社交焦虑障碍和广场恐惧症的 CBT 与虚拟现实暴露的 CBT (SoREAL)
2023年3月24日 更新者：Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
SoREAL- 一项随机临床试验
简介：焦虑症终生患病率高，发病早，持续时间长或慢性。 暴露疗法被认为是治疗焦虑症的认知行为疗法 (CBT) 中最有效的元素之一，但体内暴露可能难以获得和控制，有时会被患者拒绝，因为他们认为这种疗法太过厌恶。 虚拟现实允许在身临其境和受保护的环境中灵活和可控地接触具有挑战性的情况。
目的：SoREAL 试验旨在研究团体认知行为疗法 (CBT-in vivo) 与团体认知行为疗法与虚拟现实接触 (CBT-in virtuo) 对被诊断患有社交焦虑症和/或广场恐怖症的患者的影响，在混合组中。
方法与分析：该设计是一项研究者发起的随机、评估者设盲、平行组和优势设计的临床试验。 来自哥本哈根和北西兰以及丹麦北部地区的区域精神卫生中心将包括 322 名被诊断患有社交焦虑症和/或广场恐怖症的患者。 将向所有患者提供基于手册的为期 14 周的认知行为小组治疗计划，包括八次暴露疗法。 治疗组将按照隐蔽的分配顺序集中随机分配到 CBT-in virtuo 或 CBT-in vivo。 治疗盲法研究人员和研究助理将在基线、治疗后和一年随访时对患者进行评估。 主要结果将是针对社交焦虑障碍患者使用 Liebowitz 社交焦虑量表和针对广场恐惧症患者使用广场恐惧症移动量表测量的诊断特异性症状。 次要结果指标将包括抑郁症状、社会功能和患者满意度。 探索性结果将是物质和酒精的使用、工作联盟和生活质量。
伦理和传播：该试验已获得丹麦首都地区研究伦理委员会的批准。 所有结果，无论是正面的、负面的还是不确定的，都将尽快公布，并且仍然符合丹麦关于保护机密和个人信息的法律。 结果将在国内和国际科学会议上公布。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
302
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Arnfred
- 电话号码：+45 21630878
- 邮箱：benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦、9000
- 招聘中
- Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
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接触：
- Benjamin Arnfred
- 电话号码：+45 21630878
- 邮箱：barn0006@regionh.dk
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Captial Region Of Denmark
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Copenhagen、Captial Region Of Denmark、丹麦、2200
- 招聘中
- Psykoterapeutisk Klinik, Nannasgade
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接触：
- Benjamin Arnfred
- 电话号码：45 21 63 08 78
- 邮箱：benjamin.alexander.thorup.arnfred@regionh.dk
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Copenhagen
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Brøndby、Copenhagen、丹麦、2605
- 招聘中
- Psykoterapeutisk Ambulatorium
-
接触：
- Benjamin Arnfred
- 电话号码：+45 21 63 08 78
- 邮箱：barn0006@regionh.dk
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Frederiksberg、Copenhagen、丹麦、2000
- 招聘中
- Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
-
接触：
- Benjamin Arnfred
- 电话号码：+45 21630878
- 邮箱：barn0006@regionh.dk
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Gentofte、Copenhagen、丹麦、2820
- 招聘中
- Psykoterapeutisk Center Stolpegård
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接触：
- Benjamin Arnfred
- 电话号码：31724603
- 邮箱：benjamin.ata@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足社交焦虑症（ICD 代码：F40.1）和/或广场恐惧症（ICD 代码：40.0）的诊断标准
- 年龄 18-75 岁
- 足够的丹麦语知识
- 知情同意
排除标准：
- 酒精或药物依赖（ICD 代码：F10-19.20-26）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT 实战
通过虚拟现实暴露疗法以小组形式接受 CBT
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接受虚拟曝光的患者将使用 Oculus Go 头戴式显示器沉浸其中，从而能够观看 360° 球形摄像机记录的 VR 环境。
因此，VR 场景将是在观众周围播放的高分辨率 360° 立体电影。
为了便于使用，各个视频将通过一个应用程序进行管理，该应用程序的设计尽可能直观。
患者只需戴上耳机，调整焦点并通过在应用程序中查看来选择所需的环境。
选择 360° 视频是因为它提供最逼真的视觉效果，同时制作成本最低。
缺点是它不允许直接的用户交互（例如，查看器不能以任何方式影响环境）。
为了避免这种情况，在整部电影中有多个交汇点，演员将在这些交汇点上直接和不请自来的观众交谈，同时也让观众有时间做出回应。
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有源比较器：体内认知行为疗法
主动比较器，以组格式接收 CBT。
照常治疗。
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治疗干预是基于手册的认知行为 CBT 团体治疗，改编自 Turk、Heimberg & Magee 和 Graske & Barlow 的方法，以及 Arendt & Rosenberg 的工作表和 Bouchard 等人的灵感。
治疗将包括遵循手册的 14 次每周两小时的小组会议，以确保在整个研究过程中对每位患者进行平等和统一的治疗。
两个干预组都允许同时进行精神药理学治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初步诊断症状严重程度的变化
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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社交焦虑症患者的利博维茨社交焦虑量表 (LSAS) 总分和广场恐惧症患者的运动量表 (MIA) 测量的治疗前、治疗后和一年随访时的总分转换为 '最大可能得分百分比 (POMP) 和治疗臂内的平均值。 POMP 计算可以将不同的测量项带到相同的度量中，并且不会改变转换变量的多元分布和协方差矩阵。 范围从 0 到 100。 越高越差。 |
治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表的变化，6 项得分
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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测量最近 3 天的抑郁症状。将测量总分。
范围从 0 到 22。越高越差。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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负面评价恐惧量表评分简要版的变化
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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自我报告，测量总分，从12分到60分，越高越差。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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工作和社会适应量表分数的变化
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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自我报告。
测量总分，范围从 0 到 40。
越高越好。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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客户满意度问卷
大体时间：在治疗结束后 0 到 14 天之间测量
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衡量对治疗的满意度。
测量总分，范围从 8 到 32。
越高越好。
自我报告。
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在治疗结束后 0 到 14 天之间测量
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WHO Well-Being Index 5项变化，得分
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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衡量整体生活质量。
测量总分。
范围从 0 到 25。
越高越好。
自我报告。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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社交焦虑障碍症状的治疗反应
大体时间：治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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Liebowitz 社交焦虑量表总分低于 50 分或下降 15 分。 范围从 0 到 144。 越高越差。 |
治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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对广场恐惧症症状的治疗反应
大体时间：治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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广场恐惧症总分低于 2 分或下降 0.5 分的移动量表 范围从 0 到 5。越高越差。 |
治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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缓解社交焦虑症
大体时间：治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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Liebowitz 社交焦虑量表总分低于 25，并且不符合使用 MINI-7 测量的社交焦虑障碍。 范围从 0 到 144。 越高越差。 |
治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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广场恐惧症缓解
大体时间：治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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MIA 总分低于 1.5 且不符合使用 MINI-7 测量的广场恐惧症。 范围从 0 到 5。越高越差。 |
治疗结束后 0 至 14 天和首次评估后 365 至 395 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个人和社会绩效量表分数的变化
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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以总分计算。
范围从 0 到 100。
越高越好。
自我报告。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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酒精和药物（合法和非法）使用的变化
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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使用 Time Line Follow Back 访谈进行测量，您在过去 4 周内每天系统地记录任何酒精和药物（合法和非法）消费情况。
将以 12 克酒精和消耗的物质克为单位进行评分。
较少消耗的酒精和物质将被认为更好。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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一般自我效能感量表分数的变化
大体时间：治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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衡量对自己能力的普遍信念。
自我报告。
测量总分。
范围从 10 到 40。
越高越好。
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治疗前 30 至 1 天、治疗结束后 0 至 14 天以及首次评估后 365 至 395 天。
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工作联盟清单
大体时间：在治疗结束后 0 到 14 天之间测量。
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衡量来访者与治疗师之间的联盟体验。
自我报告。
测量总分。
范围从 12 到 60。分数越高越好。
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在治疗结束后 0 到 14 天之间测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merete Nordentoft、Mental Health Centre Copenhagen (CORE)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turk CL, Heimberg RG, Magee L. Social anxiety disorder. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord A step-by-step Treat Man. London: Guilford Press; 2008. p. 123-63.
- Graske MG, Barlow DH. Panic Disorder and Agoraphobia. In: Barlow DH, editor. Clin Handb Psychol Disord. 4th ed. New York: The Guilford Press; 2008. p. 1-65.
- Rosenberg NK, Mørck MM, Arendt M. Kognitiv terapi. Nyeste udvikling. Kogn Ter Nyeste Udvikl. 2012.
- Bouchard S, Robillard G, Larouche S, Loranger C. Description of a treatment manual for in virtuo exposure with specific phobia. Virtual Real Psychol Med Pedagog Appl. 2012;81-108.
- Arnfred B, Bang P, Hjorthoj C, Christensen CW, Stengaard Moeller K, Hvenegaard M, Agerskov L, Krog Gausboel U, Soe D, Wiborg P, Smith CIS, Rosenberg N, Nordentoft M. Group cognitive behavioural therapy with virtual reality exposure versus group cognitive behavioural therapy with in vivo exposure for social anxiety disorder and agoraphobia: a protocol for a randomised clinical trial. BMJ Open. 2022 Feb 2;12(2):e051147. doi: 10.1136/bmjopen-2021-051147.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (预期的)
2024年4月9日
研究完成 (预期的)
2024年4月9日
研究注册日期
首次提交
2019年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月24日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NNF17OC0027780
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成分析和发布后，所有去个性化的个体患者数据将被转移到丹麦国家档案馆，并在合理请求和丹麦国家档案馆许可的情况下提供给其他研究人员。
IPD 共享时间框架
丹麦国家档案馆的现行政策是无限期地安全存储数据。
数据将在完成分析和发布后转移到丹麦国家档案馆。 然而，这最多可能需要 10 年，之后数据必须提交给国家档案馆。
IPD 共享访问标准
丹麦国家档案馆的合理请求和许可。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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社交焦虑症的临床试验
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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