Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eliminering av VPB med ablasjon versus antiarytmisk medikamentbehandling (ECTOPIA)

27. juni 2023 oppdatert av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminering av ventrikulære premature slag med kateter-ablasjon versus OPtImal antiarytmisk medikamentbehandling

ECTOPIA-studien er en randomisert, multisenter, klinisk studie for å vurdere eliminering av ventrikulære premature slag (VPB) med kateterablasjon versus optimal antiarytmika (AAD) behandling med flekainid/verapamil eller sotalol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECTOPIA-studien er en randomisert, multisenter, klinisk studie for å vurdere eliminering av VPB med kateterablasjon versus optimal AAD-behandling med flekainid/verapamil eller sotalol. På grunn av bruken av forskjellige AAD (med og uten betablokkeringsevner) vil etterforskerne kunne utforske de sekundære målene. Til slutt vil denne studien vurdere sikkerheten ved ablasjon av ikke-RVOT VPBs og langtidsbehandling med to forskjellige AAD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

74 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med hyppige symptomatiske VPB og/eller ikke-vedvarende VT med belastning ≥ 5 % på 24 timers Holter-monitor OG
  • Fravær av strukturell hjertesykdom (ekskludert ved ekkokardiogram) OG
  • Fravær av underliggende hjerteiskemi (utelukkes av tredemølletest, CT koronararterier, nukleær scintigrafi eller koronar angiografi) OG
  • Pasienten anses som en akseptabel kandidat for kateterablasjonsbehandling med en dominerende morfologi av VPB/VT-opprinnelse vurdert av behandlende lege.
  • For de som allerede er under behandling, må alle antiarytmiske legemidler inkludert digitalis seponeres i løpet av en 2-ukers utvaskingsperiode før de starter studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >75 år
  • Tidligere kateterablasjonsbehandling for VPB/VT
  • Pasienter med vedvarende ventrikkeltakykardi eller hjertekanalopatier (f. Katekolaminerg polymorf ventrikkeltakykardi (CPVT), lang- eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom)
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Bruk av medisiner med risiko for QTc-forlengelse (f. antidepressiv, antiemetisk), bortsett fra studiemedisin sotalol.
  • Venstre ventrikkel dysfunksjon (LV ejeksjonsfraksjon
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunksjon definert av total bilirubin ≥ 2 ganger øvre grense (ULN) for normal, eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) ≥ 3 ganger ULN ved screening
  • Ubehandlet hypo- eller hypertyreose eller elektrolyttubalanse
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapné
  • Pasienter med historie med hjerteinfarkt eller bypass-operasjon
  • Mer enn grad 1/3 klaffeoppstøt og/eller signifikant klaffestenose (moderat eller alvorlig)
  • Kontraindikasjon for noen av de antiarytmiske legemidlene brukt i denne studien
  • Påmelding til en annen klinisk studie
  • Kvinne som for tiden er gravid eller ammer eller bruker ikke pålitelige prevensjonstiltak i fertil alder
  • Psykisk eller fysisk manglende evne til å delta i studien
  • Forventet levealder ≤ 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sotalol
Legemiddel: Sotalol
Pasienter vil bli titrert til maksimal tolerert dose av sotalol med en målrettet dose på 80 tre ganger daglig (TID)
Aktiv komparator: Flekainid og verapamil
Legemiddel: Flekainid og verapamil
Pasienter vil få maksimal tolerert dose av flekainid og verapamil med titrering til en maksimal dose på 200 mg flekainid og 240 mg verapamil per dag
Aktiv komparator: Kateterablasjon
Fremgangsmåte: Kateterablasjon
Pasienter vil gjennomgå VPB/VT-ablasjon ved bruk av en perkutan transfemoral tilnærming i henhold til standard klinisk rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket terapi
Tidsramme: Etter 3 måneder
Antall pasienter som oppnår vellykket behandling definert som >80 % reduksjon av VPB/VT-byrden etter 3 måneder
Etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VPB/VT belastning
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter intervensjon
3, 6, 12 måneder etter intervensjon
Endring i VPB/VT-belastning
Tidsramme: Før intervensjonen (baseline) og 3, 6, 12 måneder etter intervensjonen
Måling i forskjellige undergrupper, f.eks. menn, kvinner før og etter overgangsalderen
Før intervensjonen (baseline) og 3, 6, 12 måneder etter intervensjonen
Virkningen når det gjelder total livskvalitet
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline (før intervensjon)
Bruk av University of Toronto AF severity scale (AFSS) spørreskjema for å måle livskvalitet. Den totale poengsummen er 0-35. Totalt syv spørsmål med en maksimal poengsum på 5 poeng per spørsmål.
3, 6, 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med baseline (før intervensjon)
Sammenheng mellom antall VPB/time og hjertefrekvens (HR)/time i løpet av 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Ved baseline
Det vil bli laget et spredningsplott for å vise sammenhengen mellom antall VBP/time og hjertefrekvens (HR)/time under 24-timers Holter-overvåking
Ved baseline
Antall proarytmiske effekter, (ikke) vedvarende VT eller atrieflutter, i AAD-armer med hyppige besøk og bruk av 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
QTc-forlengelse (sotalol) og QRS-utvidelse (flekainid) som krever hyppige kontroller med standard EKG og/eller tredemølletest
Tidsramme: 4-6 uker etter første administrasjon av AAD
4-6 uker etter første administrasjon av AAD
Komplikasjonsrate ved kateterablasjon
Tidsramme: Prosedyre og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Hos alle pasienter med spesiell interesse for undergruppen av pasienter med anatomisk utfordrende opprinnelse til (ikke-RVOT) VPB/VTs
Prosedyre og 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Utvidet evaluering av venstre ventrikkelfunksjon med transthorax ekko (TTE) (inkludert global longitudinell strain rate-måling)
Tidsramme: Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Baseline, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Absolutt og relativ forskjell i VPB/VT-belastning (%) fra baseline, under behandling med sotalol versus behandling med flekainid/verapamil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
Del pasientene i tre grupper avhengig av HR-avhengighet av VPB/VT og sammenlign absolutt og relativ forskjell i VPB/VT-byrde (%) fra baseline, under behandling med sotalol versus behandling med flekainid/verapamil
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder etter intervensjon
3, 6 og 12 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventrikulære premature slag

Kliniske studier på Sotalol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere