Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VPB megszüntetése ablációval versus antiaritmiás gyógyszeres kezelés (ECTOPIA)

2023. június 27. frissítette: Maatschap Cardiologie Zwolle

A kamrai korai szívverések megszüntetése CaTheter ablációval szemben az OPtImális antiaritmiás gyógyszeres kezeléssel

Az ECTOPIA vizsgálat egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat a kamrai korai szívverések (VPB) katéteres ablációval történő eliminációjának felmérésére, szemben az optimális antiaritmiás gyógyszerekkel (AAD) flekainiddal/verapamillal vagy szotalollal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECTOPIA vizsgálat egy randomizált, többközpontú klinikai vizsgálat, amelynek célja a VPB katéteres ablációval történő eliminációjának felmérése az optimális AAD flekainid/verapamil vagy szotalol kezeléssel szemben. A különböző AAD (béta-blokkoló képességgel és anélkül) használatának köszönhetően a nyomozók képesek lesznek feltárni a másodlagos célokat. Végül, ez a tanulmány értékeli a nem RVOT VPB-k ablációjának biztonságosságát és a két különböző AAD-vel végzett hosszú távú kezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

72 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Gyakori tünetekkel járó VPB-ben és/vagy nem tartós VT-ben szenvedő betegek, akiknek a terhelése ≥ 5% 24 órás Holter-monitoron ÉS
  • Strukturális szívbetegség hiánya (echocardiogram kizárja) ÉS
  • A mögöttes szív iszkémia hiánya (kizárt futószalagos teszttel, CT koszorúér-artériákkal, magszcintigráfiával vagy koszorúér angiográfiával) ÉS
  • A páciens a kezelőorvos által megítélt VPB/VT eredetű domináns morfológiájú katéteres ablációs kezelésben elfogadható jelöltnek tekinthető.
  • A már kezelés alatt állóknál minden antiarrhythmiás gyógyszert, beleértve a digitalist is, abba kell hagyni a vizsgálatba való belépés előtti 2 hetes kiürülési időszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Életkor >75 év
  • Korábbi katéteres ablációs terápia VPB/VT-hez
  • Tartós kamrai tachycardiában vagy szívcsatorna-betegségben szenvedő betegek (pl. Katekolaminerg polimorf kamrai tachycardia (CPVT), hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma
  • Wolff-Parkinson-fehér (WPW) szindróma
  • A QTc-megnyúlás kockázatával járó gyógyszerek alkalmazása (pl. antidepresszáns, hányáscsillapító), kivéve a szotalol vizsgálati gyógyszert.
  • Bal kamra diszfunkció (LV ejekciós frakció
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Májkárosodás, amelyet a normál felső határ (ULN) ≥ 2-szerese, vagy az alanin-aminotranszferáz (ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) ≥ háromszorosa a normálérték felső határának (ULN) határoz meg a szűréskor.
  • Kezeletlen hypo- vagy hyperthyreosis vagy elektrolit-egyensúlyzavar
  • Kezeletlen obstruktív alvási apnoe
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy bypass műtét szerepel
  • Több mint 1/3 fokozatú billentyűregurgitáció és/vagy jelentős billentyűszűkület (közepes vagy súlyos)
  • Ellenjavallat bármely, ebben a vizsgálatban használt antiaritmiás gyógyszerhez
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
  • Jelenleg terhes vagy szoptató nő, vagy nem használ megbízható fogamzásgátló módszert termékeny korában
  • Mentális vagy fizikai képtelenség a vizsgálatban való részvételre
  • Várható élettartam ≤ 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sotalol
Drog: Sotalol
A betegeket a maximálisan tolerálható szotalol dózisra kell titrálni napi 80-szoros céldózissal (TID).
Aktív összehasonlító: Flekainid és verapamil
Drog: Flekainid és verapamil
A betegek a maximálisan tolerálható flekainid és verapamil adagot kapják, 200 mg flekainid és 240 mg verapamil maximális dózisra titrálva naponta.
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
Eljárás: Katéteres abláció
A betegeket VPB/VT ablációnak vetik alá perkután transzfemorális megközelítéssel a szokásos klinikai rutin szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres terápia
Időkeret: 3 hónap után
A sikeres terápiát elérő betegek száma a VPB/VT terhelés >80%-os csökkenéseként definiálva 3 hónap után
3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VPB/VT teher
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után
3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után
Változás a VPB/VT terhelésben
Időkeret: A beavatkozás előtt (alapállapot) és 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után
Mérés különböző alcsoportokban, pl.: férfiak, pre- és posztmenopauzás nők
A beavatkozás előtt (alapállapot) és 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után
A hatás a teljes életminőség szempontjából
Időkeret: 3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest (a beavatkozás előtt)
A Toronto Egyetem AF súlyossági skála (AFSS) kérdőívének használata az életminőség mérésére. Az összpontszám 0-35. Összesen hét kérdés, kérdésenként maximum 5 pont.
3, 6, 12 hónappal a beavatkozás után az alapvonalhoz képest (a beavatkozás előtt)
A VPB/óra száma és a pulzusszám (HR)/óra közötti összefüggés a 24 órás Holter-monitorozás során
Időkeret: Az alapállapotban
Szórványdiagram készül a VBP/óra száma és a pulzusszám (HR)/óra közötti összefüggés ábrázolására a 24 órás Holter-monitoring során.
Az alapállapotban
Pro-aritmiás hatások, (nem)tartós VT vagy pitvarlebegés, az AAD-karokban gyakori látogatásokkal és 24 órás Holter-monitoring használatával
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
QTc-megnyúlás (sotalol) és QRS-kiszélesedés (flekainid), amely gyakori ellenőrzést tesz szükségessé standard EKG-val és/vagy futópad teszttel
Időkeret: 4-6 héttel az AAD első beadása után
4-6 héttel az AAD első beadása után
A katéteres abláció szövődményeinek aránya
Időkeret: Eljárás és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Minden olyan betegnél, akiket a (nem RVOT) VPB/VT-k anatómiailag kihívó származású betegek alcsoportja különösen érdekel.
Eljárás és 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A bal kamrai funkció kiterjesztett értékelése transthoracic echo (TTE) segítségével (beleértve a globális longitudinális feszültségi sebesség mérését is)
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
A VPB/VT terhelés abszolút és relatív különbsége (%) a kiindulási értékhez képest a szotalol-kezelés és a flekainid/verapamil kezelés alatt
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
Ossza a betegeket három csoportba a VPB/VT HR-függőségétől függően, és hasonlítsa össze a VPB/VT terhelés abszolút és relatív különbségét (%) a kiindulási értékhez képest a szotalol-kezelés és a flekainid/verapamil kezelés alatt.
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után
3, 6 és 12 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel