Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устранение ЖЭ с помощью аблации по сравнению с антиаритмической медикаментозной терапией (ECTOPIA)

27 июня 2023 г. обновлено: Maatschap Cardiologie Zwolle

Устранение преждевременных желудочковых сокращений с помощью катетерной аблации по сравнению с оптимальным антиаритмическим лекарственным лечением

Исследование ECTOPIA представляет собой рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по оценке устранения желудочковой экстрасистолы (ЖЭ) с помощью катетерной аблации по сравнению с оптимальным лечением антиаритмическими препаратами (ААД) флекаинидом/верапамилом или соталолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ECTOPIA представляет собой рандомизированное многоцентровое клиническое исследование для оценки элиминации ЖЭ с помощью катетерной аблации по сравнению с оптимальным лечением ААД флекаинидом/верапамилом или соталолом. Благодаря использованию различных ААД (с бета-блокирующими способностями и без них) сыщики смогут исследовать второстепенные цели. Наконец, в этом исследовании будет оцениваться безопасность аблации ЖЭ без ВОПЖ и долгосрочного лечения двумя разными ААД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

72 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, желающие и способные дать письменное информированное согласие
  • Пациенты с частой симптоматической ЖЭ и/или неустойчивой ЖТ с отягощением ≥ 5% по данным 24-часового холтеровского мониторирования И
  • Отсутствие структурного заболевания сердца (исключено эхокардиограммой) И
  • Отсутствие сопутствующей сердечной ишемии (исключено с помощью беговой дорожки, КТ коронарных артерий, ядерной сцинтиграфии или коронарографии) И
  • Пациент считается приемлемым кандидатом на катетерную аблацию с доминирующей морфологией происхождения ЖЭ/ЖТ по оценке лечащего врача.
  • Для тех, кто уже проходит лечение, все антиаритмические препараты, включая препараты наперстянки, должны быть прекращены в течение 2-недельного периода вымывания перед включением в исследование.

Критерий исключения:

  • Возраст >75 лет
  • Предшествующая катетерная абляционная терапия ЖЭ/ЖТ
  • Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией или сердечными каналопатиями (например, Катехоламинергическая полиморфная желудочковая тахикардия (КПЖТ), синдром удлиненного или короткого интервала QT, синдром Бругада)
  • Синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW)
  • Использование лекарств с риском удлинения интервала QTc (например, антидепрессант, противорвотное средство), за исключением исследуемого препарата соталол.
  • Дисфункция левого желудочка (фракция выброса ЛЖ
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин/1,73 м2
  • Печеночная недостаточность, определяемая по общему билирубину, превышающему верхнюю границу нормы в 2 раза (ВГН), или аланинаминотрансферазе (АЛАТ) или аспартатаминотрансферазе (АСАТ) ≥ 3 раза выше ВГН при скрининге.
  • Нелеченый гипо- или гипертиреоз или электролитный дисбаланс
  • Нелеченое обструктивное апноэ сна
  • Пациенты с инфарктом миокарда или шунтированием в анамнезе
  • Клапанная регургитация более 1/3 степени и/или значительный клапанный стеноз (умеренный или тяжелый)
  • Противопоказания для любого из антиаритмических препаратов, использованных в этом исследовании.
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Женщина в настоящее время беременна или кормит грудью или не использует надежные меры контрацепции в репродуктивном возрасте.
  • Психическая или физическая неспособность участвовать в исследовании
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≤ 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Соталол
Лекарство: Соталол
Пациентам будет назначена максимально переносимая доза соталола с целевой дозой 80 три раза в день (три раза в день).
Активный компаратор: Флекаинид и верапамил
Лекарство: Флекаинид и верапамил
Пациенты будут получать максимально переносимую дозу флекаинида и верапамила с титрованием до максимальной дозы 200 мг флекаинида и 240 мг верапамила в день.
Активный компаратор: Катетерная абляция
Процедура: Катетерная абляция
Пациентам будет проведена аблация ЖЭ/ЖТ с использованием чрескожного трансфеморального доступа в соответствии со стандартной клинической практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная терапия
Временное ограничение: Через 3 месяца
Количество пациентов, у которых достигнута успешная терапия, определяемая как > 80% снижение бремени ЖЭ/ЖТ через 3 месяца
Через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нагрузка VPB/VT
Временное ограничение: Через 3, 6, 12 мес после вмешательства
Через 3, 6, 12 мес после вмешательства
Изменение нагрузки ЖЭ/ЖТ
Временное ограничение: До вмешательства (исходный уровень) и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства
Измерение в различных подгруппах, например: мужчины, женщины до и после менопаузы
До вмешательства (исходный уровень) и через 3, 6, 12 месяцев после вмешательства
Влияние с точки зрения общего качества жизни
Временное ограничение: 3, 6, 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Использование анкеты шкалы тяжести ФП Университета Торонто (AFSS) для измерения качества жизни. Общий диапазон баллов 0-35. Всего семь вопросов с максимальной оценкой 5 баллов за вопрос.
3, 6, 12 месяцев после вмешательства по сравнению с исходным уровнем (до вмешательства)
Связь между числом ЖЕЛ/час и частотой сердечных сокращений (ЧСС)/час при суточном холтеровском мониторировании
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет сделана диаграмма рассеяния, чтобы отобразить связь между числом VBP/час и частотой сердечных сокращений (HR)/час во время 24-часового холтеровского мониторирования.
На исходном уровне
Количество проаритмических эффектов, (не)устойчивой ЖТ или трепетания предсердий в группах ААД с частыми визитами и использованием 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Удлинение интервала QTc (соталол) и расширение комплекса QRS (флекаинид), требующее частых проверок с помощью стандартной ЭКГ и/или теста на беговой дорожке
Временное ограничение: 4-6 недель после первого введения ААД
4-6 недель после первого введения ААД
Частота осложнений катетерной абляции
Временное ограничение: Процедура и 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
У всех пациентов с особым интересом к подгруппе пациентов с анатомически сложным происхождением (не RVOT) ЖЭ/ЖТ
Процедура и 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Расширенная оценка функции левого желудочка с помощью трансторакального эхо (ТТЭ) (включая измерение общей скорости продольной деформации)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Исходный уровень, через 6 и 12 месяцев после вмешательства
Абсолютная и относительная разница в бремени ЖЭ/ЖТ (%) от исходного уровня во время лечения соталолом по сравнению с лечением флекаинидом/верапамилом
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Разделите пациентов на три группы в зависимости от ЧСС зависимости ЖЭ/ЖТ и сравните абсолютную и относительную разницу в нагрузке ЖЭ/ЖТ (%) от исходного уровня при лечении соталолом по сравнению с лечением флекаинидом/верапамилом.
Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства
Через 3, 6 и 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maatschap Cardiologie Zwolle

Следователи

  • Главный следователь: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10407

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться