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Eliminación de VPB con ablación versus tratamiento farmacológico antiarrítmico (ECTOPIA)

27 de junio de 2023 actualizado por: Maatschap Cardiologie Zwolle

Eliminación de latidos ventriculares prematuros con ablación con catéter versus tratamiento farmacológico antiarrítmico óptimo

El ensayo ECTOPIA es un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eliminación de los latidos ventriculares prematuros (VPB) con ablación con catéter frente al tratamiento óptimo con fármacos antiarrítmicos (DAA) con flecainida/verapamilo o sotalol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo ECTOPIA es un ensayo clínico aleatorizado y multicéntrico para evaluar la eliminación de la VPB con ablación con catéter frente al tratamiento óptimo de la DAA con flecainida/verapamilo o sotalol. Debido al uso de diferentes AAD (con y sin habilidades de bloqueo beta), los investigadores podrán explorar los objetivos secundarios. Finalmente, este estudio evaluará la seguridad de la ablación de VPB sin TSVD y el tratamiento a largo plazo con dos FAA diferentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

72 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes con VPB sintomática frecuente y/o TV no sostenidas con carga ≥ 5 % en el monitor Holter de 24 horas Y
  • Ausencia de cardiopatía estructural (excluida por ecocardiograma) Y
  • Ausencia de isquemia cardíaca subyacente (descartada mediante prueba en cinta rodante, TC de arterias coronarias, gammagrafía nuclear o angiografía coronaria) Y
  • El paciente se considera un candidato aceptable para el tratamiento de ablación con catéter con una morfología dominante de origen VPB/TV juzgada por el médico tratante.
  • Para aquellos que ya están en tratamiento, todos los medicamentos antiarrítmicos, incluidos los digitálicos, deben suspenderse durante un período de lavado de 2 semanas antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad >75 años
  • Tratamiento previo de ablación con catéter para VPB/TV
  • Pacientes con taquicardia ventricular sostenida o canalopatías cardíacas (p. Taquicardia ventricular polimórfica catecolaminérgica (CPVT), síndrome de QT largo o corto, síndrome de Brugada)
  • Síndrome de Wolff-parkinson-white (WPW)
  • Uso de medicamentos con riesgo de prolongación del intervalo QTc (p. antidepresivo, antiemético), excepto para el medicamento del estudio sotalol.
  • Disfunción del ventrículo izquierdo (fracción de eyección del VI)
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/min/1,73 m2
  • Insuficiencia hepática definida por una bilirrubina total ≥ 2 veces el límite superior (ULN) de lo normal, o alanina aminotransferasa (ALAT) o aspartato aminotransferasa (ASAT) ≥ 3 veces el ULN en la selección
  • Hipo o hipertiroidismo no tratado o desequilibrio electrolítico
  • Apnea obstructiva del sueño no tratada
  • Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cirugía de bypass
  • Insuficiencia valvular superior a grado 1/3 y/o estenosis valvular significativa (moderada o grave)
  • Contraindicación para cualquiera de los fármacos antiarrítmicos utilizados en este estudio
  • Inscripción en otro estudio clínico
  • Mujer actualmente embarazada o amamantando o que no usa medidas anticonceptivas confiables durante la edad fértil
  • Incapacidad mental o física para participar en el estudio.
  • Esperanza de vida ≤ 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sotalol
Droga: Sotalol
Los pacientes serán titulados a la dosis máxima tolerada de sotalol con una dosis objetivo de 80 tres veces al día (TID)
Comparador activo: Flecainida y verapamilo
Droga: Flecainida y verapamilo
Los pacientes recibirán la dosis máxima tolerada de flecainida y verapamilo con ajuste a una dosis máxima de 200 mg de flecainida y 240 mg de verapamilo por día.
Comparador activo: Ablación con catéter
Procedimiento: Ablación con catéter
Los pacientes se someterán a la ablación de VPB/VT mediante un abordaje transfemoral percutáneo de acuerdo con la rutina clínica estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Terapia exitosa
Periodo de tiempo: Después de 3 meses
Número de pacientes que alcanzan una terapia exitosa definida como >80% de reducción de la carga de VPB/TV después de 3 meses
Después de 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga VPB/VT
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la intervención
3, 6, 12 meses después de la intervención
Cambio en la carga de VPB/VT
Periodo de tiempo: Antes de la intervención (basal) y 3, 6, 12 meses después de la intervención
Medición en diferentes subgrupos, por ejemplo: hombres, mujeres pre y posmenopáusicas
Antes de la intervención (basal) y 3, 6, 12 meses después de la intervención
El impacto en términos de Calidad de Vida total
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial (antes de la intervención)
Uso del cuestionario de la escala de gravedad de la FA (AFSS) de la Universidad de Toronto para medir la calidad de vida. El rango de puntaje total es 0-35. Siete preguntas en total con una puntuación máxima de 5 puntos por pregunta.
3, 6, 12 meses después de la intervención en comparación con el valor inicial (antes de la intervención)
Asociación entre el número de VPB/hora y la frecuencia cardíaca (FC)/hora durante la monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: En la línea de base
Se realizará un diagrama de dispersión para representar la asociación entre el número de VBP/hora y la frecuencia cardíaca (FC)/hora durante la monitorización Holter de 24 horas.
En la línea de base
Número de efectos proarrítmicos, TV (no) sostenida o aleteo auricular, en brazos de DAA con visitas frecuentes y uso de Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Prolongación del intervalo QTc (sotalol) y ensanchamiento del QRS (flecainida) con necesidad de controles frecuentes con ECG estándar y/o prueba en cinta rodante
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la primera administración de AAD
4-6 semanas después de la primera administración de AAD
Tasa de complicaciones de la ablación con catéter
Periodo de tiempo: Procedimiento y 3, 6 y 12 meses después de la intervención
En todos los pacientes con especial interés para el subgrupo de pacientes con origen anatómicamente desafiante de BPV/TV (sin TSVD)
Procedimiento y 3, 6 y 12 meses después de la intervención
Evaluación ampliada de la función ventricular izquierda con eco transtorácico (TTE) (incluida la medición de la tasa de deformación longitudinal global)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la intervención
Línea de base, 6 y 12 meses después de la intervención
Diferencia absoluta y relativa en la carga de VPB/TV (%) desde el inicio, durante el tratamiento con sotalol frente al tratamiento con flecainida/verapamilo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
3, 6 y 12 meses después de la intervención
Dividir a los pacientes en tres grupos según la dependencia de FC de VPB/VT y comparar la diferencia absoluta y relativa en la carga de VPB/VT (%) desde el inicio, durante el tratamiento con sotalol frente al tratamiento con flecainida/verapamilo
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses después de la intervención
3, 6 y 12 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maatschap Cardiologie Zwolle

Investigadores

  • Investigador principal: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10407

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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