Um estudo avaliando a eficácia e a segurança do ST-0529 em indivíduos com colite ulcerativa ativa moderada a grave
Um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do ST-0529 em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consiste em um período de triagem, período de tratamento e acompanhamento. O período de triagem é composto por duas visitas separadas na clínica, SV1 e SV2. Na visita de triagem inicial (SV1), os indivíduos deverão fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e serão avaliados quanto à elegibilidade. Diários eletrônicos serão fornecidos aos indivíduos nesta visita para uso durante o estudo, a fim de registrar informações relacionadas à sua doença UC. Os indivíduos retornarão à clínica para sua avaliação endoscópica de triagem (SV2). A atividade da doença da colite ulcerativa para elegibilidade será avaliada usando o 3-Component Adapted Mayo Score. Após a conclusão bem-sucedida do período de triagem, os indivíduos retornarão à clínica para sua visita inicial.
Durante o período de tratamento, os indivíduos serão avaliados na clínica na linha de base (dia 1), semana 2, semana 4, semana 8 e semana 12 (final do período de tratamento). Na Semana 6 e na Semana 10, os indivíduos serão contatados por telefone para avaliar os Eventos Adversos (EAs), o uso concomitante de medicamentos e a adesão ao regime medicamentoso do estudo.
Os indivíduos que concluírem o período de tratamento de 12 semanas participarão da visita de fim de estudo (EOS) da semana 16. Os indivíduos que interromperem o medicamento do estudo e retirarem ou forem retirados do estudo antes da visita da Semana 12 serão solicitados a retornar à clínica o mais rápido possível para concluir uma visita de Término Antecipado (ET).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
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Frankfurt, Alemanha, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
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Köln, Alemanha, 5103
- Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
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Minden, Alemanha, 32123
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 4103
- EUGASTRO GmbH
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Gomel, Bielorrússia, 246 029
- Gomel Regional Clinical Hospital
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Grodno, Bielorrússia, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
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Minsk, Bielorrússia, 220024
- City Clinical Emergency Hospital
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Pleven, Bulgária, 5800
- Medconsult Pleven
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Sofia, Bulgária, 1303
- Medical Center Asklepion
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
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Florida
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33377
- Advanced Research Institute
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Endoscopic Research Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos, 08234
- AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- Biopharma Informatic, LLC.
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Moscow, Federação Russa, 123423
- Federal State Center of Coloproctology
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- LLC Medical center Healthy family
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
- Scientific Research Center Eco-Safety LLC
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191 124
- Military Medical Academy
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
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Samara, Federação Russa, 403029
- Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
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Saratov, Federação Russa, 410054
- Saratov State Medical University
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Tomsk, Federação Russa, 630055
- Siberia State Medical University
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
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Montpellier, França, 34295
- CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
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Saint-Étienne, França, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
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Balatonfüred, Hungria, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis University
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Budapest, Hungria, H-1031
- Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Hospital
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Dublin, Irlanda, D07 RX49
- Mater Misericordiae University Hospital
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Afula, Israel, 1834111
- Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services Jerusalem
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
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Milan, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital, IBD Center
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Modena, Itália, 41124
- A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
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Rho, Itália, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
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Ksawerów, Polônia, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
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Oświęcim, Polônia, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
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Rzeszów, Polônia, 35-526
- Centrum Medyczne Medyk
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Sopot, Polônia, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
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Warszawa, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Łódź, Polônia, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
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London, Reino Unido, NWI 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Co Antrim
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Belfast, Co Antrim, Reino Unido, BT161RH
- South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
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Warwickshire
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Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Yorkshire
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Barnsley, Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
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Bucharest, Romênia, 020125
- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest, Romênia, 010719
- MedLife Grivita
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Bucharest, Romênia, 050098
- University Hospital Bucharest
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Belgrad, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Chernivtsi, Ucrânia, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
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Kiev, Ucrânia, 2091
- Kiev City Clinical Hospital No. 1
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
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Kyiv, Ucrânia, 1030
- Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
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Lutsk, Ucrânia, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
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Lviv, Ucrânia, 79059
- Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
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Odesa, Ucrânia, 65025
- Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
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Uzhhorod, Ucrânia, 88009
- Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21000
- Medical Center "Health Clinic"
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Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino e feminino de 18 a 75 anos, inclusive.
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e a cumprir o cronograma de visitas do estudo e avaliações de protocolo.
- Diagnóstico de CU estabelecido pelo menos 3 meses antes da visita inicial, por evidência clínica e endoscópica (colonoscopia ou sigmoidoscopia flexível)
- CU moderada a gravemente ativa definida como o 3-Component Adapted Mayo Score de 5-9, inclusive, com uma subpontuação endoscópica de ≥ 2 (da leitura central) e uma subpontuação de sangramento retal de ≥ 1, conforme determinado 10 dias (± 3 dias) antes da linha de base.
- Evidência de UC ativa, confirmada histologicamente (a partir de leitura local), estendendo-se proximalmente ao reto com ≥ 15 cm de cólon envolvido.
- Na triagem, será necessária uma colonoscopia se o indivíduo tiver tido colite extensa ou pancolite de > 8 anos de duração ou colite do lado esquerdo de > 12 anos de duração, mas não fez uma colonoscopia dentro de 1 ano a partir da data de triagem inicial. Se o sujeito tiver feito uma colonoscopia dentro de 1 ano da data de triagem inicial, uma sigmoidoscopia flexível pode ser usada.
Indivíduos que se apresentam na Triagem com UC moderada a gravemente ativa demonstrando uma resposta inadequada ou perda de resposta ou intolerância/contra-indicação médica a pelo menos uma das seguintes terapias convencionais para UC:
uma. Corticosteróides:
eu. Sinais e sintomas de doença ativa apesar do tratamento com uma dose adequada (por exemplo, prednisolona > 40 mg/dia ou equivalente) durante um período de 4 semanas para terapia oral ou intravenosa (IV) por até 1 semana ou ≥ 9 mg/dia oral budesonida;
OU
ii. Incapaz de reduzir os corticosteroides abaixo do equivalente a 10 mg de prednisolona diariamente por via oral dentro de 3 meses após o início dos esteróides ou tendo sofrido uma recaída dentro de 3 meses após a interrupção dos esteróides;
OU
iii. Histórico ou intolerância atual a corticosteróides (incluindo, entre outros, síndrome de Cushing, osteopenia/osteoporose, hiperglicemia, insônia, infecção).
b. Imunomoduladores:
eu. Sinais e sintomas de doença ativa apesar de pelo menos 3 meses de tratamento com uma dose suficiente (azatioprina oral ≥ 1,5 mg/kg ou 6-mercaptopurina [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);
OU
ii. História ou toxicidade atual limitante da dose associada ao uso do agente (por exemplo, mas não limitado a náuseas/vômitos, dor abdominal, pancreatite, anormalidades nos testes de função hepática [LFT], linfopenia, mutação genética TPMT, infecção).
c. Agentes antifator de necrose tumoral (anti-TNF):
eu. Sinais e sintomas de doença ativa, apesar do tratamento com um único agente anti-TNF. A falha do tratamento é definida como uma recaída após uma resposta inicial à terapia da seguinte forma:
- Infliximab: Pelo menos 4 infusões de pelo menos 5 mg/kg em um período de 14 semanas para indução e manutenção;
- Adalimumabe: regime de indução incorporando 160 mg na semana 0 (quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos) e 80 mg na semana 2, seguido por tratamento de manutenção de 40 mg a cada duas semanas até menos Semana 8;
- Golimumabe: regime de indução incorporando injeção subcutânea (sc) de 200 mg na semana 0, seguida de 100 mg na semana 2 e, em seguida, tratamento de manutenção de 50 mg ou 100 mg (dependente do peso) a cada 4 semanas após a conclusão do regime de indução até pelo menos Semana 12;
OU
ii. História ou intolerância atual (com uma resposta inicial), definida como a presença de efeitos colaterais clinicamente significativos, incluindo hipersensibilidade relacionada à infusão.
d. Vedolizumabe:
eu. Sinais e sintomas de doença ativa, apesar de um histórico de pelo menos um regime de indução, definido como uma indução de pelo menos 14 semanas (10 semanas na UE) consistindo em 300 mg IV nas semanas 0, 2 e 6.
OU
ii. Histórico de intolerância ao vedolizumabe incluindo, mas não limitado a, infecções graves, hepatotoxicidade, insuficiência cardíaca, reações alérgicas ou qualquer outra condição que tenha contribuído para a descontinuação do agente.
- Indivíduos recebendo corticosteroides orais para o tratamento de CU devem estar em uma dose estável de ≤ 40 mg/dia (prednisolona ou equivalente) ou ≤ 9 mg/dia de budesonida. Esta dose deve ser estável desde a visita inicial de triagem até 1 semana após o início do tratamento do estudo.
- Os indivíduos que recebem 5-ASA oral devem estar em uma dose estável desde a visita inicial de triagem até o final do estudo.
- Indivíduos dispostos a interromper o uso de qualquer enema, supositório ou espumas terapêuticos, além dos necessários na preparação para colonoscopia/sigmoidoscopias flexíveis exigidas pelo estudo, desde a visita inicial de triagem até o final do estudo.
- Indivíduos dispostos a interromper o uso de azatioprina ou 6-MP desde a visita inicial de triagem até o final do estudo.
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar na Triagem.
Se for mulher e tiver potencial para engravidar, deve concordar em ser sexualmente abstinente ou usar um dos seguintes métodos altamente eficazes de controle de natalidade desde a visita de triagem inicial até 30 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo:
- Contraceptivos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais combinados, adesivo, anel vaginal, injetáveis e implantes);
- Sistema anticoncepcional intrauterino;
- Esterilização cirúrgica ou parceiro estéril (deve ter comprovação documentada);
E
Um dos seguintes métodos eficazes de controle de natalidade:
- Preservativo masculino/feminino;
- Capuz cervical com espermicida;
- Diafragma com espermicida;
- Esponja anticoncepcional.
- Indivíduos do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis (devem ter prova documentada), concordar em ser sexualmente inativos ou usar um método anticoncepcional de dupla barreira (por exemplo, preservativo e diafragma com espermicida, preservativo com capuz cervical e espermicida) desde a primeira administração do medicamento do estudo até 90 dias após a administração final da droga.
Critério de exclusão:
Se um sujeito tiver qualquer um dos seguintes critérios, ele será excluído do estudo:
- Indivíduos sem tratamento prévio para CU.
- Colite ulcerativa limitada ao reto (proctite ulcerativa).
- Evidência de colite aguda grave com megacólon tóxico, abscesso abdominal, estenose intestinal ou perfuração intestinal.
- Um diagnóstico de colite de Crohn, colite ainda a ser classificada, colite isquêmica, colite induzida por AINEs, colite idiopática (ou seja, colite não consistente com CU) ou colite por radiação.
- Indivíduos com evidência de infecção intestinal patogênica (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella ou Campylobacter).
- Cirurgia anterior para UC ou, na opinião do investigador, provavelmente exigirá cirurgia para UC durante o estudo.
- Qualquer evidência histológica de displasia da mucosa.
- Indivíduos com história atual ou recente de doença cardíaca grave, progressiva ou descontrolada (incluindo hipertensão não controlada), renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca ou neurológica (por exemplo, história de convulsões), magnésio ou potássio anormais níveis elevados de colesterol, hipocolesterolemia ou qualquer outra comorbidade grave que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou colocar o sujeito do estudo em risco irracional.
- Malignidades ou história de malignidade dentro de 5 anos da visita inicial de triagem, com exceção de carcinoma basocelular não metastático ou excisado adequadamente tratado ou extirpado ou carcinoma espinocelular da pele.
Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais durante o período de triagem - se os valores estiverem inicialmente fora dos limites prescritos, a avaliação pode ser repetida uma vez dentro do período de triagem para determinar a elegibilidade:
- Nível de hemoglobina < 8,0 g/dL
- Contagem absoluta de leucócitos < 3,0 × 10^9/L
- Contagem absoluta de linfócitos < 0,5 × 10^9/L
- Contagem absoluta de neutrófilos < 1,2 × 10^9/L
- Contagem de plaquetas < 100 × 10^9/L ou >1200 × 10^9/L
- ALT ou AST > 2,0 × LSN
- Fosfatase alcalina > 2,0 × LSN
- Creatinina sérica > 1,5 × LSN
- Bilirrubina > 1,5 × LSN
- Indivíduos com infecção por TB ativa ou história conhecida de infecção por TB tratada ou não tratada anteriormente.
- Sujeito com resultado de teste de sorologia positivo para HIV (HIV tipo 1 ou tipo 2).
- Indivíduo com resultado de teste de sorologia positivo para infecção ativa por HBV ou HCV.
- Tratamento com agentes biológicos para UC dentro de 56 dias ou 5 meias-vidas (o que for maior) antes da visita inicial.
- O tratamento com qualquer inibidor de calcineurina (p. ciclosporina ou tacrolimus) dentro de 28 dias antes da visita inicial.
- O tratamento com metotrexato ou inibidores de JAK (p. tofacitinibe) desde a visita de triagem inicial até o final do estudo.
- Início do tratamento com um corticosteróide oral ou IV desde a visita de triagem inicial até o final do estudo.
- Uso de quaisquer inibidores fortes das enzimas CYP (por exemplo, cimetidina, fluoxetina, quinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazol, cetoconazol, diltiazem, suco de toranja e antivirais para HIV) dentro de 14 dias antes da visita inicial.
- Uso de inibidores P-gp fortes ou moderados (por exemplo, amiodarona, azitromicina, claritromicina, itraconazol, cetoconazol, dronedarona, lapatinibe, quinidina, ranolazina, verapamil) dentro de 14 dias antes da visita inicial.
- Uso de qualquer medicamento fitoterápico para o tratamento de UC ou que possa interferir com as enzimas CYP dentro de 14 dias antes da visita inicial.
- Indivíduos vacinados com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 14 dias da visita inicial, ou vacinação planejada durante a condução do estudo.
- Indivíduos com um QTcF de > 450 ms para homens e > 470 ms para mulheres na triagem.
- Uma história de fatores de risco para Torsades de pointes (por exemplo, história de insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo).
- Hipersensibilidade conhecida à ciclosporina ou a quaisquer excipientes contidos em ST-0529.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas no ano anterior à visita de triagem inicial.
- Indivíduos atualmente amamentando, grávidas ou que não desejam atrasar o início da amamentação por pelo menos 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo.
- Participação em outro ensaio clínico e ter recebido medicação experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da visita inicial, ou participação simultânea em outro ensaio clínico.
- Sujeitos que, na opinião do Investigador, são inadequados para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ST-0529 18,75 mg*
ST-0529: 18,75 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) *Atualização de janeiro de 2021: seguindo a recomendação do IDMC, este braço foi descartado |
ST-0529 utiliza a tecnologia SmPill® para encapsular a ciclosporina insolúvel em uma formulação pré-solubilizada à base de lipídeos.
Outros nomes:
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Experimental: ST-0529 37,5 mg*
ST-0529: 37,5 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) *Atualização de janeiro de 2021: seguindo a recomendação do IDMC, este braço foi descartado |
ST-0529 utiliza a tecnologia SmPill® para encapsular a ciclosporina insolúvel em uma formulação pré-solubilizada à base de lipídeos.
Outros nomes:
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Experimental: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg por via oral duas vezes ao dia (BID)
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ST-0529 utiliza a tecnologia SmPill® para encapsular a ciclosporina insolúvel em uma formulação pré-solubilizada à base de lipídeos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Placebo: placebo correspondente por via oral duas vezes ao dia (BID)
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ST-0529 utiliza a tecnologia SmPill® para encapsular a ciclosporina insolúvel em uma formulação pré-solubilizada à base de lipídeos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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Subpontuação de frequência fecal de ≤ 1 associada a uma diminuição ≥ 1 ponto desde o início, subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação endoscópica de ≤ 1 usando o 3-Component Adapted Mayo Score. O 3-Component Adapted Mayo Score é uma medida da doença CU variando de 0 a 9 pontos e consiste em 3 sub-pontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. As subpontuações são frequência de evacuação (0 - 3); sangramento retal (0 - 3); achados da endoscopia (0 - 3). |
Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta clínica na semana 12
Prazo: Semana 12
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Uma diminuição da linha de base no 3-Component Adapted Mayo Score de ≥ 2 pontos e ≥ 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal de ≤ 1. O 3-Component Adapted Mayo Score é uma medida da doença CU variando de 0 a 9 pontos e consiste em 3 sub-pontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. As subpontuações são frequência de evacuação (0 - 3); sangramento retal (0 - 3); achados da endoscopia (0 - 3). |
Semana 12
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Cicatrização Endoscópica na Semana 12
Prazo: Semana 12
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Cicatrização Endoscópica (I) definida como uma subpontuação endoscópica ≤ 1. A subpontuação endoscópica faz parte da pontuação de Mayo adaptada de 3 componentes e varia de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave. |
Semana 12
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Resposta clínica livre de corticosteróides na semana 12
Prazo: Semana 12
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Resposta clínica e obtenção de status livre de corticosteróides na Semana 12 em indivíduos usando corticosteróides orais na visita inicial.
A resposta clínica é definida como uma diminuição da linha de base no 3-Component Adapted Mayo Score de ≥ 2 pontos e > 30%, com uma diminuição concomitante na subpontuação para sangramento retal de ≥ 1 ponto ou uma subpontuação absoluta para sangramento retal sangramento ≤ 1.
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Semana 12
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Remissão clínica sem corticosteróides na semana 12
Prazo: Semana 12
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Remissão clínica e obtenção de status livre de corticosteróides na Semana 12 em indivíduos usando corticosteróides orais na visita inicial.
A remissão clínica é definida como uma subpontuação de frequência de evacuação de ≤ 1 associada a uma diminuição de ≥ 1 ponto desde o início, subpontuação de sangramento retal de 0 e uma subpontuação endoscópica de ≤ 1 usando o 3-Component Adapted Mayo Score.
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Semana 12
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Mudanças da linha de base em subpontuações individuais de Mayo adaptadas na semana 12
Prazo: Semana 12
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A pontuação de Mayo adaptada é uma medida da doença CU variando de 0 a 12 pontos e consiste em 4 sub-pontuações, cada uma classificada de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando doença mais grave.
As subpontuações são frequência de evacuação (0 - 3); sangramento retal (0 - 3); achados de endoscopia (0 - 3); e Avaliação Global do Médico [PGA] (0 - 3).
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CYC-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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