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Élimination du VPB avec ablation versus traitement médicamenteux anti-arythmique (ECTOPIA)

27 juin 2023 mis à jour par: Maatschap Cardiologie Zwolle

Élimination des battements ventriculaires prématurés avec ablation par cathéter versus traitement médicamenteux anti-arythmique OPtImal

L'essai ECTOPIA est un essai clinique multicentrique randomisé visant à évaluer l'élimination des extrasystoles ventriculaires (VPB) avec ablation par cathéter par rapport à un traitement anti-arythmique (AAD) optimal avec flécaïnide/vérapamil ou sotalol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai ECTOPIA est un essai clinique multicentrique randomisé visant à évaluer l'élimination du VPB avec ablation par cathéter par rapport à un traitement AAD optimal avec flécaïnide/vérapamil ou sotalol. Grâce à l'utilisation de différents AAD (avec et sans capacités bêta-bloquantes), les enquêteurs pourront explorer les objectifs secondaires. Enfin, cette étude évaluera la sécurité de l'ablation des VPB non-RVOT et du traitement à long terme avec deux AAD différents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

72 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients désireux et capables de fournir un consentement éclairé écrit
  • Patients atteints de SPV symptomatiques fréquents et/ou de TV non soutenues avec une charge ≥ 5 % sur le moniteur Holter de 24 heures ET
  • Absence de maladie cardiaque structurelle (exclue par échocardiogramme) ET
  • Absence d'ischémie cardiaque sous-jacente (exclue par un test sur tapis roulant, une TDM des artères coronaires, une scintigraphie nucléaire ou une coronarographie) ET
  • Le patient est considéré comme un candidat acceptable pour le traitement d'ablation par cathéter avec une morphologie dominante d'origine VPB/VT jugée par le médecin traitant.
  • Pour ceux qui suivent déjà un traitement, tous les médicaments antiarythmiques, y compris la digitaline, doivent être interrompus pendant une période de sevrage de 2 semaines avant l'entrée dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge >75 ans
  • Traitement antérieur par ablation par cathéter pour VPB/TV
  • Les patients atteints de tachycardie ventriculaire soutenue ou de canalopathies cardiaques (par ex. Tachycardie ventriculaire polymorphe catécholaminergique (TVPC), syndrome du QT long ou court, syndrome de Brugada)
  • Syndrome de Wolff-parkinson-white (WPW)
  • Utilisation de médicaments à risque d'allongement de l'intervalle QTc (par ex. antidépresseur, antiémétique), à ​​l'exception du sotalol, médicament à l'étude.
  • Dysfonctionnement ventriculaire gauche (fraction d'éjection VG
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/min/1,73 m2
  • Insuffisance hépatique définie par une bilirubine totale ≥ 2 fois la limite supérieure (LSN) de la normale, ou alanine aminotransférase (ALAT) ou aspartate aminotransférase (ASAT) ≥ 3 fois la LSN au dépistage
  • Hypo ou hyperthyroïdie non traitée ou déséquilibre électrolytique
  • Apnée obstructive du sommeil non traitée
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de pontage
  • Régurgitation valvulaire de grade supérieur à 1/3 et/ou sténose valvulaire importante (modérée ou sévère)
  • Contre-indication pour l'un des médicaments antiarythmiques utilisés dans cette étude
  • Inscription à une autre étude clinique
  • Femme actuellement enceinte ou allaitante ou n'utilisant pas de mesures contraceptives fiables pendant l'âge fertile
  • Incapacité mentale ou physique à participer à l'étude
  • Espérance de vie ≤ 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sotalol
Médicament: Sotalol
Les patients seront titrés à la dose maximale tolérée de sotalol avec une dose ciblée de 80 trois fois par jour (TID)
Comparateur actif: Flécaïnide et vérapamil
Médicament: Flécaïnide et vérapamil
Les patients recevront la dose maximale tolérée de flécaïnide et de vérapamil avec titration à une dose maximale de 200 mg de flécaïnide et 240 mg de vérapamil par jour
Comparateur actif: Ablation par cathéter
Procédure: Ablation par cathéter
Les patients subiront une ablation VPB/VT en utilisant une approche transfémorale percutanée selon la routine clinique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie réussie
Délai: Après 3 mois
Nombre de patients atteignant un traitement réussi défini comme une réduction > 80 % de la charge VPB/TV après 3 mois
Après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fardeau VPB/VT
Délai: 3, 6, 12 mois après l'intervention
3, 6, 12 mois après l'intervention
Modification de la charge VPB/TV
Délai: Avant l'intervention (baseline) et 3, 6, 12 mois après l'intervention
Mesure dans différents sous-groupes, par exemple : hommes, femmes pré et post-ménopausées
Avant l'intervention (baseline) et 3, 6, 12 mois après l'intervention
L'impact en termes de Qualité de Vie totale
Délai: 3, 6, 12 mois après l'intervention par rapport au départ (avant l'intervention)
Utilisation du questionnaire de l'échelle de gravité de la FA de l'Université de Toronto (AFSS) pour mesurer la qualité de vie. La plage de score totale est de 0 à 35. Sept questions au total avec un score maximum de 5 points par question.
3, 6, 12 mois après l'intervention par rapport au départ (avant l'intervention)
Association entre le nombre de VPB/heure et la fréquence cardiaque (FC)/heure pendant 24 heures Holter-monitoring
Délai: Au départ
Un diagramme de dispersion sera créé afin de représenter l'association entre le nombre de VBP/heure et la fréquence cardiaque (FC)/heure pendant la surveillance Holter de 24 heures.
Au départ
Nombre d'effets pro-arythmiques, TV ou flutter auriculaire (non) soutenus, dans les bras AAD avec visites fréquentes et utilisation de la surveillance Holter 24 heures
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Allongement du QTc (sotalol) et élargissement du QRS (flécaïnide) nécessitant des contrôles fréquents avec un ECG standard et/ou un test sur tapis roulant
Délai: 4 à 6 semaines après la première administration d'AAD
4 à 6 semaines après la première administration d'AAD
Taux de complications de l'ablation par cathéter
Délai: Procédure et 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Chez tous les patients présentant un intérêt particulier pour le sous-groupe de patients présentant une origine anatomique difficile de VPB/TV (non-RVOT)
Procédure et 3, 6 et 12 mois après l'intervention
Évaluation étendue de la fonction ventriculaire gauche avec écho transthoracique (TTE) (y compris la mesure de la vitesse de déformation longitudinale globale)
Délai: Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Au départ, 6 et 12 mois après l'intervention
Différence absolue et relative de la charge VPB/TV (%) par rapport au départ, pendant le traitement par sotalol par rapport au traitement par flécaïnide/vérapamil
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
3, 6 et 12 mois après l'intervention
Diviser les patients en trois groupes en fonction de la dépendance HR de VPB/VT et comparer la différence absolue et relative de la charge VPB/VT (%) par rapport au départ, pendant le traitement par sotalol par rapport au traitement par flécaïnide/vérapamil
Délai: 3, 6 et 12 mois après l'intervention
3, 6 et 12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maatschap Cardiologie Zwolle

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10407

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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