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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ST-0529 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

4. Mai 2021 aktualisiert von: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ST-0529 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa

Studie CYC-202 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ST-0529 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, definiert als Punktzahl von 5 bis 9 der angepasste 3-Komponenten-Mayo-Score (bestehend aus rektalen Blutungen, Stuhlhäufigkeit und Endoskopie-Subscores; Score-Bereich 0–9).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Follow-up. Der Screening-Zeitraum besteht aus zwei separaten Klinikbesuchen, SV1 und SV2. Beim ersten Screening-Besuch (SV1) müssen die Probanden eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben und werden dann auf Eignung geprüft. Den Probanden werden bei diesem Besuch elektronische Tagebücher zur Verfügung gestellt, die sie für die Dauer der Studie verwenden können, um Informationen in Bezug auf ihre CU-Erkrankung aufzuzeichnen. Die Probanden kehren für ihre endoskopische Screening-Beurteilung (SV2) in die Klinik zurück. Die Aktivität der Colitis ulcerosa für die Eignung wird anhand des angepassten 3-Komponenten-Mayo-Scores bewertet. Nach erfolgreichem Abschluss des Screening-Zeitraums kehren die Probanden für ihren Baseline-Besuch in die Klinik zurück.

Während des Behandlungszeitraums werden die Probanden in der Klinik zu Studienbeginn (Tag 1), Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (Ende des Behandlungszeitraums) untersucht. In Woche 6 und Woche 10 werden die Probanden telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Ereignisse (AEs), die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten und die Einhaltung des Studienmedikaments zu beurteilen.

Probanden, die den 12-wöchigen Behandlungszeitraum abgeschlossen haben, nehmen am Studienende-Besuch (EOS) in Woche 16 teil. Probanden, die das Studienmedikament absetzen und die Studie vor dem Besuch in Woche 12 abbrechen oder abbrechen, werden gebeten, so bald wie möglich in die Klinik zurückzukehren, um einen Besuch bei vorzeitiger Beendigung (ET) abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

235

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Deutschland, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Deutschland, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Deutschland, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 4103
        • EUGASTRO GmbH
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irland, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Italien, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Italien, 20017
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Polen
      • Ksawerów, Polen, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polen, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polen, 35-526
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Rumänien, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Rumänien, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Russische Föderation, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Russische Föderation, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Ukraine, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ukraine, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Ukraine, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Ukraine, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ukraine, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Vereinigtes Königreich, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Weißrussland, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Weißrussland, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche erwachsene Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  2. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und den Zeitplan für Studienbesuche und Protokollbewertungen einzuhalten.
  3. Diagnose von CU mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch durch klinische und endoskopische Beweise (Koloskopie oder flexible Sigmoidoskopie)
  4. Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa, definiert als angepasster 3-Komponenten-Mayo-Score von 5–9 einschließlich, mit einem endoskopischen Subscore von ≥ 2 (aus zentraler Lesung) und einem Rektalblutungs-Subscore von ≥ 1, wie bestimmt 10 Tage (± 3 Tage) vor der Baseline.
  5. Nachweis einer aktiven CU, histologisch bestätigt (durch lokale Ablesung), die sich proximal zum Rektum erstreckt und ≥ 15 cm des betroffenen Dickdarms aufweist.
  6. Beim Screening ist eine Koloskopie erforderlich, wenn der Proband eine ausgedehnte Kolitis oder Pankolitis von > 8 Jahren Dauer oder eine linksseitige Kolitis von > 12 Jahren Dauer hatte, aber innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Screening-Datum keine Koloskopie hatte. Wenn der Proband innerhalb von 1 Jahr nach dem ersten Screening-Datum eine Koloskopie hatte, kann eine flexible Sigmoidoskopie verwendet werden.

  7. Patienten, die sich beim Screening mit mäßig bis schwer aktiver UC vorstellen und eine unzureichende Reaktion oder einen Verlust der Reaktion oder eine Intoleranz/medizinische Kontraindikation gegenüber mindestens einer der folgenden konventionellen Therapien für UC zeigen:

    a. Kortikosteroide:

    ich. Anzeichen und Symptome einer aktiven Erkrankung trotz Behandlung mit einer angemessenen Dosis (z. B. Prednisolon > 40 mg/Tag oder Äquivalent) über einen Zeitraum von 4 Wochen bei oraler Therapie oder intravenös (IV) für bis zu 1 Woche oder ≥ 9 mg/Tag oral Budesonid;

    ODER

    ii. Kortikosteroide nicht unter das Äquivalent von Prednisolon 10 mg täglich oral innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Steroide reduzieren können oder einen Rückfall innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Steroide erlitten haben;

    ODER

    iii. Vorgeschichte oder aktuelle Intoleranz gegenüber Kortikosteroiden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cushing-Syndrom, Osteopenie/Osteoporose, Hyperglykämie, Schlaflosigkeit, Infektion).

    b. Immunmodulatoren:

    ich. Anzeichen und Symptome einer aktiven Erkrankung trotz mindestens 3-monatiger Behandlung mit einer ausreichenden Dosis (orales Azathioprin ≥ 1,5 mg/kg oder 6-Mercaptopurin [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);

    ODER

    ii. Vorgeschichte oder aktuelle dosislimitierende Toxizität im Zusammenhang mit der Anwendung des Mittels (z. B., aber nicht beschränkt auf Übelkeit / Erbrechen, Bauchschmerzen, Pankreatitis, Anomalien des Leberfunktionstests [LFT], Lymphopenie, genetische TPMT-Mutation, Infektion).

    c. Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF)-Mittel:

    ich. Anzeichen und Symptome einer aktiven Erkrankung trotz Behandlung mit einem einzelnen Anti-TNF-Mittel. Therapieversagen wird als Rückfall nach anfänglichem Ansprechen auf die Therapie wie folgt definiert:

    • Infliximab: Mindestens 4 Infusionen von mindestens 5 mg/kg innerhalb von 14 Wochen zur Einleitung und Erhaltung;
    • Adalimumab: Induktionstherapie mit 160 mg in Woche 0 (vier Injektionen zu 40 mg an einem Tag oder zwei Injektionen zu 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit 40 mg alle zwei Wochen bis at mindestens Woche 8;
    • Golimumab: Induktionstherapie mit 200 mg subkutaner (sc) Injektion in Woche 0, gefolgt von 100 mg in Woche 2 und dann Erhaltungstherapie mit 50 mg oder 100 mg (gewichtsabhängig) alle 4 Wochen nach Abschluss der Induktionstherapie bis mindestens Woche 12;

    ODER

    ii. Vorgeschichte oder aktuelle Intoleranz (mit anfänglichem Ansprechen), definiert als das Vorhandensein klinisch signifikanter Nebenwirkungen, einschließlich infusionsbedingter Überempfindlichkeit.

    d. Vedolizumab:

    ich. Anzeichen und Symptome einer aktiven Erkrankung trotz mindestens einer Induktionsbehandlung in der Vorgeschichte, definiert als mindestens 14-wöchige (10 Wochen in der EU) Induktion bestehend aus 300 mg i.v. in den Wochen 0, 2 und 6.

    ODER

    ii. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber Vedolizumab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere Infektionen, Hepatotoxizität, Herzinsuffizienz, allergische Reaktionen oder andere Erkrankungen, die zum Absetzen des Wirkstoffs beigetragen haben.

  8. Patienten, die orale Kortikosteroide zur Behandlung von Colitis ulcerosa erhalten, müssen eine stabile Dosis von ≤ 40 mg/Tag (Prednisolon oder Äquivalent) oder ≤ 9 mg/Tag Budesonid erhalten. Diese Dosis muss vom ersten Screening-Besuch bis 1 Woche nach Beginn der Studienbehandlung stabil sein.
  9. Probanden, die oral 5-ASA erhalten, müssen vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie eine stabile Dosis erhalten.
  10. Probanden, die bereit sind, die Verwendung von therapeutischen Einläufen oder Zäpfchen oder Schäumen einzustellen, außer denen, die zur Vorbereitung auf die von der Studie vorgeschriebene Koloskopie/flexible Sigmoidoskopie vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie erforderlich sind.
  11. Probanden, die bereit sind, die Verwendung von Azathioprin oder 6-MP vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie einzustellen.
  12. Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening.

  13. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss zustimmen, sexuell abstinent zu sein oder eine der folgenden hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung vom ersten Screening-Besuch bis 30 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden:

    1. Hormonelle Kontrazeptiva (z. B. kombinierte orale Kontrazeptiva, Pflaster, Vaginalring, Injektionen und Implantate);
    2. Intrauterines Verhütungssystem;
    3. Chirurgische Sterilisation oder Sterilisation des Partners (muss einen dokumentierten Nachweis haben);

    UND

    Eine der folgenden wirksamen Methoden der Empfängnisverhütung:

    1. Kondom für Männer/Frauen;
    2. Portiokappe mit Spermizid;
    3. Diaphragma mit Spermizid;
    4. Verhütungsschwamm.
  14. Männliche Probanden müssen entweder chirurgisch steril sein (muss einen dokumentierten Nachweis haben), zustimmen, sexuell inaktiv zu sein, oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung verwenden (z bis 90 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung.

Ausschlusskriterien:

Wenn ein Proband eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird er von der Studie ausgeschlossen:

  1. Probanden ohne vorherige Behandlung für UC.
  2. Colitis ulcerosa beschränkt auf das Rektum (ulzerative Proktitis).
  3. Nachweis einer akuten schweren Kolitis mit toxischem Megakolon, Bauchabszess, Darmstriktur oder Darmperforation.
  4. Eine Diagnose von Morbus Crohn, noch zu klassifizierender Kolitis, ischämischer Kolitis, NSAID-induzierter Kolitis, idiopathischer Kolitis (d. h. Kolitis, die nicht mit UC vereinbar ist) oder Strahlenkolitis.
  5. Personen mit Anzeichen einer pathogenen Darminfektion (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella oder Campylobacter).
  6. Frühere CU-Operationen oder, nach Ansicht des Prüfarztes, werden während der Studie wahrscheinlich eine CU-Operation erfordern.
  7. Jeder histologische Nachweis einer Schleimhautdysplasie.
  8. Patienten mit einer aktuellen oder kürzlich zurückliegenden Vorgeschichte schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter kardialer (einschließlich unkontrollierter Hypertonie), renaler, hepatischer, hämatologischer, gastrointestinaler, metabolischer, endokriner, pulmonaler, kardialer oder neurologischer Erkrankungen (z -Spiegel, Hypocholesterinämie oder andere schwere Komorbiditäten, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienergebnisse verfälschen oder die Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzen könnten.
  9. Bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren nach dem ersten Screening-Besuch, mit Ausnahme von angemessen behandelten oder exzidierten nicht metastasierten Basalzellkarzinomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut.

  10. Jede der folgenden Laboranomalien während des Screeningzeitraums – wenn die Werte anfänglich außerhalb der vorgeschriebenen Grenzen liegen, kann die Bewertung innerhalb des Screeningzeitraums einmal wiederholt werden, um die Eignung zu bestimmen:

    1. Hämoglobinspiegel < 8,0 g/dl
    2. Absolute Leukozytenzahl < 3,0 × 10^9/L
    3. Absolute Lymphozytenzahl < 0,5 × 10^9/L
    4. Absolute Neutrophilenzahl < 1,2 × 10^9/L
    5. Thrombozytenzahl < 100 × 10^9/l oder >1200 × 10^9/l
    6. ALT oder AST > 2,0 × ULN
    7. Alkalische Phosphatase > 2,0 × ULN
    8. Serumkreatinin > 1,5 × ULN
    9. Bilirubin > 1,5 × ULN
  11. Patienten mit aktiver TB-Infektion oder bekannter Vorgeschichte einer behandelten oder unbehandelten TB-Infektion.
  12. Subjekt mit einem positiven serologischen Testergebnis für HIV (HIV Typ 1 oder Typ 2).
  13. Subjekt mit einem positiven serologischen Testergebnis für eine aktive HBV- oder HCV-Infektion.
  14. Behandlung mit biologischen Wirkstoffen für CU innerhalb von 56 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Baseline-Besuch.
  15. Behandlung mit einem beliebigen Calcineurin-Inhibitor (z. Cyclosporin oder Tacrolimus) innerhalb von 28 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  16. Behandlung mit Methotrexat oder JAK-Hemmern (z. Tofacitinib) vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
  17. Beginn der Behandlung mit einem oralen oder intravenösen Kortikosteroid vom ersten Screening-Besuch bis zum Ende der Studie.
  18. Verwendung starker Inhibitoren von CYP-Enzymen (z. B. Cimetidin, Fluoxetin, Chinidin, Erythromycin, Ciprofloxacin, Fluconazol, Ketoconazol, Diltiazem, Grapefruitsaft und antivirale HIV-Mittel) innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  19. Verwendung von starken oder mäßigen P-gp-Inhibitoren (z. B. Amiodaron, Azithromycin, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Dronedaron, Lapatinib, Chinidin, Ranolazin, Verapamil) innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  20. Verwendung von pflanzlichen Medikamenten zur Behandlung von UC oder die die CYP-Enzyme innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch beeinträchtigen könnten.
  21. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen nach dem Baseline-Besuch oder einer geplanten Impfung während der Durchführung der Studie mit einem Lebendimpfstoff oder attenuierten Lebendimpfstoff geimpft wurden.
  22. Patienten mit einem QTcF von > 450 ms für Männer und > 470 ms für Frauen beim Screening.
  23. Eine Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom).
  24. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cyclosporin oder anderen in ST-0529 enthaltenen Hilfsstoffen.
  25. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Jahr vor dem ersten Screening-Besuch.
  26. Probanden, die derzeit stillen, schwanger sind oder nicht bereit sind, den Beginn des Stillens um mindestens 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verschieben.
  27. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie und Erhalt von Prüfmedikamenten innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  28. Probanden, die nach Meinung des Ermittlers für die Aufnahme in die Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST-0529 18,75 mg*

ST-0529: 18,75 mg oral zweimal täglich (BID)

*Aktualisierung Januar 2021: Gemäß der IDMC-Empfehlung wurde dieser Arm fallen gelassen
Arzneimittel: ST-0529
ST-0529 verwendet die SmPill®-Technologie, um das ansonsten unlösliche Cyclosporin in einer vorsolubilisierten Formulierung auf Lipidbasis einzukapseln.
Andere Namen:
  • Cyclosporin
Experimental: ST-0529 37,5 mg*

ST-0529: 37,5 mg oral zweimal täglich (BID)

*Aktualisierung Januar 2021: Gemäß der IDMC-Empfehlung wurde dieser Arm fallen gelassen
Arzneimittel: ST-0529
ST-0529 verwendet die SmPill®-Technologie, um das ansonsten unlösliche Cyclosporin in einer vorsolubilisierten Formulierung auf Lipidbasis einzukapseln.
Andere Namen:
  • Cyclosporin
Experimental: ST-0529 75mg
ST-0529: 75 mg oral zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: ST-0529
ST-0529 verwendet die SmPill®-Technologie, um das ansonsten unlösliche Cyclosporin in einer vorsolubilisierten Formulierung auf Lipidbasis einzukapseln.
Andere Namen:
  • Cyclosporin
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Placebo: passendes Placebo oral zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: ST-0529
ST-0529 verwendet die SmPill®-Technologie, um das ansonsten unlösliche Cyclosporin in einer vorsolubilisierten Formulierung auf Lipidbasis einzukapseln.
Andere Namen:
  • Cyclosporin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Stuhlhäufigkeits-Subscore von ≤ 1 verbunden mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, Rektalblutungs-Subscore von 0 und ein endoskopischer Subscore von ≤ 1 unter Verwendung des angepassten 3-Komponenten-Mayo-Scores.

Der angepasste 3-Komponenten-Mayo-Score ist ein Maß für die UC-Erkrankung, das von 0 bis 9 Punkten reicht und aus 3 Unterscores besteht, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Teilwerte sind Stuhlhäufigkeit (0 - 3); rektale Blutung (0 - 3); Befunde der Endoskopie (0 - 3).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Eine Abnahme des angepassten 3-Komponenten-Mayo-Scores von ≥ 2 Punkten und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von ≥ 1 Punkt oder einem absoluten Subscore für rektale Blutungen von ≤ 1.

Der angepasste 3-Komponenten-Mayo-Score ist ein Maß für die CU-Erkrankung, das von 0 bis 9 Punkten reicht und aus 3 Unterscores besteht, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Teilwerte sind Stuhlhäufigkeit (0 - 3); rektale Blutung (0 - 3); Befunde der Endoskopie (0 - 3).
Woche 12
Endoskopische Heilung in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Endoskopische Heilung (I) definiert als endoskopischer Subscore von ≤ 1.

Der endoskopische Subscore ist Teil des 3-Komponenten-Adapted-Mayo-Scores und reicht von 0 bis 3, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen.
Woche 12
Kortikosteroidfreies klinisches Ansprechen in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinisches Ansprechen und Erreichen eines Kortikosteroid-freien Status in Woche 12 bei Patienten, die beim Baseline-Besuch orale Kortikosteroide einnahmen. Das klinische Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des angepassten 3-Komponenten-Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 2 Punkte und > 30 %, mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥ 1 Punkt oder eines absoluten Subscores für rektale Blutungen Blutung von ≤ 1.
Woche 12
Kortikosteroidfreie klinische Remission in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission und Erreichen eines Kortikosteroid-freien Status in Woche 12 bei Patienten, die beim Baseline-Besuch orale Kortikosteroide einnahmen. Klinische Remission ist definiert als ein Stuhlfrequenz-Subscore von ≤ 1 verbunden mit einer Abnahme von ≥ 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert, ein Subscore für rektale Blutungen von 0 und ein endoskopischer Subscore von ≤ 1 unter Verwendung des 3-Komponenten-Adapted-Mayo-Scores.
Woche 12
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in einzelnen angepassten Mayo-Subscores in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der Adapted Mayo Score ist ein Maß für die CU-Erkrankung, das von 0 bis 12 Punkten reicht und aus 4 Unterscores besteht, die jeweils von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Teilwerte sind Stuhlhäufigkeit (0 - 3); rektale Blutung (0 - 3); Endoskopiebefund (0 - 3); und Physician's Global Assessment [PGA] (0 - 3).
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Mitarbeiter

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CYC-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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