Tutkimus, jossa arvioidaan ST-0529:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus ST-0529:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurannasta. Seulontajakso koostuu kahdesta erillisestä klinikkakäynnistä, SV1 ja SV2. Ensimmäisellä seulontakäynnillä (SV1) koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen, minkä jälkeen heidän kelpoisuusarvionsa arvioidaan. Tällä vierailulla oleville koehenkilöille tarjotaan sähköisiä päiväkirjoja käytettäväksi tutkimuksen ajan heidän UC-sairauteensa liittyvien tietojen tallentamiseksi. Koehenkilöt palaavat klinikalle seulonta-endoskooppiseen arviointiin (SV2). Haavaisen paksusuolitulehduksen taudin aktiivisuus kelpoisuuden osalta arvioidaan käyttämällä 3-komponenttista mukautettua Mayo Scorea. Kun seulontajakso on suoritettu onnistuneesti, koehenkilöt palaavat klinikalle peruskäynnille.
Hoitojakson aikana koehenkilöt arvioidaan klinikalla lähtötasolla (päivä 1), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 (hoitojakson lopussa). Viikoilla 6 ja 10 koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse haittatapahtumien, samanaikaisen lääkkeiden käytön ja tutkimuslääkehoidon noudattamisen arvioimiseksi.
Koehenkilöt, jotka suorittavat 12 viikon hoitojakson, osallistuvat viikon 16 loppututkimuksen (EOS) vierailulle. Koehenkilöitä, jotka lopettavat tutkimuslääkkeen käytön ja lopettavat tutkimuksen tai vetäytyvät pois tutkimuksesta ennen viikon 12 käyntiä, pyydetään palaamaan klinikalle mahdollisimman pian suorittamaan Early Termination (ET) -käynti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Medical Center Asklepion
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
-
-
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital
-
Dublin, Irlanti, D07 RX49
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9362410
- Clalit Health Services Jerusalem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital, IBD Center
-
Modena, Italia, 41124
- A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
-
Rho, Italia, 20017
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Ksawerów, Puola, 95-054
- Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
-
Oświęcim, Puola, 32600
- Medicome Sp. z o.o.
-
Rzeszów, Puola, 35-526
- Centrum Medyczne Medyk
-
Sopot, Puola, 81-756
- Endoskopia Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Łódź, Puola, 90-153
- Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
-
-
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
-
Saint-Étienne, Ranska, 42055
- CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 010719
- MedLife Grivita
-
Bucharest, Romania, 050098
- University Hospital Bucharest
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
-
Berlin, Saksa, 14163
- Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
-
Frankfurt, Saksa, 60431
- Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
-
Köln, Saksa, 5103
- Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
-
Minden, Saksa, 32123
- Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 4103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraina, 58001
- Chernivtsi Regional Clinical Hospital
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
- Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
-
Kiev, Ukraina, 2091
- Kiev City Clinical Hospital No. 1
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
-
Kyiv, Ukraina, 1030
- Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
-
Lutsk, Ukraina, 43000
- Volyn Regional Clinical Hospital
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
-
Lviv, Ukraina, 79059
- Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
-
Odesa, Ukraina, 65025
- Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
-
Ternopil, Ukraina, 46002
- Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
-
Uzhhorod, Ukraina, 88009
- Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- Medical Center "Health Clinic"
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis University
-
Budapest, Unkari, H-1031
- Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Hospital
-
-
-
-
-
Gomel, Valko-Venäjä, 246 029
- Gomel Regional Clinical Hospital
-
Grodno, Valko-Venäjä, 230017
- Grodno Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220024
- City Clinical Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Federal State Center of Coloproctology
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- LLC Medical center Healthy family
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 196143
- Scientific Research Center Eco-Safety LLC
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191 124
- Military Medical Academy
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
- Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
-
Samara, Venäjän federaatio, 403029
- Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410054
- Saratov State Medical University
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 630055
- Siberia State Medical University
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NWI 2BU
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE59RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Co Antrim
-
Belfast, Co Antrim, Yhdistynyt kuningaskunta, BT161RH
- South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
-
-
Warwickshire
-
Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire
-
Barnsley, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
- Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Palmtree Clinical research Inc
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33377
- Advanced Research Institute
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
- Advanced Research Institute, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Endoscopic Research Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08234
- AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- Biopharma Informatic, LLC.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset aikuiset 18-75-vuotiaat mukaan lukien.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattamaan opintokäyntien ja protokolla-arviointien aikataulua.
- UC-diagnoosi, joka on määritetty vähintään 3 kuukautta ennen peruskäyntiä kliinisen ja endoskopian perusteella (kolonoskopia tai joustava sigmoidoskopia)
- Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määritellään 3-komponentin mukautetuksi Mayo-pisteeksi 5–9, mukaan lukien endoskooppinen alapistemäärä ≥ 2 (keskiarvosta) ja peräsuolen verenvuoto ≥ 1, määritettynä 10 päivää (± 3 päivää) ennen lähtötasoa.
- Todisteet aktiivisesta UC:stä, vahvistettu histologisesti (paikallisesta lukemisesta), joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen ≥ 15 cm paksusuolen kanssa.
- Seulonnassa kolonoskopiaa vaaditaan, jos potilaalla on ollut laaja paksusuolentulehdus tai pankoliitti, joka on kestänyt > 8 vuotta, tai vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus, joka on kestänyt yli 12 vuotta, mutta hänelle ei ole tehty kolonoskopiaa 1 vuoden sisällä alkuperäisestä seulontapäivästä. Jos potilaalle on tehty kolonoskopia vuoden sisällä ensimmäisestä seulontapäivästä, voidaan käyttää joustavaa sigmoidoskopiaa.
Koehenkilöt, joilla on seulonnassa kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC ja jotka osoittavat riittämätöntä vastetta tai vasteen menetystä tai intoleranssia/lääketieteellistä vasta-aihetta vähintään yhdelle seuraavista tavanomaisista UC:n hoidoista:
a. Kortikosteroidit:
i. Aktiivisen taudin merkit ja oireet huolimatta hoidosta riittävällä annoksella (esim. prednisoloni > 40 mg/vrk tai vastaava) 4 viikon ajan suun kautta tai suonensisäisesti (IV) enintään 1 viikon ajan tai ≥ 9 mg/vrk suun kautta budesonidi;
TAI
ii. Ei pysty alentamaan kortikosteroidien määrää alle 10 mg:n prednisolonin vuorokausiannoksen suun kautta 3 kuukauden kuluessa steroidien käytön aloittamisesta tai jos olet kokenut uusiutumisen 3 kuukauden sisällä steroidien käytön lopettamisesta;
TAI
iii. Aiempi tai nykyinen intoleranssi kortikosteroideille (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Cushingin oireyhtymä, osteopenia/osteoporoosi, hyperglykemia, unettomuus, infektio).
b. Immunomodulaattorit:
i. Aktiivisen taudin merkit ja oireet huolimatta vähintään 3 kuukauden hoidosta riittävällä annoksella (oraalinen atsatiopriini ≥ 1,5 mg/kg tai 6-merkaptopuriini [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);
TAI
ii. Aiempi tai nykyinen annosta rajoittava toksisuus, joka liittyy aineen käyttöön (esim. pahoinvointi/oksentelu, vatsakipu, haimatulehdus, maksan toimintakokeen [LFT] poikkeavuudet, lymfopenia, TPMT-geenimutaatio, infektio, mutta ei niihin rajoittuen).
c. Tuumorinekroositekijän (anti-TNF) aineet:
i. Aktiivisen taudin merkit ja oireet huolimatta hoidosta yhdellä anti-TNF-aineella. Hoidon epäonnistuminen määritellään relapsiksi ensimmäisen hoitovasteen jälkeen seuraavasti:
- Infliksimabi: vähintään 4 infuusiota vähintään 5 mg/kg 14 viikon aikana induktio- ja ylläpitoaikana;
- Adalimumabi: Induktiohoito sisältää 160 mg viikolla 0 (neljä 40 mg injektiota yhtenä päivänä tai kaksi 40 mg injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2, jota seuraa ylläpitohoito 40 mg joka toinen viikko klo. vähintään viikko 8;
- Golimumabi: Induktiohoito, johon sisältyy 200 mg ihonalainen (sc) injektio viikolla 0, jota seuraa 100 mg viikolla 2 ja sitten ylläpitohoito 50 mg tai 100 mg (painoriippuvainen) joka 4. viikko induktio-ohjelman päätyttyä vähintään Viikko 12;
TAI
ii. Aiempi tai nykyinen intoleranssi (alkuvasteen kanssa), joka määritellään kliinisesti merkittäviksi sivuvaikutuksiksi, mukaan lukien infuusioon liittyvä yliherkkyys.
d. Vedolitsumabi:
i. Aktiivisen taudin merkit ja oireet huolimatta vähintään yhdestä induktio-ohjelmasta, joka määritellään vähintään 14 viikon (10 viikkoa EU:ssa) induktioksi, joka koostuu 300 mg:sta IV viikoilla 0, 2 ja 6.
TAI
ii. Vedolitsumabi-intoleranssi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat infektiot, maksatoksisuus, sydämen vajaatoiminta, allergiset reaktiot tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaikutti lääkkeen käytön lopettamiseen.
- Potilaiden, jotka saavat suun kautta otettavia kortikosteroideja UC:n hoitoon, tulee saada vakaa annos ≤ 40 mg/vrk (prednisoloni tai vastaava) tai ≤ 9 mg/vrk budesonidia. Tämän annoksen on oltava vakaa ensimmäisestä seulontakäynnistä 1 viikkoon tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
- Suun kautta 5-ASA:ta saavien koehenkilöiden on oltava vakaalla annoksella ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
- Koehenkilöt, jotka haluavat lopettaa minkä tahansa terapeuttisen peräruiskeen, peräpuikkojen tai vaahtojen käytön, lukuun ottamatta niitä, joita vaaditaan valmistelemaan tutkimuksen edellyttämään kolonoskopiaan/joustaviin sigmoidoskopioihin, ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
- Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita lopettamaan atsatiopriinin tai 6-MP:n käytön ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla seulonnassa.
Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänen on suostuttava olemaan seksuaalisesti pidättyväinen tai käytettävä jotakin seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä ensimmäisestä seulontakäynnistä 30 päivään sen jälkeen, kun viimeinen tutkimuslääkeannos on annettu:
- Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (esim. yhdistelmäehkäisytabletit, laastari, emätinrengas, injektiovalmisteet ja implantit);
- Kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä;
- Kirurginen sterilointi tai kumppanin steriili (täytyy olla dokumentoitu todiste);
JA
Yksi seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä:
- Mies/nainen kondomi;
- Kohdunkaulan korkki spermisidillä;
- Pallea spermisidillä;
- Ehkäisysieni.
- Miesten on oltava joko kirurgisesti steriilejä (täytyy olla dokumentoituja todisteita), suostuttava olemaan seksuaalisesti inaktiivisia tai käytettävä kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (esim. kondomia ja palleaa spermisidillä, kondomia, jossa on kohdunkaulan korkki ja spermisidiä) ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta lähtien 90 päivään lääkkeen lopullisen annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Jos tutkittavalla on jokin seuraavista kriteereistä, hänet suljetaan pois tutkimuksesta:
- Koehenkilöt, joilla ei ole aikaisempaa hoitoa UC:n vuoksi.
- Haavainen paksusuolitulehdus rajoittuu peräsuoleen (haavainen proktiitti).
- Todisteet akuutista vaikeasta paksusuolentulehduksesta, johon liittyy myrkyllinen megakooloni, vatsan paise, suolen ahtauma tai suolen perforaatio.
- Diagnoosi Crohnin paksusuolitulehdus, vielä luokittelematon paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, NSAID-indusoitu paksusuolitulehdus, idiopaattinen paksusuolitulehdus (eli koliitti, joka ei ole sopusoinnussa UC:n kanssa) tai säteilykoliitti.
- Potilaat, joilla on merkkejä patogeenisesta suolistoinfektiosta (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella tai Campylobacter).
- Aikaisempi UC-leikkaus tai tutkijan mielestä se todennäköisesti edellyttää UC-leikkausta tutkimuksen aikana.
- Kaikki histologiset todisteet limakalvon dysplasiasta.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin ollut vaikea, etenevä tai hallitsematon sydänsairaus (mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti), munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, endokriininen, keuhko-, sydän- tai neurologinen (esim. kouristuskohtauksia) tai epänormaali magnesium- tai kaliumsairaus tasot, hypokolesterolemia tai mikä tahansa muu vakava rinnakkaissairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan sekoittaa tutkimustuloksia tai saattaa tutkittavan kohtuuttoman riskin.
- Pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tai leikattua ei-metastaattista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää.
Mikä tahansa seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontajakson aikana - jos arvot ovat alun perin säädettyjen rajojen ulkopuolella, arviointi voidaan toistaa kerran seulontajakson aikana kelpoisuuden määrittämiseksi:
- Hemoglobiinitaso < 8,0 g/dl
- Absoluuttinen valkosolujen määrä < 3,0 × 10^9/l
- Absoluuttinen lymfosyyttien määrä < 0,5 × 10^9/l
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,2 × 10^9/l
- Verihiutalemäärä < 100 × 10^9/l tai >1200 × 10^9/l
- ALT tai AST > 2,0 × ULN
- Alkalinen fosfataasi > 2,0 × ULN
- Seerumin kreatiniini > 1,5 × ULN
- Bilirubiini > 1,5 × ULN
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosiinfektio tai joilla on aiemmin ollut hoidettu tai hoitamaton tuberkuloosiinfektio.
- Potilas, jolla on positiivinen serologisen HIV-testin tulos (HIV tyyppi 1 tai tyyppi 2).
- Koehenkilö, jolla on positiivinen serologinen testitulos aktiivisen HBV- tai HCV-infektion varalta.
- Hoito UC:n biologisilla aineilla 56 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
- Hoito millä tahansa kalsineuriinin estäjillä (esim. siklosporiini tai takrolimuusi) 28 päivän kuluessa ennen lähtötilannekäyntiä.
- Hoito metotreksaatilla tai JAK-estäjillä (esim. tofasitinibi) ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
- Hoidon aloittaminen oraalisella tai IV-kortikosteroidilla ensimmäisestä seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti.
- Voimakkaiden CYP-entsyymien estäjien (esim. simetidiini, fluoksetiini, kinidiini, erytromysiini, siprofloksasiini, flukonatsoli, ketokonatsoli, diltiatseemi, greippimehu ja HIV-viruslääkkeet) käyttö 14 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Voimakkaiden tai kohtalaisten P-gp:n estäjien (esim. amiodaroni, atsitromysiini, klaritromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, dronedaroni, lapatinibi, kinidiini, ranolatsiini, verapamiili) käyttö 14 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Minkä tahansa yrttilääkkeen käyttö UC:n hoitoon tai jotka saattavat häiritä CYP-entsyymejä 14 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä.
- Koehenkilöt, jotka on rokotettu elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 14 päivän kuluessa lähtötilanteesta tai suunnitellusta rokotuksesta tutkimuksen suorittamisen aikana.
- Koehenkilöt, joiden QTcF on > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla seulonnassa.
- Torsades de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa).
- Tunnettu yliherkkyys siklosporiinille tai ST-0529:n sisältämille apuaineille.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiaa ensimmäistä seulontakäyntiä edeltävänä vuonna.
- Koehenkilöt, jotka tällä hetkellä imettävät, raskaana tai eivät halua lykätä imetyksen aloittamista vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen antamisen jälkeen.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja tutkimuslääkityksen saaminen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen peruskäyntiä tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST-0529 18,75 mg*
ST-0529: 18,75 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) *Tammikuu 2021 päivitys: IDMC:n suosituksen mukaisesti tämä käsivarsi on pudotettu |
ST-0529 käyttää SmPill®-teknologiaa kapseloimaan muuten liukenematon syklosporiini esiliukoiseen, lipidipohjaiseen formulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ST-0529 37,5 mg*
ST-0529: 37,5 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID) *Tammikuu 2021 päivitys: IDMC:n suosituksen mukaisesti tämä käsivarsi on pudotettu |
ST-0529 käyttää SmPill®-teknologiaa kapseloimaan muuten liukenematon syklosporiini esiliukoiseen, lipidipohjaiseen formulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
ST-0529 käyttää SmPill®-teknologiaa kapseloimaan muuten liukenematon syklosporiini esiliukoiseen, lipidipohjaiseen formulaatioon.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Plasebo: vastaa plaseboa suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
ST-0529 käyttää SmPill®-teknologiaa kapseloimaan muuten liukenematon syklosporiini esiliukoiseen, lipidipohjaiseen formulaatioon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Ulosteiden esiintymistiheyden alapistemäärä ≤ 1, joka liittyy ≥ 1 pisteen laskuun lähtötasosta, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä 0 ja endoskooppinen alapistemäärä ≤ 1 käyttämällä 3-komponenttista mukautettua Mayo Scorea. 3-komponenttinen mukautettu Mayo Score on UC-sairauden mitta, joka vaihtelee välillä 0–9 pistettä, ja se koostuu 3 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Alapisteet ovat ulosteiden tiheys (0 - 3); peräsuolen verenvuoto (0 - 3); endoskopian löydökset (0 - 3). |
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
3-komponenttisen mukautetun Mayo-pistemäärän lasku lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja ≥ 30 %, ja siihen liittyvä peräsuolen verenvuodon alapistemäärä pieneni ≥ 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttinen alapistemäärä ≤ 1. 3-komponenttinen mukautettu Mayo Score on UC-sairauden mitta, joka vaihtelee välillä 0–9 pistettä, ja se koostuu 3 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu välillä 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. Alapisteet ovat ulosteiden tiheys (0 - 3); peräsuolen verenvuoto (0 - 3); endoskopian löydökset (0 - 3). |
Viikko 12
|
|
Endoskooppinen paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Endoskooppinen paraneminen (I) määritellään endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1. Endoskooppinen alapistemäärä on osa 3-komponentin mukautettua Mayo-pistettä ja vaihtelee välillä 0–3, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta. |
Viikko 12
|
|
Kortikosteroiditon kliininen vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen vaste ja kortikosteroidittoman tilan saavuttaminen viikolla 12 potilailla, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Kliininen vaste määritellään 3-komponenttisen adaptoidun Mayo-pistemäärän laskuna lähtötasosta ≥ 2 pistettä ja > 30 %, johon liittyy peräsuolen verenvuodon alapisteiden lasku ≥ 1 pisteellä tai peräsuolen verenvuodon absoluuttinen alapistemäärä. verenvuoto ≤ 1.
|
Viikko 12
|
|
Kortikosteroidivapaa kliininen remissio viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kliininen remissio ja kortikosteroidivapaan tilan saavuttaminen viikolla 12 potilailla, jotka käyttivät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa.
Kliininen remissio määritellään ulosteen tiheyden alapisteeksi ≤ 1, joka liittyy ≥ 1 pisteen laskuun lähtötasosta, peräsuolen verenvuodon alapisteeksi 0 ja endoskooppiseksi alapisteeksi ≤ 1 käyttämällä 3-komponenttista mukautettua Mayo Scorea.
|
Viikko 12
|
|
Muutokset lähtötasosta yksittäisissä Adapted Mayo -osapisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Mukautettu Mayo Score on UC-sairauden mitta, joka vaihtelee välillä 0–12 pistettä, ja se koostuu 4 alapisteestä, joista jokainen on arvosteltu 0–3 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
Alapisteet ovat ulosteiden tiheys (0 - 3); peräsuolen verenvuoto (0 - 3); endoskopian löydökset (0 - 3); ja Physician's Global Assessment [PGA] (0 - 3).
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYC-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .