Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBT versus CBT met blootstelling aan virtual reality voor sociale angststoornis en agorafobie (SoREAL)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

SoREAL - een gerandomiseerde klinische studie

Inleiding: Angststoornissen hebben een hoge levensprevalentie, beginnen vroeg en hebben een lange duur of chroniciteit. Exposure-therapie wordt beschouwd als een van de meest effectieve elementen in cognitieve gedragstherapie (CGT) voor angst, maar blootstelling in vivo kan een uitdaging zijn om toegang te krijgen tot en te beheersen, en wordt soms door patiënten afgewezen omdat ze het te aversief vinden. Virtual reality maakt flexibele en gecontroleerde blootstelling aan uitdagende situaties mogelijk in een meeslepende en beschermde omgeving.

Doel: De SoREAL-studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van cognitieve gedragstherapie in groepen (CBT-in vivo) versus cognitieve gedragstherapie in groepen met blootstelling aan virtual reality (CBT-in virtuo) voor patiënten met de diagnose sociale angststoornis en/of agorafobie, in gemengde groepen.

Methoden en analyse: het ontwerp is een door de onderzoeker geïnitieerde, gerandomiseerde, door de beoordelaar geblindeerde, met parallelle groepen en superioriteit ontworpen klinische studie. Driehonderdtwee patiënten met de diagnose sociale angststoornis en/of agorafobie zullen worden opgenomen uit de regionale centra voor geestelijke gezondheidszorg van Kopenhagen en Noord-Zeeland en de noordelijke regio van Denemarken. Alle patiënten krijgen een op een handleiding gebaseerd 14 weken durend cognitief gedragsgroepsbehandelingsprogramma aangeboden, inclusief acht sessies met exposure-therapie. Therapiegroepen zullen centraal worden gerandomiseerd met verborgen toewijzingsvolgorde voor CBT-in virtuo of CBT-in vivo. Patiënten zullen worden beoordeeld bij baseline, na de behandeling en een jaar follow-up door voor de behandeling geblindeerde onderzoekers en onderzoeksassistenten. Het primaire resultaat zijn diagnosespecifieke symptomen gemeten met de Liebowitz Social Anxiety Scale voor patiënten met een sociale fobie en de Mobility Inventory for Agoraphobia voor patiënten met agorafobie. Secundaire uitkomstmaten zijn depressiesymptomen, sociaal functioneren en patiënttevredenheid. Verkennende uitkomsten zijn middelen- en alcoholgebruik, werkalliantie en kwaliteit van leven.

Ethiek en verspreiding: De proef is goedgekeurd door de onderzoeksethische commissie in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken. Alle resultaten, zowel positief, negatief als onduidelijk, zullen zo snel mogelijk worden gepubliceerd en nog steeds in overeenstemming met de Deense wet op de bescherming van vertrouwelijke en persoonlijke informatie. De resultaten zullen worden gepresenteerd op nationale en internationale wetenschappelijke conferenties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

302

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Ambulatorium for Angst og Tvangssygdomme
        • Contact:
    • Captial Region Of Denmark
    • Copenhagen
      • Brøndby, Copenhagen, Denemarken, 2605
        • Werving
        • Psykoterapeutisk Ambulatorium
        • Contact:
      • Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 2000
        • Werving
        • Psykoterapeutisk klinik, Frederiksberg
        • Contact:
      • Gentofte, Copenhagen, Denemarken, 2820
        • Werving
        • Psykoterapeutisk Center Stolpegård
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische criteria voor sociale fobie (ICD-code: F40.1) en/of agorafobie (ICD-code: 40.0)
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Voldoende kennis van de Deense taal
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alcohol- of drugsverslaving (ICD-code: F10-19.20-26).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT in virtuoos
Ontvangt CBT in groepsformaat met Virtual Reality Exposure Therapy
Gedragsmatig: CGT met virtual reality-blootstellingstherapie
De patiënten die de in virtuo-belichting ontvangen, worden ondergedompeld met behulp van een Oculus Go-display op het hoofd, waardoor 360° sferische VR-omgevingen met een camera kunnen worden bekeken. De VR-scenario's worden dus 360° stereoscopische films met hoge resolutie, die rond de kijker worden afgespeeld. Voor gebruiksgemak worden de afzonderlijke video's beheerd vanuit een app die is ontworpen om zo intuïtief mogelijk te bedienen. De patiënt hoeft alleen de headset op te zetten, de focus aan te passen en de gewenste omgeving te kiezen door deze in de app te bekijken. Er is gekozen voor 360°-video omdat dit de meest fotorealistische beelden geeft en bovendien het goedkoopste is om te produceren. Het nadeel is dat het geen directe gebruikersinteractie toestaat (de kijker kan bijvoorbeeld de omgeving op geen enkele manier beïnvloeden). Om dit te omzeilen, zijn er meerdere kruispunten in de films waar de acteurs direct en ongevraagd met de kijker praten, terwijl de kijker ook tijd krijgt om te reageren.
Actieve vergelijker: CBT in vivo
Actieve comparator, ontvangt CBT in groepsformaat. Behandeling zoals gewoonlijk.
Gedragsmatig: CBT in vivo
De therapeutische interventie is op handmatige cognitieve gedragstherapie gebaseerde CBT-groepstherapie, aangepast aan de aanpak van Turk, Heimberg & Magee en Graske & Barlow met werkbladen van Arendt & Rosenberg en inspiratie van Bouchard et al. De behandeling zal bestaan ​​uit 14 wekelijkse groepssessies van twee uur volgens de handleiding om een ​​gelijke en uniforme behandeling voor elke patiënt gedurende het onderzoek te garanderen. Gelijktijdige psychofarmacologische behandeling is toegestaan ​​in beide interventiearmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de symptomen van de primaire diagnose
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

Totaalscores op de Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) voor patiënten met een sociale angststoornis en de Mobility Inventory for Agoraphobia (MIA) voor patiënten met agorafobie, gemeten vóór de behandeling, na de behandeling en na een jaar follow-up omgezet naar de ' Percentage van maximaal mogelijke score (POMP) en gemiddeld binnen behandelingsarmen. POMP-berekeningen kunnen verschillend gemeten items naar dezelfde metriek brengen en veranderen de multivariate verdeling en covariantiematrix van de getransformeerde variabelen niet.

Bereik van 0 tot 100. Hoger is erger.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale, score van 6 items
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Meet symptomen van depressie van de afgelopen 3 dagen. De totale score wordt gemeten. Bereik van 0 tot 22. Hoger is slechter.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Verandering in korte versie van de angst voor negatieve evaluatieschaalscore
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Zelfrapportage, totaalscore wordt gemeten, variërend van 12 tot 60. Hoger is slechter.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Verandering in schaalscore voor werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Zelfrapportage. De totale score wordt gemeten, variërend van 0 tot 40. Hoger is beter.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dagen na het einde van de behandeling en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Gemeten tussen 0 en 14 dagen na beëindiging van de behandeling
Meet de tevredenheid over de behandeling. De totale score wordt gemeten, variërend van 8 tot 32. Hoger is beter. Zelfrapportage.
Gemeten tussen 0 en 14 dagen na beëindiging van de behandeling
Verandering in WHO Welzijnsindex 5 items, score
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Meet de algehele kwaliteit van leven. De totaalscore wordt gemeten. Bereik van 0 tot 25. Hoger is beter. Zelfrapportage.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Behandelingsrespons op symptomen van sociale angststoornis
Tijdsspanne: Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

Liebowitz Social Anxiety Scale totale score onder de 50 of een daling van 15 punten.

Bereik van 0 tot 144. Hoger is erger.
Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Behandelingsrespons op symptomen van agorafobie
Tijdsspanne: Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

Mobiliteitsinventaris voor agorafobie totaalscore onder de 2 of een daling van 0,5 punt

Bereik van 0 tot 5. Hoger is slechter.
Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Remissie van sociale angststoornis
Tijdsspanne: Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

Liebowitz Social Anxiety Scale totale score lager dan 25 en komt niet in aanmerking voor sociale angststoornis zoals gemeten met de MINI-7.

Bereik van 0 tot 144. Hoger is erger.
Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Remissie van agorafobie
Tijdsspanne: Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

MIA-totaalscore lager dan 1,5 en komt niet in aanmerking voor agorafobie zoals gemeten met de MINI-7.

Bereik van 0 tot 5. Hoger is slechter.
Tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in persoonlijke en sociale prestatieschaalscore
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Gemeten als totaalscore. Bereik van 0 tot 100. Hoger is beter. Zelfrapportage.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Verandering in alcohol- en drugsgebruik (legaal en illegaal).
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Gemeten aan de hand van het Time Line Follow Back-interview, waarin u de afgelopen 4 weken systematisch elke dag uw alcohol- en drugsgebruik (legaal en illegaal) vastlegt. Wordt gescoord in eenheden van 12 gram alcohol en in grammen geconsumeerde substantie. Minder geconsumeerde alcohol en substantie zullen als beter worden beschouwd.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Verandering in score op algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Meet het algemene geloof in de eigen capaciteiten. Zelfrapportage. De totaalscore wordt gemeten. Variërend van 10 tot 40. Hoger is beter.
Tussen 30 en 1 dag(en) vóór de behandeling, tussen 0 en 14 dag(en) nadat de behandeling is beëindigd en tussen 365 en 395 dagen na de eerste beoordeling.
Werkalliantie-inventaris
Tijdsspanne: Gemeten tussen 0 en 14 dagen na beëindiging van de behandeling.
Meet de ervaring van verbondenheid tussen de cliënt en de therapeut(en). Zelfrapportage. De totaalscore wordt gemeten. Bereik van 12 tot 60. Hogere score is beter.
Gemeten tussen 0 en 14 dagen na beëindiging van de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mental Health Services in the Capital Region, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete Nordentoft, Mental Health Centre Copenhagen (CORE)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

9 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNF17OC0027780

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na voltooide analyses en publicatie zullen alle gedepersonaliseerde individuele patiëntgegevens worden overgedragen aan het Deense Nationale Archief en op redelijk verzoek en met toestemming van het Deense Nationale Archief beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het huidige beleid van het Deense Nationale Archief is om gegevens voor onbepaalde tijd veilig te bewaren.

Gegevens zullen worden overgedragen aan het Deense Nationale Archief na voltooide analyses en publicatie. Dit kan echter maximaal 10 jaar duren, waarna gegevens moeten worden verwezen naar het Nationaal Archief.

IPD-toegangscriteria voor delen

Redelijk verzoek en toestemming van het Deense Nationale Archief.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale angststoornis

Klinische onderzoeken op CGT met virtual reality-blootstellingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren