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Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di ST-0529 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

4 maggio 2021 aggiornato da: Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ST-0529 in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva

Lo studio CYC-202 è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di ST-0529 in soggetti con CU da moderatamente a gravemente attiva, definita come un punteggio da 5 a 9 su il punteggio Mayo adattato a 3 componenti (composto da sanguinamento rettale, frequenza delle feci e punteggi secondari dell'endoscopia; intervallo di punteggio 0-9).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un follow-up. Il periodo di screening è composto da due visite in clinica separate, SV1 e SV2. Alla visita di screening iniziale (SV1), ai soggetti sarà richiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e sarà quindi valutata l'idoneità. Ai soggetti di questa visita verranno forniti dei diari elettronici da utilizzare per tutta la durata dello studio al fine di registrare le informazioni relative alla loro malattia della CU. I soggetti torneranno alla clinica per la valutazione endoscopica di screening (SV2). L'attività della malattia della colite ulcerosa per l'ammissibilità sarà valutata utilizzando il punteggio Mayo adattato a 3 componenti. Dopo aver completato con successo il periodo di screening, i soggetti torneranno alla clinica per la loro visita di base.

Durante il periodo di trattamento, i soggetti saranno valutati in clinica al basale (giorno 1), settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (fine del periodo di trattamento). Alla settimana 6 e alla settimana 10, i soggetti saranno contattati telefonicamente per valutare gli eventi avversi (EA), l'uso concomitante di farmaci e l'aderenza al regime del farmaco in studio.

I soggetti che completano il periodo di trattamento di 12 settimane parteciperanno alla visita di fine studio (EOS) della settimana 16. Ai soggetti che interrompono il farmaco oggetto dello studio e si ritirano o vengono ritirati dallo studio prima della visita della settimana 12 verrà richiesto di tornare in clinica il prima possibile per completare una visita di interruzione anticipata (ET).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

235

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia, 246 029
        • Gomel Regional Clinical Hospital
      • Grodno, Bielorussia, 230017
        • Grodno Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Bielorussia, 220024
        • City Clinical Emergency Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Medical Center Asklepion
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMBAL Tsaritsa Joanna ISUL
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Dalhousie University - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Federal State Center of Coloproctology
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • LLC Medical center Healthy family
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Scientific Research Center Eco-Safety LLC
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191 124
        • Military Medical Academy
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
        • Saint-Petersburg State Medical Academy n.a. I.I. Mechnikov of Federal Agency of Healthcare & Social Development
      • Samara, Federazione Russa, 403029
        • Non state Public Health Institution "Railway clinical hospital on station Samara" of joint stock company Russian railways
      • Saratov, Federazione Russa, 410054
        • Saratov State Medical University
      • Tomsk, Federazione Russa, 630055
        • Siberia State Medical University
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Service Hépato-Gastroentérologie
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU DE MONTPELLIER - Hôpital St ELOI
      • Saint-Étienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne - Service de Gastro-Entérologie-Hépatologie
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Hôpital de Brabois Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Medizinische Klinik für Gastroenterologie, Infektiologie, Rheumatologie charite
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Walfriede, Akademisches Lehrkrankenhaus der Charite
      • Frankfurt, Germania, 60431
        • Agaplesion Markus Krankenhaus Medizinischen Klinik I, Gastroenterologie, Hepatologie, Onkologie, lnfektiologie
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Medizinische Klinik
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie, Zentrym für Innere Medizin
      • Köln, Germania, 5103
        • Klinik für Gastroenterologie, Pulmologie und allg. lnnere Medizin
      • Leipzig, Germania, 4103
        • Universität Leipzig, Klinik f. Gastroenterologie und Rheumatologie
      • Minden, Germania, 32123
        • Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Minden
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 4103
        • Eugastro GmbH
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital
      • Dublin, Irlanda, D07 RX49
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Gastroenterology Institute, Emek Medical Center
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9362410
        • Clalit Health Services Jerusalem
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Institute of Gastroenterology, Meir Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Humanitas Research Hospital, IBD Center
      • Modena, Italia, 41124
        • A.0.U. di Modena - Policlinico S.C. di Gastroenterologia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Medicina Generale I
      • Rho, Italia, 20017
        • Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
  • Polonia
      • Ksawerów, Polonia, 95-054
        • Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-med
      • Oświęcim, Polonia, 32600
        • Medicome Sp. z o.o.
      • Rzeszów, Polonia, 35-526
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Sopot, Polonia, 81-756
        • Endoskopia Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Oddział Kliniczny Gastroenterologii Ogólnej i Onkologicznej SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego UM
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NWI 2BU
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE59RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
    • Co Antrim
      • Belfast, Co Antrim, Regno Unito, BT161RH
        • South Eastern Health & Social Care Trust, Ulster Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals NHS Trust
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham, University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
    • Yorkshire
      • Barnsley, Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 010719
        • MedLife Grivita
      • Bucharest, Romania, 050098
        • University Hospital Bucharest
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic-Dedinje"
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical-Hospital Centre Bezanijska Kosa - Gastroenterology Department
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
  • Stati Uniti
    • California
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Palmtree Clinical Research Inc
    • Florida
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33377
        • Advanced Research Institute
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Endoscopic Research Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti, 08234
        • AGA Clinical Reasearch Associates, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
        • Biopharma Informatic, LLC.
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58001
        • Chernivtsi Regional Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Ivano-Frankivsk National Medical University, Regional Clinical Hospital
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Kharkiv City Clinical Hospital No 2 n.a. prof. O.O.Shalimov
      • Kiev, Ucraina, 2091
        • Kiev City Clinical Hospital No. 1
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Communal Institution of Kyiv Regional Council "Kyiv Regional Clinical Hospital"
      • Kyiv, Ucraina, 1030
        • Ukrainian-German Gastroenterology Center "BYK-Kyiv"
      • Lutsk, Ucraina, 43000
        • Volyn Regional Clinical Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Communal Nonprofit Enterprise "Lviv Clinical Emergency Care Hospital"
      • Lviv, Ucraina, 79059
        • Communal Nonprofit Entreprise, "Lviv Clinical Emergency Care Hospital", 1st Therapeutic Dpt
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Communal Nonprofit Enterprise "Odesa Regional Clinical Hospital"
      • Ternopil, Ucraina, 46002
        • Communal Nonprofit Enterprise "Ternopil University Hospital" of Ternopil Regional Council
      • Uzhhorod, Ucraina, 88009
        • Municipal Institution "Uzhhorod Central District Hospital"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • Medical Center "Health Clinic"
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Communal Non-profit Enterprise "Vinnytsia City Clinical Hospital #1"
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungheria, H-1031
        • Semmelweis University, AOK Varosmajori Sziv- es Ergyogyaszati Klinika,
      • Gyongyos, Ungheria, 3200
        • Bugat Pal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti adulti maschi e femmine dai 18 ai 75 anni compresi.
  2. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e ad essere conforme al programma delle visite di studio e alle valutazioni del protocollo.
  3. Diagnosi di CU stabilita almeno 3 mesi prima della visita di riferimento, mediante evidenza clinica ed endoscopica (colonscopia o sigmoidoscopia flessibile)
  4. CU da moderatamente a gravemente attiva definita come punteggio Mayo adattato a 3 componenti di 5-9, inclusi, con un punteggio secondario endoscopico di ≥ 2 (dalla lettura centrale) e un punteggio secondario di sanguinamento rettale di ≥ 1, come determinato 10 giorni (± 3 giorni) prima del basale.
  5. Evidenza di CU attiva, confermata istologicamente (dalla lettura locale), che si estende prossimalmente al retto con ≥ 15 cm di colon interessato.
  6. Allo screening, sarà richiesta una colonscopia se il soggetto ha avuto colite estesa o pancolite di durata > 8 anni o colite del lato sinistro di durata > 12 anni ma non ha avuto una colonscopia entro 1 anno dalla data di screening iniziale. Se il soggetto ha avuto una colonscopia entro 1 anno dalla data di screening iniziale, può essere utilizzata una sigmoidoscopia flessibile.

  7. - Soggetti che si presentano allo Screening con CU attiva da moderata a grave che dimostri una risposta inadeguata o perdita di risposta o intolleranza/controindicazione medica ad almeno una delle seguenti terapie convenzionali per CU:

    un. Corticosteroidi:

    io. Segni e sintomi di malattia attiva nonostante il trattamento con una dose adeguata (ad esempio, prednisolone > 40 mg/die o equivalente) per un periodo di 4 settimane per terapia orale o per via endovenosa (IV) fino a 1 settimana o ≥ 9 mg/die per via orale budesonide;

    O

    ii. Incapace di ridurre i corticosteroidi al di sotto dell'equivalente di prednisolone 10 mg al giorno per via orale entro 3 mesi dall'inizio degli steroidi o aver avuto una ricaduta entro 3 mesi dall'interruzione degli steroidi;

    O

    iii. Anamnesi o attuale intolleranza ai corticosteroidi (inclusi, ma non limitati a, sindrome di Cushing, osteopenia/osteoporosi, iperglicemia, insonnia, infezione).

    b. Immunomodulatori:

    io. Segni e sintomi di malattia attiva nonostante almeno 3 mesi di trattamento con una dose sufficiente (azatioprina orale ≥ 1,5 mg/kg o 6-mercaptopurina [6-MP] ≥ 0,75 mg/kg);

    O

    ii. Storia o attuale tossicità dose-limitante associata all'uso dell'agente (ad es., ma non limitato a nausea/vomito, dolore addominale, pancreatite, anomalie del test di funzionalità epatica [LFT], linfopenia, mutazione genetica TPMT, infezione).

    c. Agenti anti-fattore di necrosi tumorale (anti-TNF):

    io. Segni e sintomi di malattia attiva nonostante il trattamento con un singolo agente anti-TNF. Il fallimento del trattamento è definito come una ricaduta dopo una risposta iniziale alla terapia come segue:

    • Infliximab: almeno 4 infusioni di almeno 5 mg/kg entro un periodo di 14 settimane per l'induzione e il mantenimento;
    • Adalimumab: regime di induzione che comprende 160 mg alla settimana 0 (quattro iniezioni da 40 mg in un giorno o due iniezioni da 40 mg al giorno per due giorni consecutivi) e 80 mg alla settimana 2, seguito da un trattamento di mantenimento di 40 mg a settimane alterne fino alle almeno settimana 8;
    • Golimumab: regime di induzione che comprende 200 mg di iniezione sottocutanea (sc) alla settimana 0, seguito da 100 mg alla settimana 2 e quindi trattamento di mantenimento di 50 mg o 100 mg (dipendente dal peso) ogni 4 settimane dopo il completamento del regime di induzione fino ad almeno Settimana 12;

    O

    ii. Storia o intolleranza attuale (con una risposta iniziale), definita come la presenza di effetti collaterali clinicamente significativi, inclusa l'ipersensibilità correlata all'infusione.

    d. Vedolizumab:

    io. Segni e sintomi di malattia attiva nonostante una storia di almeno un regime di induzione, definito come un'induzione di almeno 14 settimane (10 settimane nell'UE) composta da 300 mg EV alle settimane 0, 2 e 6.

    O

    ii. Anamnesi di intolleranza a vedolizumab incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezioni gravi, epatotossicità, insufficienza cardiaca, reazioni allergiche o qualsiasi altra condizione che abbia contribuito alla sospensione dell'agente.

  8. I soggetti che ricevono corticosteroidi orali per il trattamento della colite ulcerosa devono assumere una dose stabile di ≤ 40 mg/die (prednisolone o equivalente) o ≤ 9 mg/die di budesonide. Questa dose deve essere stabile dalla visita di screening iniziale fino a 1 settimana dopo l'inizio del trattamento in studio.
  9. I soggetti che ricevono 5-ASA per via orale devono assumere una dose stabile dalla visita di screening iniziale fino alla fine dello studio.
  10. - Soggetti disposti a cessare l'uso di clisteri terapeutici o supposte o schiume, diversi da quelli richiesti in preparazione per la colonscopia/sigmoidoscopie flessibili previste dallo studio, dalla visita di screening iniziale fino alla fine dello studio.
  11. - Soggetti disposti a interrompere l'uso di azatioprina o 6-MP dalla visita di screening iniziale fino alla fine dello studio.
  12. Test di gravidanza su siero negativo in donne in età fertile allo Screening.

  13. Se donna e potenzialmente fertile, deve accettare di essere sessualmente astinente o utilizzare uno dei seguenti metodi altamente efficaci di controllo delle nascite dalla visita di screening iniziale fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio:

    1. Contraccettivi ormonali (ad es. contraccettivi orali combinati, cerotto, anello vaginale, iniettabili e impianti);
    2. Sistema contraccettivo intrauterino;
    3. Sterilizzazione chirurgica o partner sterile (deve avere prova documentata);

    E

    Uno dei seguenti metodi efficaci di controllo delle nascite:

    1. Preservativo maschio/femmina;
    2. Cappuccio cervicale con spermicida;
    3. Diaframma con spermicida;
    4. Spugna contraccettiva.
  14. I soggetti di sesso maschile devono essere chirurgicamente sterili (devono avere prove documentate), accettare di essere sessualmente inattivi o utilizzare un metodo di controllo delle nascite a doppia barriera (ad esempio, preservativo e diaframma con spermicida, preservativo con cappuccio cervicale e spermicida) dalla prima somministrazione del farmaco in studio fino a 90 giorni dopo la somministrazione finale del farmaco.

Criteri di esclusione:

Se un soggetto ha uno dei seguenti criteri, sarà escluso dallo studio:

  1. Soggetti senza precedente trattamento per UC.
  2. Colite ulcerosa limitata al retto (proctite ulcerosa).
  3. Evidenza di colite acuta grave con megacolon tossico, ascesso addominale, stenosi intestinale o perforazione intestinale.
  4. Una diagnosi di colite di Crohn, colite ancora da classificare, colite ischemica, colite indotta da FANS, colite idiopatica (cioè colite non compatibile con CU) o colite da radiazioni.
  5. Soggetti con evidenza di infezione intestinale patogena (Clostridium difficile, Escherichia coli, Salmonella, Shigella o Campylobacter).
  6. Precedenti interventi chirurgici per UC o, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederanno probabilmente un intervento chirurgico per UC durante lo studio.
  7. Qualsiasi evidenza istologica di displasia della mucosa.
  8. Soggetti con una storia attuale o recente di malattie cardiache gravi, progressive o non controllate (inclusa ipertensione non controllata), renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, metaboliche, endocrine, polmonari, cardiache o neurologiche (ad es. livelli, ipocolesterolemia o qualsiasi altra grave comorbilità che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o mettere il soggetto dello studio a un rischio irragionevole.
  9. Tumori maligni o anamnesi di tumori maligni entro 5 anni dalla visita di screening iniziale, ad eccezione del carcinoma basocellulare non metastatico adeguatamente trattato o asportato o del carcinoma a cellule squamose della pelle.

  10. Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio durante il periodo di screening - se i valori sono inizialmente al di fuori dei limiti prescritti, la valutazione può essere ripetuta una volta durante il periodo di screening per determinare l'idoneità:

    1. Livello di emoglobina < 8,0 g/dL
    2. Conta leucocitaria assoluta < 3,0 × 10^9/L
    3. Conta linfocitaria assoluta < 0,5 × 10^9/L
    4. Conta assoluta dei neutrofili < 1,2 × 10^9/L
    5. Conta piastrinica < 100 × 10^9/L o >1200 × 10^9/L
    6. ALT o AST > 2,0 × ULN
    7. Fosfatasi alcalina > 2,0 × ULN
    8. Creatinina sierica > 1,5 × ULN
    9. Bilirubina > 1,5 × ULN
  11. - Soggetti con infezione da tubercolosi attiva o storia nota di infezione da tubercolosi trattata o non trattata in precedenza.
  12. Soggetto con risultato positivo al test sierologico per l'HIV (HIV di tipo 1 o di tipo 2).
  13. Soggetto con risultato positivo al test sierologico per infezione attiva da HBV o HCV.
  14. Trattamento con agenti biologici per CU entro 56 giorni o 5 emivite (qualunque sia maggiore) prima della visita di riferimento.
  15. Il trattamento con qualsiasi inibitore della calcineurina (ad es. ciclosporina o tacrolimus) entro 28 giorni prima della visita di base.
  16. Trattamento con metotrexato o inibitori JAK (ad es. tofacitinib) dalla visita di screening iniziale fino alla fine dello studio.
  17. Inizio del trattamento con un corticosteroide orale o EV dalla visita di screening iniziale fino alla fine dello studio.
  18. Uso di qualsiasi forte inibitore degli enzimi CYP (ad esempio cimetidina, fluoxetina, chinidina, eritromicina, ciprofloxacina, fluconazolo, ketoconazolo, diltiazem, succo di pompelmo e antivirali per l'HIV) nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento.
  19. Uso di inibitori della P-gp forti o moderati (ad es. amiodarone, azitromicina, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, dronedarone, lapatinib, chinidina, ranolazina, verapamil) nei 14 giorni precedenti la visita di riferimento.
  20. Uso di qualsiasi farmaco a base di erbe per il trattamento della CU o che potrebbe interferire con gli enzimi CYP entro 14 giorni prima della visita di riferimento.
  21. Soggetti vaccinati con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 14 giorni dalla visita di riferimento o vaccinazione pianificata durante lo svolgimento dello studio.
  22. Soggetti con un QTcF > 450 ms per i maschi e > 470 ms per le femmine allo Screening.
  23. Una storia di fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, storia di insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
  24. Ipersensibilità nota alla ciclosporina o a qualsiasi eccipiente contenuto in ST-0529.
  25. Storia di abuso di alcol o droghe nell'anno precedente alla visita di screening iniziale.
  26. Soggetti attualmente in allattamento, in stato di gravidanza o non disposti a ritardare l'inizio dell'allattamento al seno per almeno 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  27. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica e aver ricevuto farmaci sperimentali entro 30 giorni o entro 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di base, o partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica.
  28. - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ST-0529 18,75mg*

ST-0529: 18,75 mg per via orale due volte al giorno (BID)

*Aggiornamento gennaio 2021: in seguito alla raccomandazione IDMC, questo braccio è stato abbandonato
Droga: ST-0529
ST-0529 utilizza la tecnologia SmPill® per incapsulare la ciclosporina altrimenti insolubile in una formulazione presolubilizzata a base di lipidi.
Altri nomi:
  • ciclosporina
Sperimentale: ST-0529 37,5 mg*

ST-0529: 37,5 mg per via orale due volte al giorno (BID)

*Aggiornamento gennaio 2021: in seguito alla raccomandazione IDMC, questo braccio è stato abbandonato
Droga: ST-0529
ST-0529 utilizza la tecnologia SmPill® per incapsulare la ciclosporina altrimenti insolubile in una formulazione presolubilizzata a base di lipidi.
Altri nomi:
  • ciclosporina
Sperimentale: ST-0529 75 mg
ST-0529: 75 mg per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: ST-0529
ST-0529 utilizza la tecnologia SmPill® per incapsulare la ciclosporina altrimenti insolubile in una formulazione presolubilizzata a base di lipidi.
Altri nomi:
  • ciclosporina
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Placebo: placebo corrispondente per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: ST-0529
ST-0529 utilizza la tecnologia SmPill® per incapsulare la ciclosporina altrimenti insolubile in una formulazione presolubilizzata a base di lipidi.
Altri nomi:
  • ciclosporina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Sub-punteggio della frequenza delle feci di ≤ 1 associato a una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale, sub-punteggio del sanguinamento rettale pari a 0 e un sub-punteggio endoscopico di ≤ 1 utilizzando il punteggio Mayo adattato a 3 componenti.

Il 3-Component Adapted Mayo Score è una misura della malattia della CU che va da 0 a 9 punti ed è composto da 3 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I sottopunteggi sono la frequenza delle feci (0 - 3); sanguinamento rettale (0 - 3); reperti di endoscopia (0 - 3).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato a 3 componenti di ≥ 2 punti e ≥ 30%, con una diminuzione associata del punteggio secondario per sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio secondario assoluto per sanguinamento rettale di ≤ 1.

Il 3-Component Adapted Mayo Score è una misura della malattia della CU che va da 0 a 9 punti ed è composto da 3 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I sottopunteggi sono la frequenza delle feci (0 - 3); sanguinamento rettale (0 - 3); reperti di endoscopia (0 - 3).
Settimana 12
Guarigione endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

Guarigione endoscopica (I) definita come punteggio parziale endoscopico di ≤ 1.

Il sub-punteggio endoscopico fa parte del punteggio Mayo adattato a 3 componenti e varia da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
Settimana 12
Risposta clinica senza corticosteroidi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta clinica e raggiungimento di uno stato libero da corticosteroidi alla settimana 12 in soggetti che utilizzavano corticosteroidi orali alla visita di riferimento. La risposta clinica è definita come una diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo adattato a 3 componenti di ≥ 2 punti e > 30%, con una diminuzione associata del punteggio parziale per sanguinamento rettale di ≥ 1 punto o un punteggio parziale assoluto per sanguinamento rettale sanguinamento di ≤ 1.
Settimana 12
Remissione clinica senza corticosteroidi alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Remissione clinica e raggiungimento di uno stato libero da corticosteroidi alla settimana 12 in soggetti che utilizzavano corticosteroidi orali alla visita di riferimento. La remissione clinica è definita come un sottopunteggio della frequenza delle feci di ≤ 1 associato a una diminuzione ≥ 1 punto rispetto al basale, un sottopunteggio di sanguinamento rettale pari a 0 e un sottopunteggio endoscopico di ≤ 1 utilizzando il 3-Component Adapted Mayo Score.
Settimana 12
Variazioni rispetto al basale nei singoli punteggi parziali di Mayo adattato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio Mayo adattato è una misura della malattia della CU che va da 0 a 12 punti ed è composto da 4 sottopunteggi, ciascuno classificato da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano una malattia più grave. I sottopunteggi sono la frequenza delle feci (0 - 3); sanguinamento rettale (0 - 3); reperti di endoscopia (0 - 3); e valutazione globale del medico [PGA] (0 - 3).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sublimity Therapeutics Holdco Limited

Collaboratori

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor Responsible Medical Officer, Sublimity Therapeutics (HoldCo) Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYC-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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