Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eliminering av VPB med ablation kontra antiarytmisk läkemedelsbehandling (ECTOPIA)

27 juni 2023 uppdaterad av: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminering av ventrikulära förtida slag med kateterablation kontra OPtImal antiarytmisk läkemedelsbehandling

ECTOPIA-studien är en randomiserad, multicenter, klinisk prövning för att bedöma eliminering av ventrikulära prematura slag (VPB) med kateterablation kontra optimal antiarytmika (AAD) behandling med flekainid/verapamil eller sotalol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECTOPIA-studien är en randomiserad, multicenter, klinisk prövning för att bedöma eliminering av VPB med kateterablation kontra optimal AAD-behandling med flekainid/verapamil eller sotalol. På grund av användningen av olika AAD (med och utan betablockerande förmågor) kommer utredarna att kunna utforska de sekundära målen. Slutligen kommer denna studie att bedöma säkerheten vid ablation av icke-RVOT VPB och långtidsbehandling med två olika AAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

74 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är villiga och kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patienter med frekventa symtomatiska VPB och/eller icke ihållande VT med belastning ≥ 5 % på 24-timmars Holter-monitor OCH
  • Frånvaro av strukturell hjärtsjukdom (utesluts av ekokardiogram) OCH
  • Frånvaro av underliggande hjärtischemi (utesluts av löpbandstest, CT kransartärer, nukleär scintigrafi eller kranskärlsangiografi) OCH
  • Patienten anses vara en acceptabel kandidat för kateterablationsbehandling med en dominerande morfologi av VPB/VT-ursprung bedömd av den behandlande läkaren.
  • För de som redan genomgår behandling måste alla antiarytmiska läkemedel inklusive digitalis avbrytas under en 2-veckors tvättperiod innan de påbörjas i studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder >75 år
  • Tidigare kateterablationsbehandling för VPB/VT
  • Patienter med ihållande ventrikulär takykardi eller hjärtkanalopati (t. Katekolaminerg polymorf ventrikulär takykardi (CPVT), lång- eller kort QT-syndrom, Brugadas syndrom)
  • Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
  • Användning av läkemedel med risk för QTc-förlängning (t. antidepressivt, antiemetiskt medel), förutom studiemedicinen sotalol.
  • Vänster ventrikulär dysfunktion (LV ejektionsfraktion
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 50 ml/min/1,73 m2
  • Nedsatt leverfunktion definierad av ett totalt bilirubin ≥ 2 gånger den övre gränsen (ULN) för normalt, eller alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 gånger ULN vid screening
  • Obehandlad hypo- eller hypertyreos eller elektrolytobalans
  • Obstruktiv sömnapné obehandlad
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller bypassoperation
  • Mer än grad 1/3 klaffuppstötningar och/eller signifikant klaffstenos (måttlig eller svår)
  • Kontraindikation för något av de antiarytmika som används i denna studie
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Kvinna som för närvarande är gravid eller ammar eller använder inte tillförlitliga preventivmedel under fertil ålder
  • Mental eller fysisk oförmåga att delta i studien
  • Förväntad livslängd ≤ 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sotalol
Läkemedel: Sotalol
Patienterna kommer att titreras till den maximalt tolererade dosen av sotalol med en riktad dos på 80 tre gånger dagligen (TID)
Aktiv komparator: Flekainid och verapamil
Läkemedel: Flekainid och verapamil
Patienterna kommer att få maximal tolererad dos av flekainid och verapamil med titrering till en maximal dos på 200 mg flekainid och 240 mg verapamil per dag
Aktiv komparator: Kateterablation
Procedur: Kateterablation
Patienterna kommer att genomgå VPB/VT-ablation med en perkutan transfemoral metod enligt standard klinisk rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik terapi
Tidsram: Efter 3 månader
Antal patienter som uppnår framgångsrik behandling definieras som >80 % minskning av VPB/VT-bördan efter 3 månader
Efter 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VPB/VT börda
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter intervention
3, 6, 12 månader efter intervention
Förändring i VPB/VT-belastning
Tidsram: Före interventionen (baslinje) och 3, 6, 12 månader efter interventionen
Mätning i olika undergrupper t.ex.: män, kvinnor före och efter klimakteriet
Före interventionen (baslinje) och 3, 6, 12 månader efter interventionen
Effekten i termer av total livskvalitet
Tidsram: 3, 6, 12 månader efter intervention jämfört med baseline (före intervention)
Användning av University of Toronto AF severity scale (AFSS) frågeformulär för att mäta livskvalitet. Det totala poängintervallet är 0-35. Totalt sju frågor med maxpoäng på 5 poäng per fråga.
3, 6, 12 månader efter intervention jämfört med baseline (före intervention)
Samband mellan antal VPB/timme och hjärtfrekvens (HR)/timme under 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: Vid baslinjen
En scatterplot kommer att göras för att avbilda sambandet mellan antalet VBP/timme och hjärtfrekvens (HR)/timme under 24-timmars Holter-övervakning
Vid baslinjen
Antal pro-arytmiska effekter, (icke) ihållande VT eller förmaksfladder, i AAD-armarna med frekventa besök och användning av 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
3, 6 och 12 månader efter intervention
QTc-förlängning (sotalol) och QRS-breddning (flekainid) som kräver täta kontroller med standard-EKG och/eller löpbandstest
Tidsram: 4-6 veckor efter första administreringen av AAD
4-6 veckor efter första administreringen av AAD
Komplikationsfrekvens vid kateterablation
Tidsram: Procedur och 3, 6 och 12 månader efter intervention
Hos alla patienter med särskilt intresse för undergruppen av patienter med anatomiskt utmanande ursprung av (icke-RVOT) VPB/VTs
Procedur och 3, 6 och 12 månader efter intervention
Utökad utvärdering av vänsterkammarfunktion med transthorax eko (TTE) (inklusive global longitudinell töjningshastighetsmätning)
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månader efter intervention
Baslinje, 6 och 12 månader efter intervention
Absolut och relativ skillnad i VPB/VT-belastning (%) från baslinjen, under behandling med sotalol jämfört med behandling med flekainid/verapamil
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
3, 6 och 12 månader efter intervention
Dela in patienter i tre grupper beroende på HR-beroende av VPB/VT och jämför den absoluta och relativa skillnaden i VPB/VT-belastning (%) från baslinjen, under behandling med sotalol kontra behandling med flekainid/verapamil
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter intervention
3, 6 och 12 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Utredare

  • Huvudutredare: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

19 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10407

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventrikulära prematura slag

Kliniska prövningar på Sotalol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera