Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VPB:n eliminointi ablaatiolla vs. rytmihäiriölääkkeiden hoito (ECTOPIA)

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maatschap Cardiologie Zwolle

Kammioiden ennenaikaisten lyöntien eliminointi katetriablaatiolla vs. optimaalinen rytmihäiriölääkehoito

ECTOPIA-tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kammioiden ennenaikaisten lyöntien (VPB) eliminaatiota katetriablaatiolla verrattuna optimaalisiin rytmihäiriölääkkeisiin (AAD) flekainidi/verapamiili tai sotalolihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ECTOPIA-tutkimus on satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VPB:n eliminaatiota katetriablaatiolla verrattuna optimaaliseen AAD-hoitoon flekainidilla/verapamiililla tai sotalolilla. Erilaisten AAD:iden (beetasalpauskyvyn kanssa ja ilman) käytön ansiosta tutkijat voivat tutkia toissijaisia ​​tavoitteita. Lopuksi tässä tutkimuksessa arvioidaan muiden kuin RVOT-VPB:iden ablaation ja pitkäaikaisen hoidon turvallisuutta kahdella eri AAD:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

72 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilaat, joilla on usein oireinen VPB ja/tai kestämättömät VT:t, joiden kuormitus on ≥ 5 % 24 tunnin Holter-monitorissa JA
  • Rakenteellisen sydänsairauden puuttuminen (poissuljettu sydämen kaikututkimuksella) JA
  • Taustalla olevan sydämen iskemian puuttuminen (suljettu pois juoksumattotestillä, CT-sepelvaltimoilla, ydintuikekuvauksella tai sepelvaltimon angiografialla) JA
  • Potilasta pidetään hyväksyttävänä ehdokkaana katetriablaatiohoitoon, jolla on hallitseva VPB/VT-alkuperän morfologia, jonka hoitava lääkäri arvioi.
  • Jo hoidossa olevien kaikkien rytmihäiriölääkkeiden, mukaan lukien digitalis, käyttö on lopetettava 2 viikon pesujakson ajaksi ennen tutkimukseen tuloa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä >75 vuotta
  • Aiempi katetriablaatiohoito VPB/VT:lle
  • Potilaat, joilla on pitkäkestoista kammiotakykardiaa tai sydämen kanavapatioita (esim. Katekolaminerginen polymorfinen kammiotakykardia (CPVT), pitkän tai lyhyen QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä
  • Wolff-Parkinson-valkoinen (WPW) oireyhtymä
  • Lääkkeiden käyttö, johon liittyy QTc-ajan pidentymisen riski (esim. masennuslääke, antiemeetti), paitsi tutkimuslääke sotaloli.
  • Vasemman kammion toimintahäiriö (LV ejektiofraktio
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 50 ml/min/1,73 m2
  • Maksan vajaatoiminta, jonka kokonaisbilirubiini on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≥ 3 kertaa ULN seulonnassa
  • Hoitamaton hypo- tai hypertyreoosi tai elektrolyyttitasapainohäiriö
  • Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai ohitusleikkaus
  • Yli asteen 1/3 läppäreurgitaatio ja/tai merkittävä läppästenoosi (kohtalainen tai vaikea)
  • Vasta-aihe kaikille tässä tutkimuksessa käytetyille rytmihäiriölääkkeille
  • Ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Nainen, joka on tällä hetkellä raskaana tai imettää tai ei käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä hedelmällisessä iässä
  • Henkinen tai fyysinen kyvyttömyys osallistua tutkimukseen
  • Elinajanodote ≤ 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sotalol
Lääke: Sotalol
Potilaat titrataan suurimman siedetyn sotalolin annokseen 80 kolmesti päivässä (TID)
Active Comparator: Flekainidi ja verapamiili
Lääke: Flekainidi ja verapamiili
Potilaat saavat suurimman siedetyn flekainidi- ja verapamiiliannoksen, joka titrataan maksimiannokseen 200 mg flekainidia ja 240 mg verapamiilia päivässä.
Active Comparator: Katetrin ablaatio
Menettely: Katetrin ablaatio
Potilaille tehdään VPB/VT-ablaatio käyttäen perkutaanista transfemoraalista lähestymistapaa tavallisen kliinisen rutiinin mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut terapia
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua
Onnistuneen hoidon saavuttaneiden potilaiden määrä, joka määritellään VPB/VT-taakan pienenemiseksi >80 % 3 kuukauden jälkeen
3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VPB/VT-taakka
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
VPB/VT-taakan muutos
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mittaukset eri alaryhmissä, esim.: miehet, pre- ja postmenopausaaliset naiset
Ennen toimenpidettä (perustila) ja 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Vaikutus kokonaiselämänlaatuun
Aikaikkuna: 3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen interventiota)
Toronton yliopiston AF-vakavuusasteikon (AFSS) kyselylomakkeen käyttö elämänlaadun mittaamiseen. Kokonaispistemäärä on 0-35. Yhteensä seitsemän kysymystä, maksimipistemäärä 5 pistettä per kysymys.
3, 6, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (ennen interventiota)
VPB/tuntimäärän ja sykkeen (HR)/tunti välinen yhteys 24 tunnin aikana Holter-seuranta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Sirontadiagrammi tehdään VBP/tuntimäärän ja sykkeen (HR)/tunti välisen yhteyden kuvaamiseksi 24 tunnin Holter-monitoroinnin aikana.
Lähtötilanteessa
Proarytmisten vaikutusten, (ei)pysyvän VT:n tai eteislepatuksen määrä AAD-käsivarsissa, joissa käytiin usein ja käytetään 24 tunnin Holter-seurantaa
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
QTc-ajan pidentyminen (sotaloli) ja QRS:n leveneminen (flekainidi), jotka vaativat toistuvia tarkastuksia tavallisella EKG:llä ja/tai juoksumattotestillä
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa ensimmäisen AAD:n annon jälkeen
4-6 viikkoa ensimmäisen AAD:n annon jälkeen
Katetrin ablaation komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Toimenpide ja 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kaikille potilaille, jotka ovat erityisen kiinnostuneita potilaiden alaryhmästä, joilla on (ei-RVOT) VPB/VT:iden anatomisesti haastava alkuperä
Toimenpide ja 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Laajennettu vasemman kammion toiminnan arviointi transthoracic echolla (TTE) (sisältäen maailmanlaajuisen pitkittäisen venytysnopeuden mittauksen)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
VPB/VT-taakan absoluuttinen ja suhteellinen ero (%) lähtötasosta sotalolihoidon aikana verrattuna flekainidi/verapamiilihoitoon
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jaa potilaat kolmeen ryhmään VPB/VT:n HR-riippuvuuden mukaan ja vertaa absoluuttista ja suhteellista eroa VPB/VT-kuormassa (%) lähtötasosta sotalolihoidon aikana verrattuna flekainidi/verapamiilihoitoon.
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
3, 6 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maatschap Cardiologie Zwolle

Tutkijat

  • Päätutkija: Arif Elvan, MD, PhD, Isala

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10407

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa