Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Eliminazione del VPB con ablazione rispetto al trattamento farmacologico antiaritmico (ECTOPIA)

27 giugno 2023 aggiornato da: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminazione dei battiti prematuri ventricolari con ablazione con catetere rispetto al trattamento farmacologico antiaritmico ottimale

Lo studio ECTOPIA è uno studio clinico randomizzato, multicentrico per valutare l'eliminazione dei battiti prematuri ventricolari (VPB) con ablazione transcatetere rispetto al trattamento ottimale con farmaci antiaritmici (AAD) con flecainide/verapamil o sotalolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ECTOPIA è uno studio clinico randomizzato, multicentrico per valutare l'eliminazione del VPB con ablazione transcatetere rispetto al trattamento ottimale dell'AAD con flecainide/verapamil o sotalolo. A causa dell'uso di diversi AAD (con e senza capacità di beta-blocco) gli investigatori saranno in grado di esplorare gli obiettivi secondari. Infine, questo studio valuterà la sicurezza dell'ablazione di VPB non RVOT e il trattamento a lungo termine con due diversi AAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

74 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Pazienti con VPB sintomatica frequente e/o VT non sostenute con carico ≥ 5% al ​​monitor Holter 24 ore E
  • Assenza di cardiopatia strutturale (esclusa dall'ecocardiogramma) E
  • Assenza di ischemia cardiaca sottostante (esclusa da tapis roulant, TC delle arterie coronarie, scintigrafia nucleare o angiografia coronarica) E
  • Il paziente è considerato un candidato accettabile per il trattamento di ablazione transcatetere con una morfologia dominante di origine VPB/TV giudicata dal medico curante.
  • Per coloro che sono già in trattamento, tutti i farmaci antiaritmici inclusa la digitale devono essere interrotti durante un periodo di sospensione di 2 settimane prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Età >75 anni
  • Precedente terapia di ablazione transcatetere per VPB/VT
  • Pazienti con tachicardia ventricolare sostenuta o canalopatie cardiache (ad es. tachicardia ventricolare polimorfa catecolaminergica (TVPC), sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada)
  • Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW).
  • Uso di farmaci con rischio di prolungamento dell'intervallo QTc (ad es. antidepressivo, antiemetico), ad eccezione del farmaco in studio sotalolo.
  • Disfunzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata < 50 ml/min/1,73 m2
  • Compromissione epatica definita da una bilirubina totale ≥ 2 volte il limite superiore (ULN) del normale, o alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) ≥ 3 volte ULN allo screening
  • Ipo o ipertiroidismo non trattato o squilibrio elettrolitico
  • Apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o chirurgia di bypass
  • Rigurgito valvolare di grado superiore a 1/3 e/o stenosi valvolare significativa (moderata o grave)
  • Controindicazione per uno qualsiasi dei farmaci antiaritmici utilizzati in questo studio
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Donna attualmente incinta o che allatta o che non utilizza misure contraccettive affidabili durante l'età fertile
  • Incapacità mentale o fisica di partecipare allo studio
  • Aspettativa di vita ≤ 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sotalolo
Droga: Sotalolo
I pazienti saranno titolati alla dose massima tollerata di sotalolo con una dose mirata di 80 tre volte al giorno (TID)
Comparatore attivo: Flecainide e verapamil
Droga: Flecainide e verapamil
I pazienti riceveranno la dose massima tollerata di flecainide e verapamil con titolazione a una dose massima di 200 mg di flecainide e 240 mg di verapamil al giorno
Comparatore attivo: Ablazione transcatetere
Procedura: Ablazione transcatetere
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione VPB/VT utilizzando un approccio transfemorale percutaneo secondo la routine clinica standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia di successo
Lasso di tempo: Dopo 3 mesi
Numero di pazienti che hanno raggiunto con successo la terapia definita come riduzione >80% del carico di VPB/VT dopo 3 mesi
Dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico VPB/VT
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Variazione del carico VPB/VT
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (basale) e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
Misurazione in diversi sottogruppi, ad esempio: maschi, donne in pre e post-menopausa
Prima dell'intervento (basale) e 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento
L'impatto in termini di qualità totale della vita
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (prima dell'intervento)
Uso del questionario della scala di gravità AF (AFSS) dell'Università di Toronto per misurare la qualità della vita. L'intervallo di punteggio totale è 0-35. Sette domande in totale con un punteggio massimo di 5 punti per domanda.
3, 6, 12 mesi dopo l'intervento rispetto al basale (prima dell'intervento)
Associazione tra numero di VPB/ora e frequenza cardiaca (FC)/ora durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Alla base
Verrà creato un grafico a dispersione per rappresentare l'associazione tra il numero di VBP/ora e la frequenza cardiaca (FC)/ora durante il monitoraggio Holter di 24 ore
Alla base
Numero di effetti proaritmici, TV (non) sostenuta o flutter atriale, nei bracci AAD con visite frequenti e utilizzo del monitoraggio Holter 24 ore su 24
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Prolungamento dell'intervallo QTc (sotalolo) e allargamento del QRS (flecainide) con necessità di controlli frequenti con ECG standard e/o test su tapis roulant
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo la prima somministrazione di AAD
4-6 settimane dopo la prima somministrazione di AAD
Tasso di complicanze dell'ablazione transcatetere
Lasso di tempo: Procedura e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
In tutti i pazienti con particolare interesse per il sottogruppo di pazienti con origine anatomicamente impegnativa di VPB/TV (non RVOT)
Procedura e 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Valutazione estesa della funzione ventricolare sinistra con ecografia transtoracica (TTE) (compresa la misurazione della velocità di deformazione longitudinale globale)
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Basale, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Differenza assoluta e relativa nel carico di VPB/TV (%) rispetto al basale, durante il trattamento con sotalolo rispetto al trattamento con flecainide/verapamil
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
Dividere i pazienti in tre gruppi a seconda della dipendenza HR di VPB/VT e confrontare la differenza assoluta e relativa nel carico di VPB/VT (%) rispetto al basale, durante il trattamento con sotalolo rispetto al trattamento con flecainide/verapamil
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
3, 6 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Investigatori

  • Investigatore principale: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sotalolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi