Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eliminatie van VPB met ablatie versus anti-aritmische medicamenteuze behandeling (ECTOPIA)

27 juni 2023 bijgewerkt door: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminatie van ventriculaire premature slagen met katheterablatie versus optimale anti-aritmische medicamenteuze behandeling

De ECTOPIA-studie is een gerandomiseerde, multicenter, klinische studie om de eliminatie van ventriculaire premature slagen (VPB) met katheterablatie te beoordelen versus optimale behandeling met antiaritmica (AAD) met flecaïnide/verapamil of sotalol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ECTOPIA-studie is een gerandomiseerde, multicenter, klinische studie om de eliminatie van VPB met katheterablatie te beoordelen versus optimale AAD-behandeling met flecaïnide/verapamil of sotalol. Door het gebruik van verschillende AAD's (met en zonder bètablokkerende mogelijkheden) kunnen de onderzoekers de secundaire doelstellingen onderzoeken. Ten slotte zal deze studie de veiligheid beoordelen van ablatie van niet-RVOT VPB's en langdurige behandeling met twee verschillende AAD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

72 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten met frequente symptomatische VPB en/of niet-aanhoudende VT's met belasting ≥ 5% op 24-uurs Holter-monitor EN
  • Afwezigheid van structurele hartziekte (uitgesloten door echocardiogram) EN
  • Afwezigheid van onderliggende cardiale ischemie (uitgesloten door loopbandtest, CT-kransslagaders, nucleaire scintigrafie of coronaire angiografie) EN
  • Patiënt wordt beschouwd als een aanvaardbare kandidaat voor katheterablatiebehandeling met een dominante morfologie van VPB/VT-oorsprong, beoordeeld door de behandelend arts.
  • Voor degenen die al een behandeling ondergaan, moeten alle antiaritmica, inclusief digitalis, worden stopgezet gedurende een wash-outperiode van 2 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >75 jaar
  • Eerdere katheterablatietherapie voor VPB/VT
  • Patiënten met aanhoudende ventriculaire tachycardie of cardiale kanalopathieën (bijv. Catecholaminerge polymorfe ventriculaire tachycardie (CPVT), lang- of kort-QT-syndroom, Brugada-syndroom)
  • Wolff-parkinson-wit (WPW) syndroom
  • Gebruik van medicatie met risico op QTc-verlenging (bijv. antidepressivum, anti-emeticum), behalve studiemedicatie sotalol.
  • Linkerventrikeldisfunctie (LV ejectiefractie
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/min/1,73 m2
  • Leverinsufficiëntie gedefinieerd door een totaal bilirubine ≥ 2 keer de bovengrens (ULN) van normaal, of alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 keer ULN bij screening
  • Onbehandelde hypo- of hyperthyreoïdie of verstoorde elektrolytenbalans
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of een bypassoperatie
  • Meer dan graad 1/3 klepinsufficiëntie en/of significante klepstenose (matig of ernstig)
  • Contra-indicatie voor een van de antiaritmica die in deze studie zijn gebruikt
  • Inschrijving in een andere klinische studie
  • Vrouw die momenteel zwanger is of borstvoeding geeft of geen betrouwbare anticonceptie gebruikt tijdens de vruchtbare leeftijd
  • Mentaal of fysiek onvermogen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Levensverwachting ≤ 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sotalol
Geneesmiddel: Sotalol
Patiënten zullen worden getitreerd tot de maximaal getolereerde dosis sotalol met een beoogde dosis van 80 driemaal daags (TID)
Actieve vergelijker: Flecaïnide en verapamil
Geneesmiddel: Flecaïnide en verapamil
Patiënten krijgen de maximaal getolereerde dosis flecaïnide en verapamil met titratie tot een maximale dosis van 200 mg flecaïnide en 240 mg verapamil per dag
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Procedure: Katheter ablatie
Patiënten ondergaan VPB/VT-ablatie met behulp van een percutane transfemorale benadering volgens de standaard klinische routine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle therapie
Tijdsspanne: Na 3 maanden
Aantal patiënten dat een succesvolle therapie bereikt, gedefinieerd als >80% vermindering van de VPB/VT-belasting na 3 maanden
Na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VPB/VT-belasting
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na interventie
3, 6, 12 maanden na interventie
Verandering in VPB/VT-belasting
Tijdsspanne: Voor de interventie (baseline) en 3, 6, 12 maanden na de interventie
Meting in verschillende subgroepen, bijvoorbeeld: mannen, pre- en postmenopauzale vrouwen
Voor de interventie (baseline) en 3, 6, 12 maanden na de interventie
De impact op de totale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3, 6, 12 maanden na interventie vergeleken met baseline (vóór interventie)
Gebruik van de AFSS-vragenlijst (AFSS) van de Universiteit van Toronto om de kwaliteit van leven te meten. Het totale scorebereik is 0-35. Zeven vragen in totaal met een maximale score van 5 punten per vraag.
3, 6, 12 maanden na interventie vergeleken met baseline (vóór interventie)
Associatie tussen aantal VPB/uur en hartslag (HR)/uur tijdens 24-uurs Holter-monitoring
Tijdsspanne: Bij basislijn
Er zal een scatterplot worden gemaakt om de associatie tussen het aantal VBP/uur en hartslag (HR)/uur weer te geven tijdens 24-uurs Holter-monitoring
Bij basislijn
Aantal pro-aritmische effecten, (niet) aanhoudende VT of atriale flutter, in AAD-armen met frequente bezoeken en gebruik van 24-uurs Holter-monitoring
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
3, 6 en 12 maanden na interventie
QTc-verlenging (sotalol) en QRS-verbreding (flecaïnide) waarbij frequente controles met standaard ECG en/of loopbandtest nodig zijn
Tijdsspanne: 4-6 weken na de eerste toediening van AAD
4-6 weken na de eerste toediening van AAD
Complicatiepercentage van katheterablatie
Tijdsspanne: Procedure en 3, 6 en 12 maanden na interventie
Bij alle patiënten met speciale interesse voor de subgroep van patiënten met een anatomisch uitdagende oorsprong van (niet-RVOT) VPB/VT's
Procedure en 3, 6 en 12 maanden na interventie
Uitgebreide evaluatie van de linkerventrikelfunctie met transthoracale echo (TTE) (inclusief globale longitudinale strain rate-meting)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na interventie
Baseline, 6 en 12 maanden na interventie
Absoluut en relatief verschil in VPB/VT-belasting (%) ten opzichte van baseline, tijdens behandeling met sotalol versus behandeling met flecaïnide/verapamil
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
3, 6 en 12 maanden na interventie
Verdeel de patiënten in drie groepen, afhankelijk van de HR-afhankelijkheid van VPB/VT en vergelijk het absolute en relatieve verschil in VPB/VT-belasting (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, tijdens behandeling met sotalol versus behandeling met flecaïnide/verapamil
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden na interventie
3, 6 en 12 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maatschap Cardiologie Zwolle

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10407

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren