Eliminação de VPB com ablação versus tratamento com drogas antiarrítmicas (ECTOPIA)
27 de junho de 2023 atualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle
Eliminação de batimentos ventriculares prematuros com ablação por cateter versus tratamento com drogas antiarrítmicas OPtImal
O estudo ECTOPIA é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico para avaliar a eliminação de batimentos ventriculares prematuros (VPB) com ablação por cateter versus tratamento ideal com drogas antiarrítmicas (AAD) com flecainida/verapamil ou sotalol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ECTOPIA é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico para avaliar a eliminação de VPB com ablação por cateter versus tratamento ideal com AAD com flecainida/verapamil ou sotalol.
Devido ao uso de diferentes AAD (com e sem beta-bloqueadores), os investigadores poderão explorar os objetivos secundários.
Finalmente, este estudo avaliará a segurança da ablação de VPBs não-RVOT e o tratamento a longo prazo com dois AAD diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zwolle, Holanda
- Isala Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
72 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Pacientes com VPB sintomática frequente e/ou TV não sustentada com carga ≥ 5% no monitor Holter de 24 horas E
- Ausência de cardiopatia estrutural (excluída por ecocardiograma) E
- Ausência de isquemia cardíaca subjacente (excluída por teste de esteira, TC das artérias coronárias, cintilografia nuclear ou angiografia coronária) E
- O paciente é considerado um candidato aceitável para o tratamento de ablação por cateter com uma morfologia dominante de origem VPB/VT julgada pelo médico assistente.
- Para aqueles que já estão em tratamento, todos os medicamentos antiarrítmicos, incluindo digitálicos, devem ser descontinuados durante um período de washout de 2 semanas antes da entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Idade >75 anos
- Terapia anterior de ablação por cateter para VPB/VT
- Doentes com taquicardia ventricular sustentada ou canalopatias cardíacas (p. Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada)
- Síndrome de Wolff-parkinson-branco (WPW)
- Uso de medicamentos com risco de prolongamento do intervalo QTc (ex. antidepressivo, antiemético), exceto para o medicamento do estudo sotalol.
- Disfunção ventricular esquerda (fração de ejeção do VE
- Taxa de filtração glomerular estimada < 50 ml/min/1,73 m2
- Insuficiência hepática definida por bilirrubina total ≥ 2 vezes o limite superior (LSN) do normal, ou alanina aminotransferase (ALAT) ou aspartato aminotransferase (ASAT) ≥ 3 vezes o LSN na triagem
- Hipo ou hipertireoidismo não tratado ou desequilíbrio eletrolítico
- Apneia obstrutiva do sono não tratada
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou cirurgia de bypass
- Regurgitação valvular superior a grau 1/3 e/ou estenose valvular significativa (moderada ou grave)
- Contra-indicação para qualquer um dos antiarrítmicos usados neste estudo
- Inscrição em outro estudo clínico
- Mulher atualmente grávida ou amamentando ou que não usa métodos contraceptivos confiáveis durante a idade fértil
- Incapacidade mental ou física para participar do estudo
- Expectativa de vida ≤ 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sotalol
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Os pacientes serão titulados para a dose máxima tolerada de sotalol com uma dose alvo de 80 três vezes ao dia (TID)
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Comparador Ativo: Flecainida e verapamil
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Os pacientes receberão a dose máxima tolerada de flecainida e verapamil com titulação para uma dose máxima de 200 mg de flecainida e 240 mg de verapamil por dia
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Comparador Ativo: Ablação por cateter
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Os pacientes serão submetidos à ablação de VPB/VT usando uma abordagem transfemoral percutânea de acordo com a rotina clínica padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Terapia bem sucedida
Prazo: Após 3 meses
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Número de pacientes que alcançaram a terapia bem-sucedida definida como > 80% de redução da carga de VPB/VT após 3 meses
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Após 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Carga de VPB/VT
Prazo: 3, 6, 12 meses após a intervenção
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3, 6, 12 meses após a intervenção
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Mudança na carga de VPB/VT
Prazo: Antes da intervenção (linha de base) e 3, 6, 12 meses após a intervenção
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Medição em diferentes subgrupos, por exemplo: homens, mulheres na pré e pós-menopausa
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Antes da intervenção (linha de base) e 3, 6, 12 meses após a intervenção
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O impacto em termos de Qualidade de Vida total
Prazo: 3, 6, 12 meses após a intervenção em comparação com a linha de base (antes da intervenção)
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Uso do questionário da escala de gravidade da FA da Universidade de Toronto (AFSS) para medir a qualidade de vida.
O intervalo de pontuação total é 0-35.
Sete questões no total com uma pontuação máxima de 5 pontos por questão.
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3, 6, 12 meses após a intervenção em comparação com a linha de base (antes da intervenção)
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Associação entre número de VPB/hora e frequência cardíaca (FC)/hora durante Holter de 24 horas
Prazo: Na linha de base
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Um gráfico de dispersão será feito para representar a associação entre o número de VBP/hora e a frequência cardíaca (FC)/hora durante o monitoramento Holter de 24 horas
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Na linha de base
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Número de efeitos pró-arrítmicos, TV (não) sustentada ou flutter atrial, nos braços DAA com visitas frequentes e uso de monitoramento Holter de 24 horas
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Prolongamento do QTc (sotalol) e alargamento do QRS (flecainida) com necessidade de verificações frequentes com ECG padrão e/ou teste de esteira
Prazo: 4-6 semanas após a primeira administração de AAD
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4-6 semanas após a primeira administração de AAD
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Taxa de complicação da ablação por cateter
Prazo: Procedimento e 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Em todos os pacientes com interesse especial para o subgrupo de pacientes com origem anatomicamente desafiadora de VPB/VTs (não-RVOT)
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Procedimento e 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Avaliação estendida da função ventricular esquerda com eco transtorácico (ETT) (incluindo medição da taxa de deformação longitudinal global)
Prazo: Linha de base, 6 e 12 meses após a intervenção
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Linha de base, 6 e 12 meses após a intervenção
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Diferença absoluta e relativa na carga de VPB/VT (%) desde o início, durante o tratamento com sotalol versus tratamento com flecainida/verapamil
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Divida os pacientes em três grupos, dependendo da dependência de FC de VPB/VT e compare a diferença absoluta e relativa na carga de VPB/VT (%) da linha de base, durante o tratamento com sotalol versus tratamento com flecainida/verapamil
Prazo: 3, 6 e 12 meses após a intervenção
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3, 6 e 12 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arif Elvan, MD, PhD, Isala
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença do Sistema de Condução Cardíaca
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Nascimento prematuro
- Complexos Cardíacos Prematuros
- Complexos Ventriculares Prematuros
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Simpaticolíticos
- Verapamil
- Flecainida
- Sotalol
Outros números de identificação do estudo
- 10407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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