3개월 이내에 코르티코스테로이드를 경구로 매일 프레드니솔론 10mg 이하로 줄일 수 없거나 스테로이드를 중단한 지 3개월 이내에 재발을 경험한 경우;
또는
iii. 코르티코스테로이드(쿠싱 증후군, 골감소증/골다공증, 고혈당증, 불면증, 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 현재 불내성.
비. 면역 조절제:
나. 충분한 용량(경구 아자티오프린 ≥ 1.5mg/kg 또는 6-메르캅토퓨린[6-MP] ≥ 0.75mg/kg)으로 최소 3개월의 치료에도 불구하고 활성 질환의 징후 및 증상;
또는
ii. 제제 사용과 관련된 용량 제한 독성의 병력 또는 현재 용량 제한 독성(예: 오심/구토, 복통, 췌장염, 간 기능 검사[LFT] 이상, 림프구 감소증, TPMT 유전자 돌연변이, 감염에 국한되지 않음).
씨. 항종양괴사인자(항TNF) 제제:
나. 단일 항-TNF 제제 치료에도 불구하고 활성 질환의 징후 및 증상. 치료 실패는 다음과 같이 치료에 대한 초기 반응 후 재발로 정의됩니다.
- Infliximab: 유도 및 유지를 위해 14주 기간 내에 최소 5mg/kg의 최소 4회 주입;
- 아달리무맙: 0주차에 160mg(40mg 주사 1일 4회 또는 40mg 주사 2회 연속 2일) 및 2주차 80mg을 포함하는 유도 요법, 이후 최대 4일까지 격주로 40mg의 유지 치료 최소 8주;
- 골리무맙: 0주차에 200mg 피하(sc) 주사, 2주차에 100mg 주사, 유도 요법 완료 후 최대 4주마다 50mg 또는 100mg(체중 의존)의 유지 치료를 포함하는 유도 요법 12주;
또는
ii. 주입 관련 과민증을 포함하여 임상적으로 유의한 부작용의 존재로 정의되는 과거력 또는 현재 불내성(초기 반응 포함).
디. 베돌리주맙:
나. 0주, 2주 및 6주차에 300mg IV로 구성된 최소 14주(EU의 경우 10주) 유도로 정의되는 최소 하나의 유도 요법 이력에도 불구하고 활동성 질병의 징후 및 증상.
또는
ii. 심각한 감염, 간독성, 심부전, 알레르기 반응 또는 약제 중단에 기여한 기타 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 베돌리주맙에 대한 불내성 병력.
- UC 치료를 위해 경구 코르티코스테로이드를 투여받는 피험자는 ≤ 40 mg/일(프레드니솔론 또는 등가물) 또는 ≤ 9 mg/일 부데소나이드의 안정적인 용량이어야 합니다. 이 용량은 초기 스크리닝 방문부터 연구 치료 개시 후 1주일까지 안정적이어야 합니다.
- 경구 5-ASA를 받는 피험자는 초기 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 초기 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 연구 의무 대장내시경/유연한 S상 결장경 검사를 준비하는 데 필요한 것 이외의 치료 관장, 좌약 또는 폼의 사용을 기꺼이 중단하려는 피험자.
- 초기 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 아자티오프린 또는 6-MP의 사용을 기꺼이 중단하려는 피험자.
- 스크리닝 시 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.
여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 최초 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 성적으로 금욕하거나 다음의 매우 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 호르몬 피임제(예: 복합 경구 피임제, 패치, 질 링, 주사제 및 임플란트);
- 자궁 내 피임 시스템;
- 외과적 불임 또는 파트너 불임(증거 문서가 있어야 함)
그리고
다음과 같은 효과적인 피임 방법 중 하나:
- 남성/여성 콘돔;
- 살정제 함유 자궁경부 캡;
- 살정제 함유 다이어프램;
- 피임 스펀지.
- 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나(증거 문서가 있어야 함), 성적으로 비활동적이라는 데 동의하거나, 첫 번째 연구 약물 투여에서 이중 차단 피임법(예: 살정제 함유 콘돔 및 격막, 자궁경부 캡 및 살정제 함유 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 최종 투약 후 90일까지.
제외 기준:
피험자가 다음 기준 중 하나에 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다.
- UC에 대한 사전 치료가 없는 피험자.
- 직장에 국한된 궤양성 대장염(궤양성 직장염).
- 독성 거대결장, 복부 농양, 장 협착 또는 장 천공을 동반한 급성 중증 대장염의 증거.
- 크론병 대장염, 아직 분류되지 않은 대장염, 허혈성 대장염, NSAID 유발 대장염, 특발성 대장염(즉, UC와 일치하지 않는 대장염) 또는 방사선 대장염의 진단.
- 병원성 장 감염(Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella 또는 Campylobacter)의 증거가 있는 피험자.
- UC에 대한 이전 수술 또는 연구자의 의견으로는 연구 동안 UC에 대한 수술이 필요할 가능성이 높습니다.
- 점막 이형성증의 조직학적 증거.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 심장(조절되지 않는 고혈압 포함), 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심장 또는 신경(예: 발작의 병력) 질환, 비정상적인 마그네슘 또는 칼륨의 현재 또는 최근 병력이 있는 피험자 수준, 저콜레스테롤혈증, 또는 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 대상을 불합리한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 심각한 동반이환.
- 적절하게 치료되거나 절제된 비전이성 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종을 제외하고, 초기 스크리닝 방문으로부터 5년 이내에 악성 종양 또는 악성 병력의 병력.
스크리닝 기간 중 다음과 같은 실험실 이상 - 처음에 값이 규정된 한계를 벗어나는 경우, 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 기간 내에 평가를 1회 반복할 수 있습니다.
- 헤모글로빈 수치 < 8.0g/dL
- 절대 백혈구 수 < 3.0 × 10^9/L
- 절대 림프구 수 < 0.5 × 10^9/L
- 절대 호중구 수 < 1.2 × 10^9/L
- 혈소판 수 < 100 × 10^9/L 또는 >1200 × 10^9/L
- ALT 또는 AST > 2.0 × ULN
- 알칼리성 포스파타제 > 2.0 × ULN
- 혈청 크레아티닌 > 1.5 × ULN
- 빌리루빈 > 1.5 × ULN
- 활동성 TB 감염이 있거나 이전에 치료되었거나 치료되지 않은 TB 감염의 알려진 이력이 있는 피험자.
- HIV(HIV 유형 1 또는 유형 2)에 대한 혈청 검사 결과가 양성인 피험자.
- 활동성 HBV 또는 HCV 감염에 대한 혈청 검사 결과가 양성인 피험자.
- 기준선 방문 전 56일 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 UC에 대한 생물학적 제제로 치료.
- 모든 칼시뉴린 억제제(예: 기준선 방문 전 28일 이내에 사이클로스포린 또는 타크로리무스).
- 메토트렉세이트 또는 JAK 억제제(예: 토파시티닙) 초기 스크리닝 방문부터 연구가 종료될 때까지.
- 초기 스크리닝 방문부터 연구가 끝날 때까지 경구 또는 IV 코르티코스테로이드로 치료 시작.
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 강력한 CYP 효소 억제제(예: 시메티딘, 플루옥세틴, 퀴니딘, 에리스로마이신, 시프로플록사신, 플루코나졸, 케토코나졸, 딜티아젬, 자몽 주스 및 HIV 항바이러스제) 사용.
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 강력하거나 중등도의 P-gp 억제제(예: 아미오다론, 아지스로마이신, 클라리스로마이신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 드로네다론, 라파티닙, 퀴니딘, 라놀라진, 베라파밀) 사용.
- 베이스라인 방문 전 14일 이내에 UC 치료를 위해 또는 CYP 효소를 방해할 수 있는 약초 약물 사용.
- 기준선 방문의 14일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신으로 예방접종을 받거나 연구 수행 중 계획된 예방접종을 받은 피험자.
- 스크리닝 시 남성의 경우 > 450ms 및 여성의 경우 > 470ms의 QTcF를 갖는 피험자.
- Torsades de pointes에 대한 위험 인자의 병력(예: 심부전 병력, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력).
- 사이클로스포린 또는 ST-0529에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민성.
- 최초 스크리닝 방문 이전 연도의 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 현재 모유 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 90일 동안 모유 수유 시작을 연기할 의사가 없는 피험자.
- 다른 임상 시험에 참여하고 베이스라인 방문 전 30일 이내 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내 또는 다른 임상 시험에 동시에 참여하는 시험 약물을 투여받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 포함하기에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST-0529 18.75mg*
ST-0529: 18.75mg 경구 1일 2회(BID) *2021년 1월 업데이트: IDMC 권장 사항에 따라 이 암이 삭제되었습니다. |
ST-0529는 SmPill® 기술을 활용하여 사전 용해된 지질 기반 제제에 불용성 사이클로스포린을 캡슐화합니다.
다른 이름들:
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실험적: ST-0529 37.5mg*
ST-0529: 37.5mg 경구 1일 2회(BID) *2021년 1월 업데이트: IDMC 권장 사항에 따라 이 암이 삭제되었습니다. |
ST-0529는 SmPill® 기술을 활용하여 사전 용해된 지질 기반 제제에 불용성 사이클로스포린을 캡슐화합니다.
다른 이름들:
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실험적: ST-0529 75mg
ST-0529: 75mg 1일 2회 경구 투여(BID)
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ST-0529는 SmPill® 기술을 활용하여 사전 용해된 지질 기반 제제에 불용성 사이클로스포린을 캡슐화합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 일치하는 위약
위약: 1일 2회 경구 위약 매칭(BID)
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ST-0529는 SmPill® 기술을 활용하여 사전 용해된 지질 기반 제제에 불용성 사이클로스포린을 캡슐화합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 임상적 관해
기간: 12주차
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기준선에서 ≥ 1포인트 감소와 관련된 ≤ 1의 대변 빈도 하위 점수, 0의 직장 출혈 하위 점수 및 3성분 적응형 메이요 점수를 사용한 내시경 하위 점수 ≤ 1. 3-구성 요소 적응 메이요 점수는 0~9점 범위의 UC 질병 측정이며 3개의 하위 점수로 구성되며 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 하위 점수는 대변 빈도(0 - 3)입니다. 직장 출혈(0 - 3); 내시경 소견(0 - 3). |
12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 임상 반응
기간: 12주차
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직장 출혈에 대한 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 직장 출혈에 대한 절대 하위 점수가 1 이하로 감소하면서 3성분 적응 메이요 점수가 기준선에서 2점 이상 및 30% 이상 감소했습니다. 3-구성 요소 적응 메이요 점수는 0~9점 범위의 UC 질병 측정이며 3개의 하위 점수로 구성되며 각각 0~3점으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. 하위 점수는 대변 빈도(0 - 3)입니다. 직장 출혈(0 - 3); 내시경 소견(0 - 3). |
12주차
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12주차 내시경 치유
기간: 12주차
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내시경적 치유(I)는 내시경 하위 점수가 ≤ 1로 정의됩니다. 내시경 하위 점수는 3-구성 요소 적응형 메이요 점수의 일부이며 범위는 0~3이며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. |
12주차
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12주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상 반응
기간: 12주차
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베이스라인 방문에서 경구용 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자에서 12주차에 임상 반응 및 무코르티코스테로이드 상태 달성.
임상 반응은 기준선에서 ≥ 2점 및 > 30%의 3-성분 적응 메이요 점수 감소와 함께 직장 출혈에 대한 하위 점수가 ≥ 1점 감소하거나 직장에 대한 절대 하위 점수가 감소하는 것으로 정의됩니다. ≤ 1의 출혈.
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12주차
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12주차에 코르티코스테로이드가 없는 임상 관해
기간: 12주차
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베이스라인 방문에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자에서 12주차에 임상적 관해 및 코르티코스테로이드가 없는 상태 달성.
임상적 관해는 기준선에서 1점 이상 감소와 관련된 ≤ 1의 배변 빈도 하위 점수, 0의 직장 출혈 하위 점수 및 3성분 적응 메이요 점수를 사용하여 1 이하의 내시경 하위 점수로 정의됩니다.
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12주차
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12주차에 개별 적응형 Mayo 하위 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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Adapted Mayo Score는 0~12점 범위의 UC 질병 측정이며 4개의 하위 점수로 구성되며 각 점수는 0~3으로 등급이 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
하위 점수는 대변 빈도(0 - 3)입니다. 직장 출혈(0 - 3); 내시경 소견(0 - 3); 및 의사의 전반적인 평가[PGA](0 - 3).
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYC-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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