Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost ST-0529 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

4. května 2021 aktualizováno: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ST-0529 u pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní ulcerózní kolitidou

Studie CYC-202 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ST-0529 u subjektů se středně až těžkou aktivní UC, definovanou jako skóre 5 až 9 na 3-komponentní adaptované Mayo skóre (složené z rektálního krvácení, frekvence stolice a endoskopických dílčích skóre; rozsah skóre 0-9).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá z období screeningu, období léčby a sledování. Období screeningu se skládá ze dvou samostatných návštěv na klinice, SV1 a SV2. Při úvodní screeningové návštěvě (SV1) budou subjekty požádány, aby poskytly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a poté budou posouzeny z hlediska způsobilosti. Při této návštěvě budou subjektům poskytnuty elektronické deníky, které budou používány po dobu trvání studie k zaznamenání informací týkajících se jejich onemocnění UC. Subjekty se vrátí na kliniku pro jejich screeningové endoskopické hodnocení (SV2). Aktivita ulcerózní kolitidy pro způsobilost bude hodnocena pomocí 3-složkového adaptovaného Mayo skóre. Po úspěšném dokončení screeningového období se subjekty vrátí na kliniku k základní návštěvě.

Během léčebného období budou subjekty hodnoceny na klinice ve výchozím stavu (1. den), 2. týdnu, 4. týdnu, 8. týdnu a 12. týdnu (konec léčebného období). V týdnu 6 a týdnu 10 budou subjekty telefonicky kontaktovány za účelem posouzení nežádoucích příhod (AE), souběžného užívání léků a dodržování studijního lékového režimu.

Subjekty, které dokončí 12týdenní léčebné období, se zúčastní návštěvy konce studie (EOS) v týdnu 16. Subjekty, které přeruší studované léčivo a odstoupí nebo jsou ze studie vyřazeny před návštěvou v týdnu 12, budou požádáni, aby se co nejdříve vrátili na kliniku a dokončili návštěvu předčasného ukončení (ET).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

235

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bělorusko, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bělorusko, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irsko, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Itálie, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Maďarsko, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Německo, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Německo, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Německo, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Německo, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Německo, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 4103
        • Eugastro GmbH
  • Polsko
      • Ksawerów, Polsko, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polsko, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polsko, 35-526
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polsko, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumunsko, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumunsko, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Ruská Federace, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Ruská Federace, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Ruská Federace, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Spojené království, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Srbsko
      • Belgrad, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Srbsko, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Ukrajina, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukrajina, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Ukrajina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Ukrajina, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukrajina, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukrajina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat harmonogram studijních návštěv a hodnocení protokolu.
  3. Diagnóza UC stanovená nejméně 3 měsíce před základní návštěvou na základě klinických a endoskopických důkazů (kolonoskopie nebo flexibilní sigmoidoskopie)
  4. Středně až těžce aktivní UC definovaná jako 3-složkové adaptované Mayo skóre 5-9 včetně, s endoskopickým dílčím skóre ≥ 2 (z centrálního čtení) a dílčím skóre rektálního krvácení ≥ 1, jak bylo stanoveno 10 dny (± 3 dny) před výchozí hodnotou.
  5. Důkaz aktivní UC, potvrzený histologicky (z místního čtení), rozšiřující se proximálně ke konečníku s ≥ 15 cm postiženého tlustého střeva.
  6. Při screeningu bude kolonoskopie vyžadována, pokud subjekt měl rozsáhlou kolitidu nebo pankolitidu trvající > 8 let nebo levostrannou kolitidu trvající > 12 let, ale neměl kolonoskopii do 1 roku od počátečního data screeningu. Pokud subjekt podstoupil kolonoskopii do 1 roku od data počátečního screeningu, může být použita flexibilní sigmoidoskopie.

  7. Subjekty prezentující se při screeningu se středně až silně aktivní UC prokazující nedostatečnou odpověď nebo ztrátu odpovědi nebo intoleranci/lékařskou kontraindikaci na alespoň jednu z následujících konvenčních terapií UC:

    A. Kortikosteroidy:

    i. Známky a příznaky aktivního onemocnění navzdory léčbě adekvátní dávkou (např. prednisolon > 40 mg/den nebo ekvivalent) po dobu 4 týdnů při perorální léčbě nebo intravenózně (IV) po dobu až 1 týdne nebo ≥ 9 mg/den perorálně budesonid;

    NEBO

    ii. Neschopnost snížit kortikosteroidy pod ekvivalent 10 mg prednisolonu denně perorálně do 3 měsíců od zahájení léčby steroidy nebo u vás došlo k relapsu během 3 měsíců po vysazení steroidů;

    NEBO

    iii. Anamnéza nebo současná intolerance kortikosteroidů (včetně, ale bez omezení, Cushingova syndromu, osteopenie/osteoporózy, hyperglykémie, nespavosti, infekce).

    b. Imunomodulátory:

    i. Známky a příznaky aktivního onemocnění navzdory alespoň 3měsíční léčbě dostatečnou dávkou (perorální azathioprin ≥ 1,5 mg/kg nebo 6-merkaptopurin [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);

    NEBO

    ii. Anamnéza nebo současná toxicita omezující dávku spojená s použitím látky (např., ale bez omezení na nevolnost/zvracení, bolest břicha, pankreatitida, abnormality jaterních testů [LFT], lymfopenie, genetická mutace TPMT, infekce).

    C. Látky proti nádorovému nekrotickému faktoru (anti-TNF):

    i. Známky a symptomy aktivního onemocnění navzdory léčbě jediným anti-TNF činidlem. Selhání léčby je definováno jako relaps po počáteční odpovědi na léčbu následovně:

    • Infliximab: alespoň 4 infuze v dávce alespoň 5 mg/kg během 14týdenního časového rámce pro indukci a udržování;
    • Adalimumab: Indukční režim zahrnující 160 mg v týdnu 0 (čtyři injekce 40 mg v jeden den nebo dvě injekce 40 mg denně po dva po sobě jdoucí dny) a 80 mg v týdnu 2, následované udržovací léčbou 40 mg každý druhý týden až do nejméně 8. týden;
    • Golimumab: Indukční režim zahrnující 200 mg subkutánní (sc) injekci v týdnu 0, následovanou 100 mg v týdnu 2 a poté udržovací léčbu 50 mg nebo 100 mg (v závislosti na hmotnosti) každé 4 týdny po dokončení indukčního režimu až do min. 12. týden;

    NEBO

    ii. Anamnéza nebo současná intolerance (s počáteční odpovědí), definovaná jako přítomnost klinicky významných vedlejších účinků, včetně přecitlivělosti související s infuzí.

    d. vedolizumab:

    i. Známky a příznaky aktivního onemocnění navzdory alespoň jednomu indukčnímu režimu v anamnéze, definovanému jako nejméně 14týdenní (10 týdnů v EU) indukce sestávající z 300 mg IV v týdnech 0, 2 a 6.

    NEBO

    ii. Anamnéza nesnášenlivosti vedolizumabu včetně, ale bez omezení, závažných infekcí, hepatotoxicity, srdečního selhání, alergických reakcí nebo jakéhokoli jiného stavu, který přispěl k vysazení léku.

  8. Subjekty užívající perorální kortikosteroidy k léčbě UC musí být na stabilní dávce ≤ 40 mg/den (prednisolon nebo ekvivalent) nebo ≤ 9 mg/den budesonidu. Tato dávka musí být stabilní od úvodní screeningové návštěvy do 1 týdne po zahájení studijní léčby.
  9. Subjekty, které dostávají perorální 5-ASA, musí být na stabilní dávce od úvodní screeningové návštěvy do konce studie.
  10. Subjekty, které jsou ochotny přestat používat jakékoli terapeutické klystýry nebo čípky nebo pěny, jiné než ty, které jsou vyžadovány při přípravě na studii nařízenou kolonoskopii/flexibilní sigmoidoskopii, od počáteční screeningové návštěvy do konce studie.
  11. Subjekty, které byly ochotny přestat používat azathioprin nebo 6-MP od úvodní screeningové návštěvy do konce studie.
  12. Negativní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku při screeningu.

  13. Pokud je žena a je ve fertilním věku, musí souhlasit s tím, že bude sexuálně abstinovat nebo bude používat jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce od úvodní screeningové návštěvy do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léku:

    1. Hormonální antikoncepce (např. kombinovaná perorální antikoncepce, náplast, vaginální kroužek, injekce a implantáty);
    2. Intrauterinní antikoncepční systém;
    3. Chirurgická sterilizace nebo partnerská sterilizace (musí mít zdokumentovaný důkaz);

    A

    Jedna z následujících účinných metod antikoncepce:

    1. Mužský/ženský kondom;
    2. Cervikální čepice se spermicidem;
    3. Diafragma se spermicidem;
    4. Antikoncepční houba.
  14. Muži musí být buď chirurgicky sterilní (musí mít zdokumentovaný důkaz), souhlasit s tím, že jsou sexuálně neaktivní, nebo používat metodu antikoncepce s dvojitou bariérou (např. kondom a bránice se spermicidem, kondom s cervikálním uzávěrem a spermicidem) od prvního podání studijního léku do 90 dnů po konečném podání léku.

Kritéria vyloučení:

Pokud subjekt splňuje některé z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Subjekty bez předchozí léčby UC.
  2. Ulcerózní kolitida omezená na konečník (ulcerózní proktitida).
  3. Důkaz akutní těžké kolitidy s toxickým megakolonem, abdominálním abscesem, strikturou střeva nebo perforací střeva.
  4. Diagnóza Crohnovy kolitidy, kolitidy dosud neklasifikované, ischemické kolitidy, kolitidy vyvolané NSAID, idiopatické kolitidy (tj. kolitidy neodpovídající UC) nebo radiační kolitidy.
  5. Subjekty s prokázanou patogenní střevní infekcí (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella nebo Campylobacter).
  6. Předchozí operace UC nebo, podle názoru výzkumníka, bude pravděpodobně vyžadovat operaci UC během studie.
  7. Jakýkoli histologický důkaz slizniční dysplazie.
  8. Jedinci se současnou nebo nedávnou anamnézou těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného srdečního (včetně nekontrolované hypertenze), ledvinového, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, srdečního nebo neurologického onemocnění (např. záchvaty v anamnéze), abnormálního hořčíku nebo draslíku hladiny, hypocholesterolemii nebo jakoukoli jinou závažnou komorbiditu, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo vystavit subjekt studie nepřiměřenému riziku.
  9. Malignity nebo malignity v anamnéze během 5 let od úvodní screeningové návštěvy, s výjimkou adekvátně léčeného nebo excidovaného nemetastazujícího bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.

  10. Kterákoli z následujících laboratorních abnormalit během období screeningu – pokud jsou hodnoty zpočátku mimo předepsané limity, hodnocení lze během období screeningu jednou zopakovat, aby se určila způsobilost:

    1. Hladina hemoglobinu < 8,0 g/dl
    2. Absolutní počet bílých krvinek < 3,0 × 10^9/l
    3. Absolutní počet lymfocytů < 0,5 × 10^9/l
    4. Absolutní počet neutrofilů < 1,2 × 10^9/l
    5. Počet krevních destiček < 100 × 10^9/l nebo >1200 × 10^9/l
    6. ALT nebo AST > 2,0 × ULN
    7. Alkalická fosfatáza > 2,0 × ULN
    8. Sérový kreatinin > 1,5 × ULN
    9. Bilirubin > 1,5 × ULN
  11. Subjekty s aktivní infekcí TBC nebo známou anamnézou dříve léčené nebo neléčené infekce TBC.
  12. Subjekt s pozitivním výsledkem sérologického testu na HIV (HIV typ 1 nebo typ 2).
  13. Subjekt s pozitivním výsledkem sérologického testu na aktivní infekci HBV nebo HCV.
  14. Léčba biologickými látkami pro UC během 56 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před vstupní návštěvou.
  15. Léčba jakýmkoli inhibitorem kalcineurinu (např. cyklosporin nebo takrolimus) během 28 dnů před vstupní návštěvou.
  16. Léčba methotrexátem nebo inhibitory JAK (např. tofacitinib) od úvodní screeningové návštěvy do konce studie.
  17. Zahájení léčby perorálním nebo IV kortikosteroidem od úvodní screeningové návštěvy do konce studie.
  18. Užívání jakýchkoliv silných inhibitorů enzymů CYP (např.
  19. Užívání silných nebo středně silných inhibitorů P-gp (např.
  20. Užívání jakýchkoli rostlinných léků k léčbě UC nebo léků, které by mohly interferovat s enzymy CYP během 14 dnů před vstupní návštěvou.
  21. Subjekty očkované živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 14 dnů od základní návštěvy nebo plánované očkování během provádění studie.
  22. Subjekty s QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen při screeningu.
  23. Anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de pointes (např. anamnéza srdečního selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu).
  24. Známá přecitlivělost na cyklosporin nebo kteroukoli pomocnou látku obsaženou v ST-0529.
  25. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v roce předcházejícím úvodní screeningové návštěvě.
  26. Subjekty v současné době kojící, těhotné nebo neochotné odložit zahájení kojení alespoň 90 dní po podání poslední dávky studovaného léčiva.
  27. Účast v jiné klinické studii a obdržení hodnocené medikace během 30 dnů nebo během 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou, nebo současná účast v jiné klinické studii.
  28. Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího nevhodné pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ST-0529 18,75 mg*

ST-0529: 18,75 mg perorálně dvakrát denně (BID)

*Aktualizace z ledna 2021: na základě doporučení IDMC byla tato větev zrušena
Lék: ST-0529
ST-0529 využívá technologii SmPill® k zapouzdření jinak nerozpustného cyklosporinu do předem rozpuštěné formulace na bázi lipidů.
Ostatní jména:
  • cyklosporin
Experimentální: ST-0529 37,5 mg*

ST-0529: 37,5 mg perorálně dvakrát denně (BID)

*Aktualizace z ledna 2021: na základě doporučení IDMC byla tato větev zrušena
Lék: ST-0529
ST-0529 využívá technologii SmPill® k zapouzdření jinak nerozpustného cyklosporinu do předem rozpuštěné formulace na bázi lipidů.
Ostatní jména:
  • cyklosporin
Experimentální: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: ST-0529
ST-0529 využívá technologii SmPill® k zapouzdření jinak nerozpustného cyklosporinu do předem rozpuštěné formulace na bázi lipidů.
Ostatní jména:
  • cyklosporin
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Placebo: odpovídající placebo perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: ST-0529
ST-0529 využívá technologii SmPill® k zapouzdření jinak nerozpustného cyklosporinu do předem rozpuštěné formulace na bázi lipidů.
Ostatní jména:
  • cyklosporin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická remise v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Dílčí skóre frekvence stolice ≤ 1 spojené s poklesem ≥ 1 bod od výchozí hodnoty, dílčí skóre krvácení z konečníku 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1 s použitím 3-složkového adaptovaného Mayo skóre.

3-komponentní adaptované Mayo skóre je míra onemocnění UC v rozmezí od 0 do 9 bodů a skládá se ze 3 dílčích skóre, z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 - 3); krvácení z konečníku (0 - 3); nálezy endoskopie (0 - 3).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Pokles oproti výchozí hodnotě u 3složkového adaptovaného Mayo skóre o ≥ 2 body a ≥ 30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku o ≥ 1 bod nebo s absolutním dílčím skóre pro krvácení z konečníku ≤ 1.

3-komponentní adaptované Mayo skóre je míra onemocnění UC v rozmezí od 0 do 9 bodů a skládá se ze 3 dílčích skóre, z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 - 3); krvácení z konečníku (0 - 3); nálezy endoskopie (0 - 3).
12. týden
Endoskopické hojení v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Endoskopické hojení (I) definované jako endoskopické dílčí skóre ≤ 1.

Endoskopické dílčí skóre je součástí 3-složkového adaptovaného Mayo skóre a pohybuje se od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
12. týden
Klinická odpověď bez kortikosteroidů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická odpověď a dosažení stavu bez kortikosteroidů v týdnu 12 u subjektů užívajících perorální kortikosteroidy při vstupní návštěvě. Klinická odpověď je definována jako pokles od výchozí hodnoty u 3složkového adaptovaného Mayo skóre o ≥ 2 body a > 30 %, s doprovodným poklesem dílčího skóre pro krvácení z konečníku o ≥ 1 bod nebo absolutním dílčím skóre pro rektální krvácení ≤ 1.
12. týden
Klinická remise bez kortikosteroidů v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise a dosažení stavu bez kortikosteroidů v týdnu 12 u subjektů užívajících perorální kortikosteroidy při vstupní návštěvě. Klinická remise je definována jako dílčí skóre frekvence stolice ≤ 1 spojené s poklesem ≥ 1 bod od výchozí hodnoty, dílčí skóre krvácení z konečníku 0 a endoskopické dílčí skóre ≤ 1 pomocí 3-složkového adaptovaného Mayo skóre.
12. týden
Změny od výchozí hodnoty v jednotlivých dílčích skóre adaptovaných Mayo v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Adapted Mayo Score je měřítkem onemocnění UC v rozsahu od 0 do 12 bodů a skládá se ze 4 dílčích skóre, z nichž každé je odstupňované od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění. Dílčí skóre jsou frekvence stolice (0 - 3); krvácení z konečníku (0 - 3); nálezy endoskopie (0 - 3); a Physician's Global Assessment [PGA] (0 - 3).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Spolupracovníci

Dr. Falk Pharma GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYC-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Klinické studie na ST-0529

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit