TCC versus TCC com exposição à realidade virtual para transtorno de ansiedade social e agorafobia (SoREAL)
SoREAL- um ensaio clínico randomizado
Introdução: Os transtornos de ansiedade apresentam alta prevalência ao longo da vida, início precoce e longa duração ou cronicidade. A terapia de exposição é considerada um dos elementos mais eficazes na terapia cognitivo-comportamental (TCC) para ansiedade, mas a exposição in vivo pode ser difícil de acessar e controlar, e às vezes é rejeitada pelos pacientes por considerá-la muito aversiva. A realidade virtual permite uma exposição flexível e controlada a situações desafiadoras em um ambiente imersivo e protegido.
Objetivo: O estudo SoREAL visa investigar o efeito da terapia cognitivo-comportamental em grupo (TCC-in vivo) versus terapia cognitivo-comportamental em grupo com exposição à realidade virtual (TCC-in virtuo) para pacientes diagnosticados com transtorno de ansiedade social e/ou agorafobia, em grupos mistos.
Métodos e Análise: O projeto é um ensaio clínico randomizado, cego para o avaliador, de grupos paralelos e superioridade, iniciado pelo investigador. Trezentos e dois pacientes diagnosticados com transtorno de ansiedade social e/ou agorafobia serão incluídos nos centros regionais de saúde mental de Copenhagen e North Sealand e na região norte da Dinamarca. Todos os pacientes receberão um programa de tratamento em grupo cognitivo-comportamental de 14 semanas baseado em manual, incluindo oito sessões com terapia de exposição. Os grupos de terapia serão randomizados centralmente com sequência de alocação oculta para CBT-in virtuo ou CBT-in vivo. Os pacientes serão avaliados no início, pós-tratamento e acompanhamento de um ano por pesquisadores e assistentes de pesquisa cegos para o tratamento. O desfecho primário serão os sintomas específicos do diagnóstico medidos com a Escala de Ansiedade Social de Liebowitz para pacientes com transtorno de ansiedade social e o Inventário de Mobilidade para Agorafobia para pacientes com agorafobia. As medidas de resultados secundários incluirão sintomas de depressão, funcionamento social e satisfação do paciente. Os resultados exploratórios serão uso de substâncias e álcool, aliança de trabalho e qualidade de vida.
Ética e divulgação: O estudo foi aprovado pelo comitê de ética em pesquisa da Região da Capital da Dinamarca. Todos os resultados, positivos, negativos e inconclusivos, serão publicados o mais rápido possível e ainda de acordo com a lei dinamarquesa sobre a proteção de informações confidenciais e pessoais. Os resultados serão apresentados em conferências científicas nacionais e internacionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin Arnfred
- Número de telefone: +45 21630878
- E-mail: benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
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Contato:
- Benjamin Arnfred
- Número de telefone: +45 21630878
- E-mail: barn0006@regionh.dk
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Captial Region Of Denmark
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Copenhagen, Captial Region Of Denmark, Dinamarca, 2200
- Recrutamento
- Psykoterapeutisk Klinik, Nannasgade
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Contato:
- Benjamin Arnfred
- Número de telefone: 45 21 63 08 78
- E-mail: benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
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Copenhagen
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Brøndby, Copenhagen, Dinamarca, 2605
- Recrutamento
- Psykoterapeutisk Ambulatorium
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Contato:
- Benjamin Arnfred
- Número de telefone: +45 21 63 08 78
- E-mail: barn0006@regionh.dk
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
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Contato:
- Benjamin Arnfred
- Número de telefone: +45 21630878
- E-mail: barn0006@regionh.dk
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Gentofte, Copenhagen, Dinamarca, 2820
- Recrutamento
- Psykoterapeutisk Center Stolpegård
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Contato:
- Benjamin Arnfred
- Número de telefone: 31724603
- E-mail: benjamin.ata@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento dos critérios diagnósticos para transtorno de ansiedade social (CID-código: F40.1) e/ou Agorafobia (CID-código: 40.0)
- Idade 18-75 anos
- Conhecimento suficiente da língua dinamarquesa
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dependência de álcool ou drogas (CID-código: F10-19.20-26).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CBT em virtude
Recebe TCC em formato de grupo com Terapia de Exposição de Realidade Virtual
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Os pacientes que receberem a exposição in virtuo serão imersos usando um monitor montado na cabeça Oculus Go, permitindo a visualização de ambientes VR gravados em câmera esférica em 360°.
Os cenários de VR serão, portanto, filmes estereoscópicos de 360° de alta resolução, que são exibidos ao redor do espectador.
Para facilidade de uso, os vídeos individuais serão administrados a partir de um aplicativo projetado para ser o mais intuitivo possível.
O paciente só terá que colocar o fone de ouvido, ajustar o foco e escolher o ambiente desejado olhando para ele no aplicativo.
O vídeo 360° foi escolhido porque oferece os visuais mais fotorrealistas, além de ser o mais barato de produzir.
A desvantagem é que não permite a interação direta do usuário (por exemplo, o visualizador não pode afetar o ambiente de forma alguma).
Para contornar isso, existem várias junções ao longo dos filmes em que os atores falam diretamente e sem serem solicitados com o espectador, ao mesmo tempo em que dão tempo para que o espectador responda.
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Comparador Ativo: TCC in vivo
Comparador ativo, recebe CBT em formato de grupo.
Tratamento como de costume.
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A intervenção terapêutica é terapia de grupo cognitivo-comportamental baseada em manual adaptada da abordagem de Turk, Heimberg & Magee e Graske & Barlow com planilhas de Arendt & Rosenberg e inspiração de Bouchard et al.
O tratamento consistirá em 14 sessões de grupo semanais de duas horas seguindo o manual para garantir um tratamento igual e uniforme para todos os pacientes ao longo do estudo.
O tratamento psicofarmacológico concomitante é permitido em ambos os braços de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade dos sintomas do diagnóstico primário
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Pontuações totais na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) para pacientes com transtorno de ansiedade social e no Inventário de Mobilidade para Agorafobia (MIA) para pacientes com Agorafobia medidos antes do tratamento, após o tratamento e em um ano de acompanhamento convertidos para ' Porcentagem de Pontuação Máxima Possível' (POMP) e média dentro dos braços de tratamento. Os cálculos POMP podem trazer itens medidos de forma diferente para a mesma métrica e não alteram a distribuição multivariada e a matriz de covariância das variáveis transformadas. Varia de 0 a 100. Mais alto é pior. |
Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton, pontuação de 6 itens
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Mede os sintomas de depressão nos últimos 3 dias. A pontuação total será medida.
Varia de 0 a 22. Quanto maior, pior.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Mudança na versão resumida da pontuação da Escala de Avaliação do Medo de Negativo
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Auto-relato, a pontuação total é medida, variando de 12 a 60. Quanto maior, pior.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Mudança na pontuação da Escala de Ajuste Social e Trabalho
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Auto-relato.
A pontuação total é medida, variando de 0 a 40.
Mais alto é melhor.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dias após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: Medido entre 0 e 14 dias após o término do tratamento
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Mede a satisfação com o tratamento.
A pontuação total é medida, variando de 8 a 32.
Mais alto é melhor.
Auto-relato.
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Medido entre 0 e 14 dias após o término do tratamento
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Mudança nos itens 5 do Índice de Bem-Estar da OMS, pontuação
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Mede a qualidade de vida geral.
A pontuação total é medida.
Varia de 0 a 25.
Mais alto é melhor.
Auto-relato.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Resposta ao tratamento nos sintomas do transtorno de ansiedade social
Prazo: Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz abaixo de 50 ou uma queda de 15 pontos. Varia de 0 a 144. Mais alto é pior. |
Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Resposta ao tratamento nos sintomas de agorafobia
Prazo: Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Pontuação total do Inventário de Mobilidade para Agorafobia abaixo de 2 ou uma queda de 0,5 pontos Varia de 0 a 5. Quanto maior, pior. |
Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Remissão do transtorno de ansiedade social
Prazo: Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz abaixo de 25 e não se qualifica para transtorno de ansiedade social conforme medido usando o MINI-7. Varia de 0 a 144. Mais alto é pior. |
Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Remissão da agorafobia
Prazo: Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Pontuação total MIA abaixo de 1,5 e não qualificando para agorafobia conforme medido usando o MINI-7. Varia de 0 a 5. Quanto maior, pior. |
Entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Medido como pontuação total.
Varia de 0 a 100.
Mais alto é melhor.
Auto-relato.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Alteração no uso de álcool e drogas (lícitas e ilícitas)
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Medido usando a entrevista Time Line Follow Back, na qual você passa sistematicamente todos os dias nas últimas 4 semanas registrando qualquer consumo de álcool e drogas (legais e ilegais).
Serão pontuados em unidades de 12 gramas de álcool e em gramas de substância consumida.
Menos álcool e substância consumidos serão considerados melhores.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Mudança na Pontuação da Escala de Autoeficácia Geral
Prazo: Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Mede a crença geral nas próprias capacidades.
Auto-relato.
A pontuação total é medida.
Varia de 10 a 40.
Mais alto é melhor.
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Entre 30 a 1 dia(s) antes do tratamento, entre 0 e 14 dia(s) após o término do tratamento e entre 365 a 395 dias após a primeira avaliação.
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Inventário da Aliança de Trabalho
Prazo: Medido entre 0 e 14 dias após o término do tratamento.
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Mediu a experiência de aliança entre o cliente e o(s) terapeuta(s).
Auto-relato.
A pontuação total é medida.
Varia de 12 a 60. Maior pontuação é melhor.
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Medido entre 0 e 14 dias após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turk CL, Heimberg RG, Magee L. Social anxiety disorder. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord A step-by-step Treat Man. London: Guilford Press; 2008. p. 123-63.
- Graske MG, Barlow DH. Panic Disorder and Agoraphobia. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord. 4th ed. New York: The Guilford Press; 2008. p. 1-65.
- Rosenberg NK, Mørck MM, Arendt M. Kognitiv terapi. Nyeste udvikling. Kogn Ter Nyeste Udvikl. 2012.
- Bouchard S, Robillard G, Larouche S, Loranger C. Description of a treatment manual for in virtuo exposure with specific phobia. Virtual Real Psychol Med Pedagog Appl. 2012;81-108.
- Arnfred B, Bang P, Hjorthoj C, Christensen CW, Stengaard Moeller K, Hvenegaard M, Agerskov L, Krog Gausboel U, Soe D, Wiborg P, Smith CIS, Rosenberg N, Nordentoft M. Group cognitive behavioural therapy with virtual reality exposure versus group cognitive behavioural therapy with in vivo exposure for social anxiety disorder and agoraphobia: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e051147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051147.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNF17OC0027780
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
A política atual dos Arquivos Nacionais Dinamarqueses é manter os dados armazenados de forma segura indefinidamente.
Os dados serão transferidos para os Arquivos Nacionais Dinamarqueses após a conclusão das análises e publicação. No entanto, isso pode levar no máximo 10 anos, após os quais os dados devem ser encaminhados ao Arquivo Nacional.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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