アブレーションと抗不整脈薬治療による VPB の除去 (ECTOPIA)
2023年6月27日 更新者：Maatschap Cardiologie Zwolle
カテーテルアブレーションと最適な抗不整脈薬治療による心室期外収縮の排除
ECTOPIA 試験は、カテーテルアブレーションによる心室期外収縮 (VPB) の除去と、フレカイニド/ベラパミルまたはソタロールによる最適な抗不整脈薬 (AAD) 治療を評価する無作為化多施設共同臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
ECTOPIA 試験は、カテーテルアブレーションによる VPB の除去と、フレカイニド/ベラパミルまたはソタロールによる最適な AAD 治療を評価する無作為化多施設共同臨床試験です。
さまざまな AAD (ベータ遮断機能の有無にかかわらず) を使用するため、調査員は二次的な目的を調査することができます。
最後に、この研究では、非 RVOT VPB のアブレーションと 2 つの異なる AAD による長期治療の安全性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zwolle、オランダ
- Isala Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
72年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者
- -症候性VPBおよび/または非持続性VTが頻繁に発生し、24時間ホルターモニターで負担が5％以上の患者 AND
- -構造的心疾患の欠如（心エコー検査で除外）および
- -基礎となる心虚血の欠如（トレッドミルテスト、冠動脈CT、核シンチグラフィーまたは冠動脈造影により除外）および
- 患者は、治療する医師によって判断されたVPB / VT起源の優勢な形態を有するカテーテルアブレーション治療の許容可能な候補と見なされます。
- すでに治療を受けている患者の場合、ジギタリスを含むすべての抗不整脈薬は、研究に参加する前の 2 週間のウォッシュアウト期間中に中止する必要があります。
除外基準:
- 年齢 > 75 歳
- VPB/VT に対する以前のカテーテルアブレーション療法
- 持続性心室頻拍または心臓チャネル障害のある患者 (例: カテコールアミン作動性多形性心室頻拍 (CPVT)、QT 延長または短縮症候群、ブルガダ症候群)
- ウォルフ・パーキンソン・ホワイト（WPW）症候群
- QTc延長のリスクがある薬剤の使用（例： 抗うつ薬、制吐薬）、治験薬ソタロールを除く。
- 左心室機能障害（左室駆出率
- 推定糸球体濾過率 < 50 ml/分/1.73 m2
- -正常の上限（ULN）の2倍以上の総ビリルビンによって定義される肝障害、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）スクリーニング時のULNの3倍以上
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症または電解質の不均衡
- 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
- 心筋梗塞またはバイパス手術の既往歴のある患者
- グレード 1/3 を超える弁逆流および/または重大な弁狭窄 (中等度または重度)
- -この研究で使用された抗不整脈薬の禁忌
- 別の臨床試験への登録
- 現在妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能年齢の間に信頼できる避妊手段を使用していない女性
- -研究に参加するための精神的または身体的不能
- -平均余命≤12か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ソタロール
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患者は、ソタロールの最大耐用量まで滴定され、目標用量は 1 日 80 回（TID）です。
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アクティブコンパレータ：フレカイニドとベラパミル
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患者はフレカイニドとベラパミルの最大耐用量を受け取り、1日あたりフレカイニド200 mgとベラパミル240 mgの最大用量に滴定します
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
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-患者は、標準的な臨床ルーチンに従って、経皮的経大腿アプローチを使用してVPB / VTアブレーションを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した治療
時間枠：3ヶ月後
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3 か月後に VPB/VT 負担が 80% 以上減少したと定義される治療が成功した患者の数
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3ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VPB/VT 負担
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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介入後3、6、12ヶ月
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VPB/VT負担の変化
時間枠：介入前（ベースライン）と介入後3、6、12ヶ月
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さまざまなサブグループでの測定 例: 男性、閉経前および閉経後の女性
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介入前（ベースライン）と介入後3、6、12ヶ月
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総合的な生活の質への影響
時間枠：ベースラインと比較した介入後3、6、12か月（介入前）
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生活の質を測定するためのトロント大学 AF 重症度尺度 (AFSS) アンケートの使用。
合計スコア範囲は 0 ～ 35 です。
1 問あたり 5 点満点の合計 7 問です。
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ベースラインと比較した介入後3、6、12か月（介入前）
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24 時間ホルター モニタリング中の VPB/時間と心拍数 (HR)/時間の関連性
時間枠：ベースラインで
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24 時間のホルター モニタリング中の VBP/時間と心拍数 (HR)/時間との関連を示すために、散布図が作成されます。
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ベースラインで
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頻繁な訪問と24時間のホルターモニタリングの使用を伴うAADアームにおける不整脈誘発効果、（非）持続性VTまたは心房粗動の数
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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介入後3、6、12ヶ月
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QTc 延長 (ソタロール) および QRS 拡張 (フレカイニド) には、標準的な ECG および/またはトレッドミル テストによる頻繁なチェックが必要です。
時間枠：AAD初回投与後4～6週間
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AAD初回投与後4～6週間
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カテーテルアブレーションの合併症率
時間枠：手順と介入後3、6、および12か月
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(非 RVOT) VPB/VT の解剖学的に困難な起源を持つ患者のサブグループに特に関心のあるすべての患者
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手順と介入後3、6、および12か月
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経胸壁エコー (TTE) による左心室機能の拡張評価 (全体的な縦ひずみ速度測定を含む)
時間枠：ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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ベースライン、介入後 6 か月および 12 か月
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ソタロールによる治療とフレカイニド/ベラパミルによる治療における、ベースラインからの VPB/VT 負荷 (%) の絶対的および相対的な差
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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介入後3、6、12ヶ月
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患者を VPB/VT の HR 依存性に応じて 3 つのグループに分け、ソタロールによる治療とフレカイニド/ベラパミルによる治療における、ベースラインからの VPB/VT 負荷 (%) の絶対的および相対的な差を比較します。
時間枠：介入後3、6、12ヶ月
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介入後3、6、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arif Elvan, MD, PhD、Isala
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月12日
一次修了 (実際)
2023年1月17日
研究の完了 (実際)
2023年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。