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절제 대 항부정맥제 치료로 VPB 제거 (ECTOPIA)

2023년 6월 27일 업데이트: Maatschap Cardiologie Zwolle

최적의 항부정맥제 치료와 비교하여 카테터 절제로 심실 조기 박동 제거

ECTOPIA 시험은 플레카이니드/베라파밀 또는 소탈롤을 사용한 최적의 항부정맥제(AAD) 치료와 카테터 절제로 심실 조기 박동(VPB) 제거를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ECTOPIA 시험은 플레카이니드/베라파밀 또는 소탈롤을 사용한 최적의 AAD 치료와 카테터 절제로 VPB 제거를 평가하기 위한 무작위, 다기관, 임상 시험입니다. 서로 다른 AAD(베타 차단 기능 유무에 관계없이)를 사용하기 때문에 조사자는 두 번째 목표를 탐색할 수 있습니다. 마지막으로, 이 연구는 비 RVOT VPB의 절제 및 두 가지 다른 AAD를 사용한 장기 치료의 안전성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

72년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
  • 빈번한 증상이 있는 VPB 및/또는 24시간 Holter 모니터에서 부담이 ≥ 5%인 지속되지 않는 VT가 있는 환자 및
  • 구조적 심장 질환의 부재(심초음파에서 제외) 및
  • 기본 심장 허혈의 부재(트레드밀 테스트, CT 관상 동맥, 핵 신티그래피 또는 관상 동맥 조영술로 배제) 및
  • 환자는 치료 의사가 판단한 VPB/VT 기원의 우세한 형태로 카테터 절제 치료에 적합한 후보로 간주됩니다.
  • 이미 치료를 받고 있는 환자의 경우, 연구에 참여하기 전 2주간의 휴약 기간 동안 디기탈리스를 포함한 모든 항부정맥제를 중단해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 >75세
  • VPB/VT에 대한 이전 카테터 절제 요법
  • 지속적인 심실성 빈맥 또는 심장 채널 병증(예: Catecholaminergic polymorphic ventricular tachycardia (CPVT), 길거나 짧은 QT 증후군, Brugada 증후군)
  • 볼프-파킨슨-화이트(WPW) 증후군
  • QTc 연장 위험이 있는 약물 사용(예: 항우울제, 항구토제), 연구 약물인 소탈롤 제외.
  • 좌심실 기능 장애(LV 박출률
  • 예상 사구체 여과율 < 50 ml/min/1.73 m2
  • 총 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이상, 또는 선별검사 시 알라닌 아미노전이효소(ALAT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(ASAT) ≥ 3배 ULN으로 정의되는 간장애
  • 치료받지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증 또는 전해질 불균형
  • 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증
  • 심근경색 또는 우회술의 병력이 있는 환자
  • 1/3 등급 이상의 판막 역류 및/또는 상당한 판막 협착증(중등도 또는 중증)
  • 이 연구에 사용된 모든 항부정맥제에 대한 금기
  • 다른 임상 연구에 등록
  • 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이거나 가임기 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 여성
  • 연구에 참여할 수 없는 정신적 또는 신체적 무능력
  • 기대 수명 ≤ 12개월

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소탈롤
의약품: 소탈롤
환자는 1일 80회(TID)의 목표 용량으로 소탈롤의 최대 허용 용량으로 적정됩니다.
활성 비교기: 플레카이니드와 베라파밀
의약품: 플레카이니드와 베라파밀
환자는 하루 최대 허용 용량인 플레카이니드 200mg과 베라파밀 240mg으로 적정한 최대 허용 용량의 플레카이니드와 베라파밀을 받게 됩니다.
활성 비교기: 카테터 절제
절차: 카테터 절제
환자는 표준 임상 루틴에 따라 경피 경대퇴 접근법을 사용하여 VPB/VT 절제술을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 치료
기간: 3개월 후
3개월 후 VPB/VT 부담의 >80% 감소로 정의된 성공적인 치료에 도달한 환자 수
3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VPB/VT 부담
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
개입 후 3, 6, 12개월
VPB/VT 부담의 변화
기간: 개입 전(기준선) 및 개입 후 3, 6, 12개월
다른 하위 그룹의 측정 예: 남성, 폐경 전 및 후 여성
개입 전(기준선) 및 개입 후 3, 6, 12개월
총체적인 삶의 질 측면에서의 영향
기간: 기준선과 비교하여 개입 후 3, 6, 12개월(개입 전)
삶의 질을 측정하기 위해 토론토 대학교 AF 심각도 척도(AFSS) 설문지를 사용합니다. 총 점수 범위는 0-35입니다. 문항당 최대 점수가 5점인 총 7개의 문항입니다.
기준선과 비교하여 개입 후 3, 6, 12개월(개입 전)
24시간 홀터 모니터링 동안 시간당 VPB 수와 심박수(HR) 사이의 연관성
기간: 기준선에서
24시간 홀터 모니터링 동안 VBP/시간과 심박수(HR)/시간 사이의 연관성을 나타내기 위해 산점도가 만들어집니다.
기준선에서
자주 방문하고 24시간 Holter 모니터링을 사용하는 AAD 병기에서 프로-부정맥 효과, (비)지속 VT 또는 심방 조동의 수
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
개입 후 3, 6, 12개월
표준 ECG 및/또는 트레드밀 테스트로 자주 확인해야 하는 QTc 연장(소탈롤) 및 QRS 확장(플레카이니드)
기간: AAD 첫 투여 후 4~6주
AAD 첫 투여 후 4~6주
카테터 절제의 합병증 비율
기간: 절차 및 개입 후 3, 6, 12개월
(비-RVOT) VPB/VT의 해부학적으로 도전적인 기원을 가진 환자의 하위 그룹에 특별한 관심이 있는 모든 환자에서
절차 및 개입 후 3, 6, 12개월
경흉부 에코(TTE)를 이용한 좌심실 기능의 확장 평가(글로벌 세로 변형율 측정 포함)
기간: 기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
기준선, 개입 후 6개월 및 12개월
소탈롤을 사용한 치료 대 플레카이니드/베라파밀을 사용한 치료 동안 기준선으로부터 VPB/VT 부담(%)의 절대적 및 상대적 차이
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
개입 후 3, 6, 12개월
VPB/VT의 HR 의존도에 따라 환자를 세 그룹으로 나누고 소탈롤 치료 대 플레카이니드/베라파밀 치료 동안 VPB/VT 부담(%)의 절대 및 상대적 차이를 기준선과 비교합니다.
기간: 개입 후 3, 6, 12개월
개입 후 3, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maatschap Cardiologie Zwolle

수사관

  • 수석 연구원: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 12일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10407

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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