Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eliminacja VPB za pomocą ablacji w porównaniu z leczeniem lekami antyarytmicznymi (ECTOPIA)

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminacja przedwczesnych pobudzeń komorowych za pomocą ablacji cewnikowej w porównaniu z OPTYMALNYM leczeniem lekami antyarytmicznymi

Badanie ECTOPIA jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę eliminacji przedwczesnych pobudzeń komorowych (VPB) za pomocą ablacji przezcewnikowej w porównaniu z optymalnym leczeniem lekami antyarytmicznymi (AAD) flekainidem/werapamilem lub sotalolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ECTOPIA jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę eliminacji VPB za pomocą ablacji przezcewnikowej w porównaniu z optymalnym leczeniem AAD za pomocą flekainidu/werapamilu lub sotalolu. Dzięki zastosowaniu różnych AAD (ze zdolnościami beta-blokującymi i bez) badacze będą mogli badać cele poboczne. Wreszcie, badanie to oceni bezpieczeństwo ablacji VPB innych niż RVOT i długoterminowego leczenia dwoma różnymi AAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

72 lata i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z częstymi objawowymi VPB i/lub nieutrwalonymi częstoskurczami komorowymi z obciążeniem ≥ 5% w 24-godzinnym monitorze Holtera ORAZ
  • Brak strukturalnej choroby serca (wykluczonej przez echokardiogram) ORAZ
  • Brak podstawowego niedokrwienia mięśnia sercowego (wykluczone testem na bieżni, tomografią tętnic wieńcowych, scyntygrafią jądrową lub koronarografią) ORAZ
  • Pacjent jest uznawany za odpowiedniego kandydata do zabiegu ablacji przezcewnikowej z dominującą morfologią pochodzenia VPB/VT, ocenioną przez lekarza prowadzącego.
  • W przypadku osób już poddawanych leczeniu wszystkie leki antyarytmiczne, w tym glikozydy naparstnicy, należy odstawić podczas 2-tygodniowego okresu wypłukiwania przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >75 lat
  • Wcześniejsza terapia ablacji przezcewnikowej dla VPB/VT
  • Pacjenci z utrzymującym się częstoskurczem komorowym lub kanałopatiami serca (np. katecholaminergiczny polimorficzny częstoskurcz komorowy (CPVT), zespół długiego lub krótkiego odstępu QT, zespół Brugadów)
  • Zespół Wolffa-parkinsona-white'a (WPW).
  • Stosowanie leków zwiększających ryzyko wydłużenia odstępu QTc (np. przeciwdepresyjny, przeciwwymiotny), z wyjątkiem badanego leku, sotalolu.
  • Dysfunkcja lewej komory (frakcja wyrzutowa LV
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min/1,73 m2
  • Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 2-krotność górnej granicy (GGN) normy lub aminotransferazy alaninowej (ALAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) ≥ 3-krotności ULN w badaniu przesiewowym
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Nieleczony obturacyjny bezdech senny
  • Pacjenci po przebytym zawale mięśnia sercowego lub operacji pomostowania
  • Niedomykalność zastawek powyżej 1/3 stopnia i/lub znaczne zwężenie zastawki (umiarkowane lub ciężkie)
  • Przeciwwskazania do stosowania któregokolwiek z leków antyarytmicznych stosowanych w tym badaniu
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub niestosująca skutecznych środków antykoncepcyjnych w wieku rozrodczym
  • Psychiczna lub fizyczna niezdolność do udziału w badaniu
  • Oczekiwana długość życia ≤ 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sotalol
Lek: Sotalol
Pacjenci będą miareczkowani do maksymalnej tolerowanej dawki sotalolu z docelową dawką 80 trzy razy na dobę (TID)
Aktywny komparator: Flekainid i werapamil
Lek: Flekainid i werapamil
Pacjenci będą otrzymywać maksymalną tolerowaną dawkę flekainidu i werapamilu, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnej dawki 200 mg flekainidu i 240 mg werapamilu na dobę
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Procedura: Ablacja cewnika
Pacjenci zostaną poddani ablacji VPB/VT z dostępu przezskórnego przez udo, zgodnie ze standardową procedurą kliniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udana terapia
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach
Liczba pacjentów, u których terapia zakończyła się sukcesem zdefiniowana jako >80% redukcja obciążenia VPB/VT po 3 miesiącach
Po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obciążenie VPB/VT
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji
3, 6, 12 miesięcy po interwencji
Zmiana obciążenia VPB/VT
Ramy czasowe: Przed interwencją (poziom wyjściowy) i 3, 6, 12 miesięcy po interwencji
Pomiar w różnych podgrupach np.: mężczyźni, kobiety przed i po menopauzie
Przed interwencją (poziom wyjściowy) i 3, 6, 12 miesięcy po interwencji
Wpływ w zakresie ogólnej jakości życia
Ramy czasowe: 3, 6, 12 miesięcy po interwencji w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed interwencją)
Wykorzystanie kwestionariusza skali ciężkości AF (AFSS) Uniwersytetu w Toronto do pomiaru jakości życia. Całkowity zakres punktacji to 0-35. W sumie siedem pytań z maksymalnym wynikiem 5 punktów za pytanie.
3, 6, 12 miesięcy po interwencji w porównaniu ze stanem wyjściowym (przed interwencją)
Związek między liczbą VPB/godzinę a częstością akcji serca (HR)/godzinę w ciągu 24 godzin Holter-monitorowanie
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Zostanie sporządzony wykres rozrzutu w celu zobrazowania związku między liczbą VBP/godzinę a częstością akcji serca (HR)/godzinę podczas 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Na linii bazowej
Liczba efektów proarytmicznych, (nie)utrwalony VT lub trzepotanie przedsionków w ramionach AAD przy częstych wizytach i stosowaniu 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wydłużenie odstępu QTc (sotalol) i poszerzenie zespołu QRS (flekainid) z koniecznością częstych kontroli za pomocą standardowego EKG i/lub testu na bieżni
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po pierwszym podaniu AAD
4-6 tygodni po pierwszym podaniu AAD
Częstość powikłań ablacji przezcewnikowej
Ramy czasowe: Procedura oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
U wszystkich pacjentów ze szczególnym uwzględnieniem podgrupy pacjentów z trudnym anatomicznie początkiem (nie-RVOT) VPB/VT
Procedura oraz 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Rozszerzona ocena funkcji lewej komory za pomocą echa przezklatkowego (TTE) (w tym globalny pomiar prędkości odkształcenia podłużnego)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Bezwzględna i względna różnica w obciążeniu VPB/VT (%) od wartości początkowej podczas leczenia sotalolem w porównaniu z leczeniem flekainidem/werapamilem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
Podziel pacjentów na trzy grupy w zależności od zależności HR VPB/VT i porównaj bezwzględną i względną różnicę w obciążeniu VPB/VT (%) od wartości początkowej podczas leczenia sotalolem w porównaniu z leczeniem flekainidem/werapamilem
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy po interwencji
3, 6 i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Śledczy

  • Główny śledczy: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedwczesne skurcze komorowe

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Zakończony
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy
  • Columbia University
    Jeszcze nie rekrutacja
    SWITCH: Apiksaban vs witamina K w HM3
    Niewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
  • China National Center for Cardiovascular Diseases
    Xijing Hospital; Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an... i inni współpracownicy
    Jeszcze nie rekrutacja
    STudy of Aspirin Removal in Patients Supported by the Fully Magnetically Levitated CH-VAD Pump (STAR)
    Uderzenie | Zakrzepica | Krwawienie | Aspiryna | Terapia przeciwzakrzepowa | Krwawienie z przewodu pokarmowego związane z LVAD | Terapia przeciwpłytkowa | LVAD | Urządzenie wspomagające komorę | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | LVAD (urządzenie wspomagające lewą komorę) | Niepożądane zdarzenie związane...

Badania kliniczne na Sotalol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj