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通过消融与抗心律失常药物治疗消除 VPB (ECTOPIA)

2023年6月27日 更新者:Maatschap Cardiologie Zwolle

导管消融消除室性早搏与最佳抗心律失常药物治疗的比较

ECTOPIA 试验是一项随机、多中心、临床试验,旨在评估通过导管消融消除室性早搏 (VPB) 与使用氟卡尼/维拉帕米或索他洛尔进行最佳抗心律失常药物 (AAD) 治疗的效果。

研究概览

详细说明

ECTOPIA 试验是一项随机、多中心、临床试验,旨在评估通过导管消融消除 VPB 与使用氟卡尼/维拉帕米或索他洛尔进行最佳 AAD 治疗的效果。 由于使用不同的 AAD(有和没有 β 阻断能力),调查人员将能够探索次要目标。 最后,本研究将评估非 RVOT VPB 消融和两种不同 AAD 长期治疗的安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zwolle、荷兰
        • Isala Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

72年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者愿意并能够提供书面知情同意书
  • 频繁出现症状性 VPB 和/或非持续性 VTs 且 24 小时 Holter 监测负荷≥ 5% 且
  • 没有结构性心脏病(通过超声心动图排除)和
  • 没有潜在的心脏缺血(通过跑步机试验、冠状动脉 CT、核显像或冠状动脉造影排除)并且
  • 患者被认为是导管消融治疗的可接受候选人,由主治医师判断 VPB/VT 起源的主要形态。
  • 对于已经接受治疗的患者,必须在进入研究前的 2 周清洗期内停用所有抗心律失常药物,包括洋地黄

排除标准:

  • 年龄 >75 岁
  • 既往 VPB/VT 导管消融治疗
  • 患有持续性室性心动过速或心脏离子通道病(例如 儿茶酚胺能多形性室性心动过速 (CPVT)、长或短 QT 综合征、Brugada 综合征)
  • 沃尔夫-帕金森-白 (WPW) 综合征
  • 使用有 QTc 延长风险的药物(例如 抗抑郁药、止吐药),研究药物索他洛尔除外。
  • 左心室功能障碍(左室射血分数
  • 估计肾小球滤过率 < 50 ml/min/1.73 平方米
  • 筛选时总胆红素≥正常上限 (ULN) 的 2 倍或丙氨酸转氨酶 (ALAT) 或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) ≥ ULN 的 3 倍定义的肝功能损害
  • 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症或电解质失衡
  • 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 有心肌梗塞或搭桥手术史的患者
  • 超过 1/3 级的瓣膜反流和/或明显的瓣膜狭窄(中度或重度)
  • 本研究中使用的任何抗心律失常药物的禁忌症
  • 参加另一项临床研究
  • 目前怀孕或哺乳或在育龄期未采取可靠避孕措施的妇女
  • 精神或身体上无法参与研究
  • 预期寿命≤12个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:索他洛尔
患者将被滴定至索他洛尔的最大耐受剂量,目标剂量为每天三次 (TID) 80
有源比较器:氟卡尼和维拉帕米
患者将接受最大耐受剂量的氟卡尼和维拉帕米,滴定至每天 200 毫克氟卡尼和 240 毫克维拉帕米的最大剂量
有源比较器:导管消融
患者将根据标准临床常规使用经皮经股动脉方法进行 VPB/VT 消融

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗成功
大体时间:3个月后
达到成功治疗的患者人数定义为 3 个月后 VPB/VT 负担减少 >80%
3个月后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
VPB/VT 负担
大体时间:干预后3、6、12个月
干预后3、6、12个月
VPB/VT 负担的变化
大体时间:干预前(基线)和干预后3、6、12个月
不同亚组的测量,例如:男性、绝经前和绝经后女性
干预前(基线)和干预后3、6、12个月
对总体生活质量的影响
大体时间:干预后 3、6、12 个月与基线(干预前)相比
使用多伦多大学 AF 严重程度量表 (AFSS) 问卷来衡量生活质量。 总分范围是0-35。 一共七题,每题满分5分。
干预后 3、6、12 个月与基线(干预前)相比
24 小时 Holter 监测期间 VPB/小时数与心率 (HR)/小时之间的关联
大体时间:在基线
将制作散点图以描述 24 小时 Holter 监测期间 VBP/小时数与心率 (HR)/小时之间的关联
在基线
在频繁就诊和使用 24 小时动态心电图监测的 AAD 组中,促心律失常效应、(非)持续性 VT 或心房扑动的数量
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
干预后 3、6 和 12 个月
QTc 延长(索他洛尔)和 QRS 波增宽(氟卡尼)需要通过标准心电图和/或跑步机测试进行频繁检查
大体时间:首次使用 AAD 后 4-6 周
首次使用 AAD 后 4-6 周
导管消融并发症发生率
大体时间:手术和干预后 3、6 和 12 个月
在对具有解剖学挑战性起源的(非 RVOT)VPB/VTs 患者亚组特别感兴趣的所有患者中
手术和干预后 3、6 和 12 个月
使用经胸超声 (TTE) 对左心室功能进行扩展评估(包括整体纵向应变率测量)
大体时间:基线、干预后 6 个月和 12 个月
基线、干预后 6 个月和 12 个月
在索他洛尔治疗期间与氟卡尼/维拉帕米治疗期间,相对于基线的 VPB/VT 负荷 (%) 的绝对和相对差异
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
干预后 3、6 和 12 个月
根据 VPB/VT 的 HR 依赖性将患者分为三组,并比较 VPB/VT 负荷 (%) 相对于基线的绝对和相对差异,在索他洛尔治疗期间与氟卡尼/维拉帕米治疗期间
大体时间:干预后 3、6 和 12 个月
干预后 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Arif Elvan, MD, PhD、Isala

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月12日

初级完成 (实际的)

2023年1月17日

研究完成 (实际的)

2023年1月17日

研究注册日期

首次提交

2019年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月27日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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