Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ST-0529 bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

4 mei 2021 bijgewerkt door: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ST-0529 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa

Studie CYC-202 is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van ST-0529 te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve CU, gedefinieerd als een score van 5 tot 9 op de 3-componenten aangepaste Mayo-score (bestaande uit rectale bloeding, ontlastingsfrequentie en endoscopie-subscores; scorebereik 0-9).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek bestaat uit een Screeningperiode, Behandelperiode en Follow-up. De screeningperiode bestaat uit twee afzonderlijke bezoeken in de kliniek, SV1 en SV2. Bij het eerste screeningsbezoek (SV1) moeten proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om aan het onderzoek deel te nemen, waarna wordt beoordeeld of ze in aanmerking komen. Tijdens dit bezoek zullen aan de proefpersonen elektronische dagboeken worden verstrekt die tijdens de duur van het onderzoek kunnen worden gebruikt om informatie met betrekking tot hun CU-ziekte vast te leggen. Proefpersonen keren terug naar de kliniek voor hun screening endoscopische beoordeling (SV2). De ziekteactiviteit van colitis ulcerosa om in aanmerking te komen, zal worden beoordeeld met behulp van de 3-componenten aangepaste Mayo-score. Na succesvolle afronding van de screeningperiode keren proefpersonen terug naar de kliniek voor hun basislijnbezoek.

Tijdens de behandelingsperiode worden de proefpersonen in de kliniek geëvalueerd op basislijn (dag 1), week 2, week 4, week 8 en week 12 (einde van de behandelingsperiode). In week 6 en week 10 wordt telefonisch contact opgenomen met de proefpersonen om bijwerkingen, gelijktijdig medicatiegebruik en therapietrouw aan het onderzoeksgeneesmiddel te beoordelen.

Proefpersonen die de behandelingsperiode van 12 weken voltooien, zullen het bezoek aan het einde van het onderzoek (EOS) van week 16 bijwonen. Proefpersonen die stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel en zich terugtrekken of uit het onderzoek worden teruggetrokken vóór het bezoek in week 12, zullen worden verzocht zo snel mogelijk terug te keren naar de kliniek voor een bezoek voor vroegtijdige beëindiging (ET).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

235

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarije, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarije, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Duitsland, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Duitsland, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Duitsland, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Hongarije
      • Balatonfüred, Hongarije, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hongarije, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Hongarije, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Ierland, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Italië, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Italië, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Oekraïne
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Oekraïne, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Oekraïne, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Oekraïne, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Oekraïne, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Oekraïne, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Oekraïne, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Polen
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-526
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Roemenië, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Russische Federatie, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Russische Federatie, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Servië
      • Belgrad, Servië, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Wit-Rusland
      • Gomel, Wit-Rusland, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Wit-Rusland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassen proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar oud.
  2. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het schema van studiebezoeken en protocolbeoordelingen.
  3. Diagnose van UC vastgesteld ten minste 3 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek, op basis van klinisch en endoscopisch bewijs (colonoscopie of flexibele sigmoïdoscopie)
  4. Matig tot ernstig actieve CU gedefinieerd als de 3-componenten aangepaste Mayo-score van 5-9, inclusief, met een endoscopische subscore van ≥ 2 (uit centrale aflezing) en een rectale bloedingssubscore van ≥ 1, zoals bepaald 10 dagen (± 3 dagen) voorafgaand aan Baseline.
  5. Bewijs van actieve UC, histologisch bevestigd (uit lokale aflezing), zich proximaal uitstrekkend tot het rectum met ≥ 15 cm betrokken colon.
  6. Bij screening is een colonoscopie vereist als de proefpersoon uitgebreide colitis of pancolitis heeft gehad van > 8 jaar of linkszijdige colitis van > 12 jaar maar geen colonoscopie heeft gehad binnen 1 jaar na de eerste screeningsdatum. Als de proefpersoon binnen 1 jaar na de eerste screeningsdatum een ​​colonoscopie heeft gehad, kan een flexibele sigmoïdoscopie worden gebruikt.

  7. Proefpersonen die zich bij de screening presenteren met matige tot ernstige actieve CU die een ontoereikende respons of verlies van respons of intolerantie/medische contra-indicatie vertonen voor ten minste een van de volgende conventionele therapieën voor UC:

    a. corticosteroïden:

    i. Tekenen en symptomen van actieve ziekte ondanks behandeling met een adequate dosis (bijv. prednisolon > 40 mg/dag of equivalent) gedurende een periode van 4 weken voor orale therapie of intraveneus (IV) gedurende maximaal 1 week of ≥ 9 mg/dag oraal budesonide;

    OF

    ii. Niet in staat om corticosteroïden te verminderen tot onder het equivalent van prednisolon 10 mg per dag oraal binnen 3 maanden na het starten van steroïden of een terugval hebben ervaren binnen 3 maanden na het stoppen met steroïden;

    OF

    iii. Geschiedenis van, of huidige intolerantie voor corticosteroïden (inclusief, maar niet beperkt tot, het syndroom van Cushing, osteopenie/osteoporose, hyperglykemie, slapeloosheid, infectie).

    b. Immunomodulatoren:

    i. Tekenen en symptomen van actieve ziekte ondanks behandeling van ten minste 3 maanden met een voldoende dosis (oraal azathioprine ≥ 1,5 mg/kg of 6-mercaptopurine [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);

    OF

    ii. Voorgeschiedenis van of huidige dosisbeperkende toxiciteit geassocieerd met het gebruik van het middel (bijv. maar niet beperkt tot misselijkheid/braken, buikpijn, pancreatitis, leverfunctietestafwijkingen [LFT], lymfopenie, genetische TPMT-mutatie, infectie).

    c. Middelen tegen tumornecrosefactor (anti-TNF):

    i. Tekenen en symptomen van actieve ziekte ondanks behandeling met een enkel anti-TNF-middel. Falen van de behandeling wordt als volgt gedefinieerd als een terugval na een eerste respons op de therapie:

    • Infliximab: ten minste 4 infusies van ten minste 5 mg/kg binnen een tijdsbestek van 14 weken voor inductie en onderhoud;
    • Adalimumab: inductieschema met 160 mg in week 0 (vier injecties van 40 mg op één dag of twee injecties van 40 mg per dag op twee opeenvolgende dagen) en 80 mg in week 2, gevolgd door een onderhoudsbehandeling van 40 mg eenmaal per twee weken tot minimaal week 8;
    • Golimumab: inductieschema bestaande uit 200 mg subcutane (sc) injectie in week 0, gevolgd door 100 mg in week 2 en vervolgens een onderhoudsbehandeling van 50 mg of 100 mg (afhankelijk van het gewicht) elke 4 weken na voltooiing van het inductieschema tot ten minste week 12;

    OF

    ii. Voorgeschiedenis van of huidige intolerantie (met een eerste reactie), gedefinieerd als de aanwezigheid van klinisch significante bijwerkingen, waaronder infusiegerelateerde overgevoeligheid.

    d. Vedolizumab:

    i. Tekenen en symptomen van actieve ziekte ondanks een voorgeschiedenis van ten minste één inductieschema, gedefinieerd als een inductie van ten minste 14 weken (10 weken in de EU) bestaande uit 300 mg IV in week 0, 2 en 6.

    OF

    ii. Voorgeschiedenis van intolerantie voor vedolizumab, waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige infecties, hepatotoxiciteit, hartfalen, allergische reacties of enige andere aandoening die heeft bijgedragen tot stopzetting van het middel.

  8. Proefpersonen die orale corticosteroïden krijgen voor de behandeling van CU moeten een stabiele dosis van ≤ 40 mg/dag (prednisolon of equivalent) of ≤ 9 mg/dag budesonide hebben. Deze dosis moet stabiel zijn vanaf het eerste screeningsbezoek tot 1 week na de start van de studiebehandeling.
  9. Proefpersonen die oraal 5-ASA krijgen, moeten vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek een stabiele dosis krijgen.
  10. Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met het gebruik van therapeutische klysma's of zetpillen of schuimen, anders dan vereist ter voorbereiding op door het onderzoek verplichte colonoscopie/flexibele sigmoïdoscopieën, vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
  11. Proefpersonen die bereid zijn te stoppen met het gebruik van azathioprine of 6-MP vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
  12. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden bij screening.

  13. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet ermee instemmen seksueel onthouding te zijn of een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf het eerste screeningsbezoek tot 30 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend:

    1. Hormonale anticonceptiva (bijv. gecombineerde orale anticonceptiva, pleisters, vaginale ringen, injecties en implantaten);
    2. Intra-uterien anticonceptiesysteem;
    3. Chirurgische sterilisatie of partnersteriel (moet gedocumenteerd bewijs hebben);

    EN

    Een van de volgende effectieve anticonceptiemethoden:

    1. Man/vrouw condoom;
    2. Baarmoederhalskapje met zaaddodend middel;
    3. Diafragma met zaaddodend middel;
    4. Anticonceptie spons.
  14. Mannelijke proefpersonen moeten ofwel chirurgisch steriel zijn (moet gedocumenteerd bewijs hebben), ermee instemmen seksueel inactief te zijn of een anticonceptiemethode met dubbele barrière gebruiken (bijv. condoom en diafragma met zaaddodend middel, condoom met pessarium en zaaddodend middel) vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 90 dagen na de laatste toediening van het geneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

Als een proefpersoon een van de volgende criteria heeft, wordt hij uitgesloten van het onderzoek:

  1. Proefpersonen zonder eerdere behandeling voor UC.
  2. Colitis ulcerosa beperkt tot het rectum (ulceratieve proctitis).
  3. Bewijs van acute ernstige colitis met toxisch megacolon, abces in de buik, darmvernauwing of darmperforatie.
  4. Een diagnose van colitis van Crohn, nog te classificeren colitis, ischemische colitis, NSAID-geïnduceerde colitis, idiopathische colitis (d.w.z. colitis niet consistent met UC) of colitis door bestraling.
  5. Proefpersonen met tekenen van pathogene darminfectie (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella of Campylobacter).
  6. Eerdere operatie voor UC of, naar de mening van de onderzoeker, zal waarschijnlijk tijdens het onderzoek een operatie voor UC vereisen.
  7. Elk histologisch bewijs van mucosale dysplasie.
  8. Proefpersonen met een huidige of recente voorgeschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde cardiale (inclusief ongecontroleerde hypertensie), renale, hepatische, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, pulmonaire, cardiale of neurologische (bijv. geschiedenis van convulsies) ziekte, abnormaal magnesium of kalium niveaus, hypocholesterolemie of enige andere ernstige comorbiditeit die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon een onredelijk risico zou kunnen opleveren.
  9. Maligniteiten of voorgeschiedenis van maligniteiten binnen 5 jaar na het eerste screeningsbezoek, met uitzondering van adequaat behandeld of weggesneden niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid.

  10. Een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens de screeningperiode - als de waarden in eerste instantie buiten de voorgeschreven limieten liggen, kan de evaluatie eenmaal binnen de screeningperiode worden herhaald om te bepalen of u in aanmerking komt:

    1. Hemoglobinegehalte < 8,0 g/dl
    2. Absoluut WBC-aantal < 3,0 × 10^9/L
    3. Absoluut aantal lymfocyten < 0,5 × 10^9/L
    4. Absoluut aantal neutrofielen < 1,2 × 10^9/L
    5. Aantal bloedplaatjes < 100 × 10^9/L of >1200 × 10^9/L
    6. ALAT of ASAT > 2,0 × ULN
    7. Alkalische fosfatase > 2,0 × ULN
    8. Serumcreatinine > 1,5 × ULN
    9. Bilirubine > 1,5 × ULN
  11. Proefpersonen met een actieve tbc-infectie of een bekende voorgeschiedenis van een eerder behandelde of onbehandelde tbc-infectie.
  12. Proefpersoon met een positieve serologische testuitslag voor hiv (hiv type 1 of type 2).
  13. Proefpersoon met een positief serologisch testresultaat voor actieve HBV- of HCV-infectie.
  14. Behandeling met biologische agentia voor UC binnen 56 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het baselinebezoek.
  15. Behandeling met een calcineurineremmer (bijv. ciclosporine of tacrolimus) binnen 28 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  16. Behandeling met methotrexaat of JAK-remmers (bijv. tofacitinib) vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
  17. Start van de behandeling met een oraal of intraveneus corticosteroïd vanaf het eerste screeningsbezoek tot het einde van het onderzoek.
  18. Gebruik van sterke remmers van CYP-enzymen (bijv. cimetidine, fluoxetine, kinidine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol, ketoconazol, diltiazem, grapefruitsap en HIV-antivirale middelen) binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  19. Gebruik van sterke of matige P-gp-remmers (bijv. amiodaron, azitromycine, claritromycine, itraconazol, ketoconazol, dronedarone, lapatinib, kinidine, ranolazine, verapamil) binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  20. Gebruik van kruidengeneesmiddelen voor de behandeling van UC of die de CYP-enzymen kunnen verstoren binnen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
  21. Proefpersonen gevaccineerd met een levend of levend verzwakt vaccin binnen 14 dagen na het basislijnbezoek, of geplande vaccinatie tijdens de uitvoering van het onderzoek.
  22. Proefpersonen met een QTcF van > 450 ms voor mannen en > 470 ms voor vrouwen bij screening.
  23. Een voorgeschiedenis van risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. voorgeschiedenis van hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom).
  24. Bekende overgevoeligheid voor ciclosporine of een van de hulpstoffen in ST-0529.
  25. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het jaar voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
  26. Proefpersonen die momenteel borstvoeding geven, zwanger zijn of niet bereid zijn de start van borstvoeding uit te stellen gedurende ten minste 90 dagen nadat de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is toegediend.
  27. Deelname aan een ander klinisch onderzoek en onderzoeksmedicatie ontvangen binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan het baselinebezoek, of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  28. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ST-0529 18,75mg*

ST-0529: 18,75 mg oraal tweemaal daags (BID)

*Jan 2021 update: volgens de IDMC-aanbeveling is deze arm geschrapt
Geneesmiddel: ST-0529
ST-0529 maakt gebruik van SmPill®-technologie om het anders onoplosbare cyclosporine in te kapselen in een vooraf opgeloste formulering op basis van lipiden.
Andere namen:
  • ciclosporine
Experimenteel: ST-0529 37,5mg*

ST-0529: 37,5 mg oraal tweemaal daags (BID)

*Jan 2021 update: volgens de IDMC-aanbeveling is deze arm geschrapt
Geneesmiddel: ST-0529
ST-0529 maakt gebruik van SmPill®-technologie om het anders onoplosbare cyclosporine in te kapselen in een vooraf opgeloste formulering op basis van lipiden.
Andere namen:
  • ciclosporine
Experimenteel: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg oraal tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: ST-0529
ST-0529 maakt gebruik van SmPill®-technologie om het anders onoplosbare cyclosporine in te kapselen in een vooraf opgeloste formulering op basis van lipiden.
Andere namen:
  • ciclosporine
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo
Placebo: overeenkomende placebo oraal tweemaal daags (BID)
Geneesmiddel: ST-0529
ST-0529 maakt gebruik van SmPill®-technologie om het anders onoplosbare cyclosporine in te kapselen in een vooraf opgeloste formulering op basis van lipiden.
Andere namen:
  • ciclosporine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Subscore ontlastingsfrequentie van ≤ 1 geassocieerd met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde, subscore rectale bloeding van 0 en een endoscopische subscore van ≤ 1 met behulp van de 3-componenten aangepaste Mayo-score.

De 3-componenten aangepaste Mayo-score is een maatstaf voor CU-ziekte variërend van 0 tot 9 punten en bestaat uit 3 subscores, elk beoordeeld van 0 - 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. De subscores zijn ontlastingsfrequentie (0 - 3); rectale bloeding (0 - 3); bevindingen van endoscopie (0 - 3).
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Een afname ten opzichte van baseline in de 3-componenten aangepaste Mayo-score van ≥ 2 punten en ≥ 30%, met een bijbehorende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding van ≤ 1.

De 3-componenten aangepaste Mayo-score is een maatstaf voor CU-ziekte variërend van 0 tot 9 punten en bestaat uit 3 subscores, elk beoordeeld van 0 - 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. De subscores zijn ontlastingsfrequentie (0 - 3); rectale bloeding (0 - 3); bevindingen van endoscopie (0 - 3).
Week 12
Endoscopische genezing in week 12
Tijdsspanne: Week 12

Endoscopische genezing (I) gedefinieerd als een endoscopische subscore van ≤ 1.

De endoscopische subscore maakt deel uit van de 3-Component Adapted Mayo-score en varieert van 0 - 3, waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere ziekte.
Week 12
Klinische respons zonder corticosteroïden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische respons en het bereiken van een corticosteroïdenvrije status in week 12 bij proefpersonen die orale corticosteroïden gebruikten tijdens het baselinebezoek. Klinische respons wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de 3-componenten aangepaste Mayo-score van ≥ 2 punten en > 30%, met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥ 1 punt of een absolute subscore voor rectale bloeding. bloeding van ≤ 1.
Week 12
Klinische remissie zonder corticosteroïden in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Klinische remissie en het bereiken van een corticosteroïdenvrije status in week 12 bij proefpersonen die orale corticosteroïden gebruikten tijdens het baselinebezoek. Klinische remissie wordt gedefinieerd als een subscore ontlastingsfrequentie van ≤ 1 geassocieerd met een afname van ≥ 1 punt ten opzichte van de uitgangswaarde, subscore rectale bloeding van 0 en een endoscopische subscore van ≤ 1 met behulp van de 3-Component Adapted Mayo Score.
Week 12
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in individuele aangepaste Mayo-subscores in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De Adapted Mayo Score is een maat voor CU-ziekte variërend van 0 tot 12 punten en bestaat uit 4 subscores, elk gerangschikt van 0 - 3, waarbij hogere scores een ernstigere ziekte aangeven. De subscores zijn ontlastingsfrequentie (0 - 3); rectale bloeding (0 - 3); bevindingen van endoscopie (0 - 3); en Physician's Global Assessment [PGA] (0 - 3).
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Medewerkers

Dr. Falk Pharma GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYC-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren