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사회 불안 장애 및 광장 공포증에 대한 가상 현실 노출을 통한 CBT 대 CBT (SoREAL)

2023년 3월 24일 업데이트: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL - 무작위 임상 시험

서론: 불안 장애는 평생 유병률이 높고 조기 발병하며 장기간 지속되거나 만성화됩니다. 노출 요법은 불안에 대한 인지 행동 요법(CBT)에서 가장 효과적인 요소 중 하나로 간주되지만 생체 내 노출은 접근 및 제어가 어려울 수 있으며 환자가 너무 혐오스럽다고 생각하기 때문에 때때로 거부됩니다. 가상 현실은 몰입적이고 보호된 환경에서 도전적인 상황에 유연하고 통제된 노출을 허용합니다.

목표: SoREAL-시험은 사회불안장애 및/또는 광장공포증 진단을 받은 환자를 대상으로 그룹 인지 행동 치료(CBT-in vivo) 대 가상 현실 노출을 통한 그룹 인지 행동 치료(CBT-in virtuo)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 혼합 그룹에서.

방법 및 분석: 설계는 조사자가 시작한 무작위, 평가자 맹검, 병렬 그룹 및 우월성 설계 임상 시험입니다. 사회적 불안 장애 및/또는 광장공포증 진단을 받은 302명의 환자가 코펜하겐과 노스 시랜드 및 덴마크 북부 지역의 지역 정신 건강 센터에 포함됩니다. 모든 환자에게 노출 요법이 포함된 8회 세션을 포함하여 수동 기반 14주 인지 행동 그룹 치료 프로그램이 제공됩니다. 치료 그룹은 CBT-in virtuo 또는 CBT-in vivo에 숨겨진 할당 순서로 중앙에서 무작위 배정됩니다. 환자는 기준선, 치료 후 및 1년 추적에서 치료 맹검 연구자 및 연구 보조원에 의해 평가됩니다. 1차 결과는 사회불안장애 환자의 경우 Liebowitz Social Anxiety Scale로, 광장공포증 환자의 경우 광장공포증에 대한 Mobility Inventory로 측정한 진단별 증상입니다. 이차 결과 측정에는 우울증 증상, 사회적 기능 및 환자 만족도가 포함됩니다. 탐색적 결과는 물질 및 알코올 사용, 업무 제휴 및 삶의 질입니다.

윤리 및 보급: 이 시험은 덴마크 수도권 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 결과는 긍정적, 부정적 및 결정적이지 않은 상태로 가능한 한 빨리 게시되며 여전히 기밀 정보 및 개인 정보 보호에 관한 덴마크 법률에 따라 게시됩니다. 결과는 국내 및 국제 과학 회의에서 발표됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

302

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • 연락하다:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, 덴마크, 2605
        • 모병
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • 연락하다:
      • Frederiksberg, Copenhagen, 덴마크, 2000
        • 모병
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • 연락하다:
      • Gentofte, Copenhagen, 덴마크, 2820
        • 모병
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사회 불안 장애(ICD 코드: F40.1) 및/또는 광장공포증(ICD 코드: 40.0)에 대한 진단 기준 충족
  • 18-75세
  • 덴마크어에 대한 충분한 지식
  • 동의

제외 기준:

  • 알코올 또는 약물 의존(ICD 코드: F10-19.20-26).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 CBT
가상현실 노출치료로 CBT를 단체로 받는다
행동: 가상 현실 노출 요법을 통한 CBT
In virtuo 노출을 받는 환자는 Oculus Go 헤드 마운트 디스플레이를 사용하여 몰입되어 360° 구형 카메라로 녹화된 VR 환경을 볼 수 있습니다. 따라서 VR 시나리오는 시청자 주위에서 재생되는 고해상도 360° 입체 영화가 될 것입니다. 사용 편의성을 위해 가능한 한 직관적으로 작동하도록 설계된 앱에서 개별 비디오를 관리합니다. 환자는 헤드셋을 착용하고 초점을 조정한 다음 앱에서 보고 원하는 환경을 선택하기만 하면 됩니다. 360° 비디오는 가장 사실적인 비주얼을 제공하는 동시에 제작 비용이 가장 저렴하기 때문에 선택되었습니다. 단점은 직접적인 사용자 상호 작용을 허용하지 않는다는 것입니다(예: 뷰어는 어떤 식으로든 환경에 영향을 줄 수 없음). 이를 피하기 위해 영화 전반에 걸쳐 배우가 시청자에게 요청하지 않고 직접 대화하는 동시에 시청자가 응답할 시간을 허용하는 여러 연결 지점이 있습니다.
활성 비교기: 생체 내 CBT
활성 비교기, 그룹 형식으로 CBT를 수신합니다. 평소처럼 치료하십시오.
행동: 생체 내 CBT
치료적 개입은 Arendt & Rosenberg의 워크시트와 Bouchard et al. 치료는 연구 전반에 걸쳐 모든 환자에 대해 동등하고 균일한 치료를 보장하기 위해 매뉴얼에 따라 매주 2시간씩 14번의 그룹 세션으로 구성됩니다. 동시 정신약물학적 치료는 두 개입군 모두에서 허용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 진단의 증상 중증도 변화
기간: 치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.

사회불안장애 환자에 대한 Liebowitz Social Anxiety Scale(LSAS) 및 광장공포증 환자에 대한 MIA(Mobility Inventory for 광장공포증) 측정 전, 치료 후 및 1년 추적 조사에서 ' 가능한 최대 점수의 백분율'(POMP) 및 치료 아암 내 평균. POMP 계산은 다르게 측정된 항목을 동일한 메트릭으로 가져올 수 있으며 변환된 변수의 다변량 분포 및 공분산 행렬을 변경하지 않습니다.

범위는 0에서 100까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도의 변화, 6개 항목 점수
기간: 치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.
최근 3일간의 우울증 증상을 측정합니다. 총점을 측정합니다. 범위는 0에서 22까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.
부정적인 평가에 대한 두려움 척도 점수의 간략한 버전 변경
기간: 치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.
자가 보고, 총점은 12에서 60까지 측정됩니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.
직업 및 사회적 적응 척도 점수의 변화
기간: 치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.
자기보고. 총점은 0에서 40까지 측정됩니다. 높을수록 좋습니다.
치료 전 30~1일, 치료 종료 후 0~14일, 첫 번째 평가 후 365~395일.
고객 만족도 설문지
기간: 치료 종료 후 0~14일 사이에 측정
치료에 대한 만족도를 측정합니다. 총점은 8에서 32까지 측정됩니다. 높을수록 좋습니다. 자기보고.
치료 종료 후 0~14일 사이에 측정
WHO 웰빙지수 5개 항목, 점수 변동
기간: 치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
전반적인 삶의 질을 측정합니다. 총점이 측정됩니다. 범위는 0에서 25까지입니다. 높을수록 좋습니다. 자기보고.
치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
사회 불안 장애 증상에 대한 치료 반응
기간: 치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.

Liebowitz 사회 불안 척도 총점이 50점 미만이거나 15점 하락.

범위는 0에서 144까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
광장 공포증 증상에 대한 치료 반응
기간: 치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.

광장공포증 총점 2점 미만 또는 0.5점 하락에 대한 이동성 인벤토리

범위는 0에서 5까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
사회 불안 장애로부터의 완화
기간: 치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.

Liebowitz 사회 불안 척도 총점이 25점 미만이고 MINI-7을 사용하여 측정한 사회 불안 장애 자격이 없습니다.

범위는 0에서 144까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
광장공포증 완화
기간: 치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.

MIA 총 점수가 1.5 미만이고 MINI-7을 사용하여 측정한 광장공포증에 해당하지 않습니다.

범위는 0에서 5까지입니다. 높을수록 나쁩니다.
치료 종료 후 0일에서 14일 사이 및 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인 및 사회적 성과 척도 점수의 변화
기간: 치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
총점으로 측정됩니다. 범위는 0에서 100까지입니다. 높을수록 좋습니다. 자기보고.
치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
알코올 및 약물(합법 및 불법) 사용의 변화
기간: 치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
지난 4주 동안 매일 술과 마약(합법 및 불법) 소비를 기록하는 타임 라인 팔로우 백 인터뷰를 사용하여 측정했습니다. 알코올 12g 단위와 섭취한 물질의 g 단위로 점수를 매깁니다. 덜 소비되는 알코올과 물질이 더 나은 것으로 간주됩니다.
치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
일반 자기 효능감 척도 점수의 변화
기간: 치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
자신의 능력에 대한 일반적인 믿음을 측정합니다. 자기보고. 총점이 측정됩니다. 범위는 10에서 40까지입니다. 높을수록 좋습니다.
치료 전 30일에서 1일 사이, 치료 종료 후 0일에서 14일 사이, 첫 번째 평가 후 365일에서 395일 사이.
작업 동맹 인벤토리
기간: 치료 종료 후 0~14일 사이에 측정.
내담자와 치료사(들) 간의 동맹 경험을 측정했습니다. 자기보고. 총점이 측정됩니다. 범위는 12에서 60까지입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
치료 종료 후 0~14일 사이에 측정.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 19일

기본 완료 (예상)

2024년 4월 9일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NNF17OC0027780

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

분석 및 출판이 완료된 후 개인화되지 않은 모든 개별 환자 데이터는 덴마크 국립 문서 보관소로 전송되며 합당한 요청 및 덴마크 국립 문서 보관소의 허가를 받아 다른 연구원이 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

덴마크 국립 문서 보관소의 현재 정책은 데이터를 무기한 안전하게 보관하는 것입니다.

데이터는 분석 및 게시가 완료된 후 덴마크 국립 문서 보관소로 전송됩니다. 그러나 이것은 최대 10년이 걸릴 수 있으며 그 후에는 데이터를 국립 문서 보관소에 참조해야 합니다.

IPD 공유 액세스 기준

덴마크 국립 기록 보관소의 합리적인 요청 및 허가.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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