社交不安障害と広場恐怖症のための仮想現実への露出を伴う CBT と CBT の比較 (SoREAL)
SoREAL - 無作為化臨床試験
はじめに: 不安障害は、生涯有病率が高く、早期に発症し、持続期間または慢性化が長い。 暴露療法は、不安に対する認知行動療法 (CBT) で最も効果的な要素の 1 つと考えられていますが、in vivo 暴露は、アクセスと制御が困難な場合があり、患者がそれを嫌悪しすぎると考えて拒否することもあります。 バーチャル リアリティは、没入型で保護された環境で、困難な状況に柔軟かつ制御された状態でさらされることを可能にします。
目的: SoREAL 試験は、社会不安障害および/または広場恐怖症と診断された患者に対する、グループ認知行動療法 (CBT-in vivo) と仮想現実への露出を伴うグループ認知行動療法 (CBT-in virtuo) の効果を調査することを目的としています。混合グループで。
方法と分析: このデザインは、研究者主導の無作為化、評価者盲検、並行群および優越性設計の臨床試験です。 社交不安障害および/または広場恐怖症と診断された 302 人の患者が、コペンハーゲン、ノース シーランドおよびデンマーク北部地域の地域精神保健センターから参加します。 すべての患者は、曝露療法による8回のセッションを含む、手動ベースの14週間の認知行動グループ治療プログラムを提供されます。 治療グループは、CBT-in virtuo または CBT-in vivo のいずれかに隠蔽された割り当て順序で一元的に無作為化されます。 患者は、ベースライン、治療後、および1年間のフォローアップで、治療を盲検化した研究者および研究助手によって評価されます。 主なアウトカムは、社交不安障害患者の Liebowitz Social Anxiety Scale および広場恐怖症患者の広場恐怖症モビリティ インベントリで測定された診断固有の症状です。 副次評価項目には、うつ病の症状、社会的機能、患者の満足度が含まれます。 探索的結果は、物質とアルコールの使用、協力関係、生活の質です。
倫理と普及: この試験は、デンマーク首都圏の研究倫理委員会によって承認されています。 肯定的、否定的、決定的でないすべての結果は、機密情報および個人情報の保護に関するデンマークの法律に従って、可能な限り迅速に公開されます。 結果は、国内および国際的な科学会議で発表されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Benjamin Arnfred
- 電話番号：+45 21630878
- メール：benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9000
- 募集
- Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
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コンタクト：
- Benjamin Arnfred
- 電話番号：+45 21630878
- メール：barn0006@regionh.dk
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Captial Region Of Denmark
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Copenhagen、Captial Region Of Denmark、デンマーク、2200
- 募集
- Psykoterapeutisk Klinik, Nannasgade
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コンタクト：
- Benjamin Arnfred
- 電話番号：45 21 63 08 78
- メール：benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
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Copenhagen
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Brøndby、Copenhagen、デンマーク、2605
- 募集
- Psykoterapeutisk Ambulatorium
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コンタクト：
- Benjamin Arnfred
- 電話番号：+45 21 63 08 78
- メール：barn0006@regionh.dk
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Frederiksberg、Copenhagen、デンマーク、2000
- 募集
- Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
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コンタクト：
- Benjamin Arnfred
- 電話番号：+45 21630878
- メール：barn0006@regionh.dk
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Gentofte、Copenhagen、デンマーク、2820
- 募集
- Psykoterapeutisk Center Stolpegård
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コンタクト：
- Benjamin Arnfred
- 電話番号：31724603
- メール：benjamin.ata@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -社会不安障害（ICDコード：F40.1）および/または広場恐怖症（ICDコード：40.0）の診断基準を満たす
- 年齢 18 ～ 75 歳
- デンマーク語の十分な知識
- インフォームドコンセント
除外基準:
- アルコールまたは薬物依存 (ICD コード: F10-19.20-26)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：美徳のCBT
バーチャル リアリティ曝露療法を使用して、グループ形式で CBT を受け取ります
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In virtuo エクスポージャーを受ける患者は、Oculus Go ヘッドマウント ディスプレイを使用して没頭し、カメラで記録された 360° 球面の VR 環境を見ることができます。
したがって、VR シナリオは高解像度の 360° 立体映像であり、視聴者の周りで再生されます。
使いやすさのために、個々のビデオは、できるだけ直感的に操作できるように設計されたアプリから管理されます。
患者は、ヘッドセットを装着し、フォーカスを調整し、アプリで見ながら目的の環境を選択するだけです。
360° ビデオが選択された理由は、最も写真のようにリアルなビジュアルが得られると同時に、制作費が最も安いからです。
欠点は、ユーザーが直接操作できないことです (たとえば、ビューアーは環境に影響を与えることができません)。
これを回避するために、映画全体に複数のジャンクションがあり、俳優が視聴者に直接、求められずに話し、視聴者が応答する時間を与えます.
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アクティブコンパレータ：インビボでのCBT
アクティブ コンパレータ、CBT をグループ形式で受信します。
いつも通りの治療。
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治療的介入は、Turk、Heimberg & Magee および Graske & Barlow のアプローチから、Arendt & Rosenberg のワークシートと Bouchard らのインスピレーションを取り入れた手動ベースの認知行動 CBT グループ療法です。
治療は、マニュアルに従って毎週14回の2時間のグループセッションで構成され、研究全体ですべての患者に平等で均一な治療を保証します。
両方の介入群で同時に精神薬理学的治療が許可されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次診断の症状の重症度の変化
時間枠：治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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社交不安障害患者の Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) および広場恐怖症患者の Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) の合計スコアは、治療前、治療後、および 1 年間のフォローアップで測定され、「最大可能スコアのパーセンテージ（POMP）および治療群内での平均。 POMP 計算は、異なる測定項目を同じメトリクスに持ち込むことができ、変換された変数の多変量分布と共分散行列を変更しません。 範囲は 0 ～ 100 です。 高いほど悪いです。 |
治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度の変化、6項目スコア
時間枠：治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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過去 3 日間のうつ病の症状を測定します。合計スコアが測定されます。
範囲は 0 ～ 22 です。値が大きいほど悪いです。
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治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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負の評価尺度スコアの恐怖の簡易バージョンの変更
時間枠：治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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自己申告、12 から 60 までの合計スコアが測定されます。高いほど悪いです。
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治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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仕事と社会の適応尺度のスコアの変化
時間枠：治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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自己申告。
合計スコアは、0 から 40 までの範囲で測定されます。
高いほどよい。
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治療の30～1日前、治療終了の0～14日後、最初の評価から365～395日後。
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クライアント満足度アンケート
時間枠：治療終了後0～14日で測定
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治療に対する満足度を測定します。
合計スコアは、8 から 32 の範囲で測定されます。
高いほどよい。
自己申告。
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治療終了後0～14日で測定
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WHO Well-Being Index 5項目、スコアの推移
時間枠：治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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全体的な生活の質を測定します。
合計点が測定されます。
範囲は 0 ～ 25 です。
高いほどよい。
自己申告。
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治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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社交不安障害の症状に対する治療反応
時間枠：治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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Liebowitz 社交不安尺度の合計スコアが 50 未満または 15 ポイント低下。 範囲は 0 ～ 144 です。 高いほど悪いです。 |
治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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広場恐怖症の症状に対する治療反応
時間枠：治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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広場恐怖症のモビリティインベントリの合計スコアが2未満または0.5ポイント低下 範囲は 0 ～ 5 です。高いほど悪いです。 |
治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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社交不安障害の寛解
時間枠：治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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-MINI-7を使用して測定したLiebowitz社会不安尺度の合計スコアが25未満であり、社会不安障害の資格がない。 範囲は 0 ～ 144 です。 高いほど悪いです。 |
治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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広場恐怖症からの寛解
時間枠：治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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MINI-7を使用して測定した場合、MIAの合計スコアが1.5未満で、広場恐怖症の資格がありません。 範囲は 0 ～ 5 です。高いほど悪いです。 |
治療終了後 0 ～ 14 日、最初の評価後 365 ～ 395 日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個人的および社会的パフォーマンス スケール スコアの変化
時間枠：治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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合計スコアとして測定されます。
範囲は 0 ～ 100 です。
高いほどよい。
自己申告。
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治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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アルコールと薬物（合法および違法）の使用の変化
時間枠：治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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タイム ライン フォロー バック インタビューを使用して測定します。このインタビューでは、過去 4 週間にわたって毎日、アルコールと薬物 (合法および違法) の消費を体系的に記録します。
アルコール 12 グラム単位と消費物質のグラム数で採点されます。
消費されたアルコールと物質が少ないほど、より良いと見なされます。
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治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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一般的な自己効力感尺度スコアの変化
時間枠：治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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自分の能力に対する一般的な信念を測定します。
自己申告。
合計点が測定されます。
範囲は 10 ～ 40 です。
高いほどよい。
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治療の30～1日前、治療終了後0～14日、最初の評価から365～395日後。
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ワーキングアライアンスインベントリ
時間枠：治療終了後 0 ～ 14 日の間に測定されます。
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クライアントとセラピストの間の連携の経験を測定しました。
自己申告。
合計点が測定されます。
範囲は 12 ～ 60 です。スコアが高いほど優れています。
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治療終了後 0 ～ 14 日の間に測定されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Merete Nordentoft、Mental Health Centre Copenhagen (CORE)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Turk CL, Heimberg RG, Magee L. Social anxiety disorder. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord A step-by-step Treat Man. London: Guilford Press; 2008. p. 123-63.
- Graske MG, Barlow DH. Panic Disorder and Agoraphobia. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord. 4th ed. New York: The Guilford Press; 2008. p. 1-65.
- Rosenberg NK, Mørck MM, Arendt M. Kognitiv terapi. Nyeste udvikling. Kogn Ter Nyeste Udvikl. 2012.
- Bouchard S, Robillard G, Larouche S, Loranger C. Description of a treatment manual for in virtuo exposure with specific phobia. Virtual Real Psychol Med Pedagog Appl. 2012;81-108.
- Arnfred B, Bang P, Hjorthoj C, Christensen CW, Stengaard Moeller K, Hvenegaard M, Agerskov L, Krog Gausboel U, Soe D, Wiborg P, Smith CIS, Rosenberg N, Nordentoft M. Group cognitive behavioural therapy with virtual reality exposure versus group cognitive behavioural therapy with in vivo exposure for social anxiety disorder and agoraphobia: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e051147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051147.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NNF17OC0027780
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
デンマーク国立公文書館の現在のポリシーは、データを無期限に安全に保管することです。
データは、分析と公開が完了した後、デンマーク国立公文書館に転送されます。 ただし、これには最長で 10 年かかる場合があり、その後はデータを国立公文書館に照会する必要があります。
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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